Diamyd Medical продвигает терапию диабета 1 типа: FDA одобряет более быстрый график результатов фазы 3

Важность ожидания в клинических испытаниях. Diamyd Medical значительно ускорила разработку лечения сахарного диабета 1 типа. Биотехнологическая компания получила одобрение FDA на перенос основного показателя эффективности в рамках исследования Phase 3 DIAGNODE-3 с 24 месяцев на 15 месяцев — сокращая время ожидания на девять месяцев.

Ускорение испытаний: что изменилось

Испытание DIAGNODE-3 проверяет Diamyd, подход прецизионной медицины, направленный на сохранение эндогенного производства инсулина у пациентов с стадией 3 сахарного диабета 1 типа. В исследовании участвуют примерно 300 генетически определённых участников. Изначально результаты предполагалось получить через два года, но после встречи с регуляторами типа C FDA согласилась принять данные за 15 месяцев в качестве основного показателя эффективности.

Это ускорение не означает полного отказа от первоначального графика. Ранее объявленный промежуточный показатель эффективности через 15 месяцев — сбор данных примерно с 170 участников — остается запланированным на конец марта 2026 года. Оценка через 24 месяца теперь будет выступать в качестве вторичного конечного пункта, измеряющего долговечность эффекта лечения со временем.

Почему это важно для лечения сахарного диабета 1 типа

Два основных показателя эффективности, которые оцениваются, — это площадь под кривой C-пептида (AUC), показатель того, насколько хорошо организм поддерживает эндогенное производство инсулина, и HbA1c, который измеряет долгосрочный контроль уровня сахара в крови. Достигнув этих целей за 15 месяцев вместо 24, Diamyd может претендовать на ускоренную процедуру получения лицензии на биологические препараты (BLA).

FDA уже присвоило Diamyd три важные статуса: Fast Track для стадий 1-3 сахарного диабета 1 типа, Orphan Drug для стадии 3 и официальное подтверждение того, что C-пептид является допустимой суррогатной конечной точкой, поддерживающей ускоренное одобрение. Эти регуляторные преимущества значительно сокращают типичный срок одобрения.

Более широкие последствия

Для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, ожидающих новые терапевтические опции, это ускорение означает реальный прогресс. Точные иммунотерапии, нацеленные на конкретные стадии заболевания, требуют строгой проверки, но перенос основного показателя на девять месяцев раньше может привести к тому, что доказательства эффективности быстрее достигнут регуляторов и клиницистов. Этот сдвиг также свидетельствует о доверии FDA как к дизайну испытаний, так и к терапевтическому подходу Diamyd — положительный сигнал для более широкой области антigen-специфической иммунотерапии при аутоиммунных заболеваниях.