NRX-100 Продвигается к одобрению FDA: набор данных из 70 000 пациентов меняет представление о доказательствах эффективности кетаминового лечения

NRx Pharmaceuticals (NRXP) представила важнейший набор данных в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что стало значительным этапом на пути ускоренного одобрения NRX-100 — формулы кетамина без консервантов, предназначенной для лечения депрессии и суицидальных мыслей.

Проблема в клинической практике и необходимость в лечении

Суицидальные мысли — одна из наиболее острых неразрешённых медицинских проблем в психиатрии, при этом электросудорожная терапия остаётся единственным одобренным FDA методом. Использование кетамина вне инструкции приобрело широкое распространение в военных частях, учреждениях для ветеранов и специализированных частных клиниках, демонстрируя быстрое снижение суицидальных мыслей. Однако отсутствие одобренной фармацевтической формулы оставляет многих пациентов без стандартизированного лечения.

Доказательства из реальной практики достигают критического масштаба

Подача в FDA основана на данных более 70 000 случаев лечения кетамином или эскетамином, собранных через национальную систему электронных медицинских записей Osmind. Эта база данных включает примерно миллион клинических сессий и сотни миллионов отдельных данных, измеряющих как безопасность, так и терапевтическую эффективность. Промежуточный анализ 20 000 пациентов показал стабильное и быстрое улучшение симптомов депрессии и мер суицидальности, что соответствует результатам контролируемых клинических испытаний.

Регуляторный импульс и развитие политики

NRX-100 ранее получил статус Fast Track от FDA для лечения суицидальных мыслей при большом депрессивном расстройстве и биполярном депрессии. Важное изменение в регуляторной политике произошло в сентябре 2025 года, когда FDA обновила руководящие принципы, разрешив подачу анонимизированных данных из реальной практики для решений по одобрению. Эта политика позволила NRx использовать обширную базу данных пациентов Osmind для регуляторного рассмотрения, что потенциально усиливает аргументы в пользу ускоренного одобрения за счёт масштабной валидации в реальных условиях.

Дополнительная стратегия разработки

Помимо NRX-100, NRx разрабатывает NRX-101 — оральную комбинированную терапию, сочетающую D-циклосерин и лурасидон, которая получила статус Breakthrough Therapy для лечения суицидальной биполярной депрессии. Вместе эти кандидаты образуют платформу, нацеленную на NMDA-рецепторы, решающую задачи центральной нервной системы, и могут расширить возможности лечения для различных групп пациентов.

Позиционирование на рынке

За последний год акции NRXP колебались в диапазоне от $1.58 до $5.01 за акцию. В предторговых сделках цена достигла $2.19, что на 2.82% выше после объявления. Продвижение NRX-100 через регуляторные каналы является важным катализатором для компании в её стремлении получить одобрение по одному из самых сложных клинических показаний в психиатрии.