Exelixis Zanzalintinib-Atezolizumab продолжает движение по графику PDUFA с принятием NDA FDA

Exelixis объявила о важном этапе в разработке своего препарата для лечения колоректального рака, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новый препарат зандзалитиниб в комбинации с атецолизумабом. Регуляторное одобрение выводит этот кандидат на двойную терапию на календарь PDUFA с целевой датой действия 3 декабря 2026 года, что является важным этапом для выхода комбинационной терапии на рынок онкологических заболеваний.

Клиническая база на основе фазы 3 исследования STELLAR-303

Решение FDA продолжить стандартный путь рассмотрения отражает положительные данные эффективности из важного клинического исследования фазы 3 STELLAR-303. Этот комбинированный подход ориентирован на определённую группу пациентов: взрослых с метастатическим колоректальным раком, у которых исчерпаны стандартные химиотерапевтические опции, включая флуорпиримидин, оксалиплатин и irinotecan. Для пациентов с опухолями RAS-диплестными, также должно было быть предыдущее использование терапии против эпидермального фактора роста рецептора, что определяет хорошо очерченную группу пациентов с устойчивостью к лечению, в которой комбинация показывает терапевтический потенциал.

Понимание календаря PDUFA

Целевая дата на календаре PDUFA — декабрь 2026 года — примерно через девять месяцев после начала текущего рассмотрения. Этот стандартный путь рассмотрения позволяет FDA достаточно времени для тщательной оценки данных о безопасности и эффективности, полученных в ходе исследования STELLAR-303, перед принятием окончательного решения о одобрении. Назначение по календарю PDUFA обеспечивает как Exelixis, так и медицинскому сообществу ясное представление о возможных сроках выхода этого препарата на рынок.

Реакция рынка и регуляторный импульс

Акции Exelixis продемонстрировали положительный настрой после объявления, увеличившись на 0,75 процента и достигнув $41,67 в предрынковом торге, что отражает доверие инвесторов к регуляторному пути. Дана Афтаб, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Exelixis, выразила энтузиазм по поводу сотрудничества с FDA в ходе всего процесса рассмотрения, подчеркнув важность продвижения первой NDA на зандзалитиниб через официальный регуляторный механизм. По мере приближения к концу 2026 года, способность компании учитывать отзывы FDA станет всё более важной для достижения запланированной даты одобрения.