## Важное событие для ImmunoGen: первая в своем роде терапевтическая конъюгированная антитело-препарат Elahere одобрена для платино-устойчивого рака яичников

ImmunoGen достигла значительного регуляторного прорыва, поскольку FDA одобрило ускоренное разрешение на Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), что стало важным шагом в лечении платино-устойчивого эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного перитонеального рака. Это первый одобренный FDA антитело-препарат (ADC), специально нацеленный на фолатный рецептор альфа (FRα) у пациентов с платино-устойчивым раком яичников, прошедших от одного до трех предыдущих системных курсов терапии.

### Прорыв после 8-летнего периода отсутствия новых методов лечения

Одобрение имеет особое значение для онкологической области: с 2014 года не было зарегистрировано новых терапевтических средств для платино-устойчивого рака яичников, что оставляло пациентов с ограниченными возможностями. Ускоренное одобрение Elahere представляет собой первый значимый прогресс в этом направлении, давая надежду пациентам с высоким уровнем неудовлетворенных медицинских потребностей.

### Клинические данные: результаты исследования SORAYA

Регуляторное решение основано на надежных данных из ключевого исследования SORAYA, в котором участвовали пациенты с опухолями, выражающими высокий уровень FRα. В рамках исследования оценивалась эффективность препарата у пациентов, ранее получавших стандартные схемы терапии, при этом основная конечная точка — объективный ответ (ORR), а вторичная — продолжительность ответа (DOR). Обе меры эффективности были успешно достигнуты, что подтверждает клинический потенциал Elahere.

### Путь к полному одобрению через MIRASOL

Хотя ускоренное одобрение является победой для ImmunoGen, путь к полному одобрению продолжается через подтверждающее исследование MIRASOL. В настоящее время это исследование полностью набрано, ожидаются предварительные данные в начале 2023 года. FDA потребовало от ImmunoGen представить предварительные данные по ORR и DOR из обеих групп исследования, и успешные результаты укрепят рыночную позицию Elahere за пределами статуса ускоренного одобрения.

### Реакция рынка и динамика акций

Акции ImmunoGen выросли на 10,24% в послепродажной торговле после объявления об одобрении, что отражает энтузиазм инвесторов по поводу этого регуляторного достижения. Однако более широкие рыночные условия снизили показатели за текущий год: IMGN снизился примерно на 21,1% по сравнению с падением отрасли на 29,9%, что подчеркивает сложности сектора несмотря на успехи отдельных компаний.

### Расширение портфеля Mirvetuximab

Помимо показания при платино-устойчивом раке, ImmunoGen активно исследует mirvetuximab soravtansine в различных клинических сценариях. Исследование PICCOLO с одним участником оценивает препарат при рецидивирующем платино-чувствительном раке яичников с высоким уровнем FRα, а фаза Ib FORWARD II сочетает mirvetuximab с дополнительными терапевтическими агентами. В конце 2022 года компания начала два комбинированных исследования: фазу III GLORIOSA и фазу II 0420, тестирующие различные подходы к поддерживающей терапии и комбинациям для пациентов с платино-чувствительным раком.

### Разнообразие портфеля за пределами Mirvetuximab

Разработческий портфель ImmunoGen расширяется за счет pivekimab sunirine (ранее IMGN632), который в настоящее время оценивается в ключевом исследовании фазы II CADZENA для бластической плазмоцитоподобной дендритной клеточной неоплазии (BPDCN). Такое диверсифицирование портфеля демонстрирует стратегию компании по решению множества неудовлетворенных потребностей в области гематологических и солидных опухолей.

Одобрение Elahere свидетельствует как о научном прогрессе ImmunoGen, так и о более широком терапевтическом потенциале подходов на базе ADC, нацеленных на FRα в онкологии. Ожидается, что подтверждающие данные будут получены в этом году, а развитие нескольких клинических программ продолжится, что привлечет пристальное внимание инвесторов и онкологов.