HUTCHMED продвигает лечение холангиокарциномы с приоритетным статусом Fast-Track для Fanregratinib в Китае

HUTCHMED (Китай) Limited (HCM) достигла значительного прогресса в своей онкологической программе после того, как NMPA Китая присвоила приоритетную проверку своему Новому лекарственному заявлению для Fanregratinib. Путь одобрения ориентирован на взрослых пациентов с прогрессирующим, метастатическим или неоперабельным внутрипеченочным холангиокарцином (ICC), характеризующимся слияниями или перестройками гена FGFR2, которые ранее получали системное лечение.

Клинический кейс для Fanregratinib

Внутрипеченочный холангиокарцинома представляет собой важную незакрытую медицинскую потребность, составляя 8,2-15% всех первичных раков печени по всему миру, с ужасающей пятилетней выживаемостью около 9%. Среди пациентов с ICC генетические изменения FGFR2 встречаются примерно в 10-15% случаев по всему миру, что делает этот поднабор уникальной терапевтической возможностью. Fanregratinib (HMPL-453), пероральный селективный ингибитор FGFR1/2/3, был разработан для устранения этой конкретной молекулярной аномалии.

Подача NDA основана на убедительных клинических данных фазы 2, полученных в рамках однопрофильного, мультицентрового открытого исследования, проведенного в Китае. Исследование успешно достигло своей основной цели эффективности — объективного показателя ответа (ORR), — при этом продемонстрировав поддерживающие вторичные показатели, включая выживаемость без прогрессирования, уровень контроля заболевания, долговечность ответа и общие показатели выживаемости. Полные данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

Расширение портфеля и показатели доходов

Онкологический портфель HUTCHMED включает несколько коммерческих активов в Китае: ELUNATE (фруквинитиниб) для метастатического колоректального рака, SULANDA (Суруфатиниб) для панкреатических и непанкреатических нейроэндокринных опухолей, а также ORPATHYS (Саволитиниб) для немелкоклеточного рака легких, связанного с MET. Компания также поддерживает стратегическое партнерство с Epizyme (теперь часть Ipsen) для коммерциализации TAZVERIK по всему Большому Китаю и Тайваню, сосредоточенное на лечении фолликулярной лимфомы.

За первую половину 2025 года HUTCHMED сообщил о консолидированном доходе в размере 277,7 миллиона долларов, что ниже по сравнению с 305,7 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года. Компания сохраняет устойчивый баланс с наличными, эквивалентами и краткосрочными инвестициями на сумму 1,36 миллиарда долларов по состоянию на 30 июня 2025 года.

Основные этапы развития впереди

Несколько приоритетных программ движутся к ближайшим катализаторам. Sovleplenib (ITP) переходит через пост-фазовые 3 регуляторные пути, с планируемой повторной подачей NDA для второй линии иммунного тромбоцитопенического пурпура и подачей sNDA для теплой аутоиммунной гемолитической анемии в первой половине 2026 года. Savolitinib (ORPATHYS) продолжает расширение в области солидных опухолей с изменением MET, а ожидается завершение набора участников в клиническом исследовании SANOVO China фазы III во второй половине 2025 года. Tazemetostat (TAZVERIK), условно одобренный для третьей линии рецидивирующего/неподдающегося лечению фолликулярного лимфомы с мутациями EZH2, продвигается через набор участников фазы III SYMPHONY-1 для применения во второй линии, с обновлениями, ожидаемыми в 2026 году. Ranosidenib (HMPL-306), нацеленный на гематоонкологические заболевания с мутациями IDH1/2, продолжает набор участников в фазе III.

Рыночная перспектива

Акции HCM торговались в диапазоне от 11,51 до 19,50 долларов за последние двенадцать месяцев, закрывся в пятницу на уровне 13,76 долларов, что составляет рост на 1,70%. Присвоение приоритетной проверки Fanregratinib подчеркивает регуляторный импульс и позиционирует компанию для возможного скорого одобрения, что укрепляет ее развивающуюся онкологическую франшизу.