Vilobelimab показывает смешанные результаты в испытании на пиодермию гангренозную: постхоковые данные выявляют сигналы эффективности, несмотря на неудачу по основному конечному пункту

InflaRx N.V. (IFRX) обнародовала подробные результаты завершенного исследования фазы 3 Vilobelimab для лечения пиодермы гангренозной, редкого и изнурительного кожного заболевания, характеризующегося тяжелыми, не заживающими язвами. Исследование было прекращено в мае 2025 года по рекомендациям Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC), однако последующий всесторонний повторный анализ полного набора данных выявил многообещающие сигналы эффективности, которые руководство считает заслуживающими дальнейшего изучения.

Неразрешенная проблема в редкой дерматологии

Пиодерма гангренозная представляет собой значительную клиническую проблему, поскольку в настоящее время не существует одобренных FDA терапевтических вариантов для этого нейтрофильного язвенного расстройства. Пациенты страдают от болезненных, стойких поражений с ограниченными возможностями лечения, что создает срочную необходимость в новых вмешательствах. Исследование InflaRx стало первым рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием этого заболевания, в котором в качестве основного показателя эффективности использовалось полное закрытие целевой язвы на последовательных визитах — строгий критерий, отражающий реальные результаты заживления.

Дизайн исследования и первоначальное прекращение

В исследовании участвовало 54 пациента, из которых 30 достигли шестимесячного рубежа лечения. Основной конечной точке не удалось продемонстрировать статистическую значимость между группами Vilobelimab и плацебо на этапе промежуточного анализа, что привело к рекомендации комитета о прекращении исследования по причине его бесполезности. Однако эта предварительная оценка не учла полный терапевтический сигнал, проявляющийся в расширенном наборе данных.

Вторичные конечные точки указывают на клиническую пользу

При анализе показателей, выходящих за рамки основной конечной точки, стало очевидно различие между группами лечения. Среди получателей Vilobelimab 20,8% достигли полного ремиссии заболевания по сравнению с 5,6% в группе плацебо — тройное различие. Значительное снижение объема язвы, превышающее 50%, было достигнуто у 36,4% леченных пациентов против 16,7% в группе плацебо, что свидетельствует о значительном клиническом улучшении. Оценки качества жизни также показали заметные различия: баллы Индекса качества жизни в дерматологии снизились на 31,1% в группе Vilobelimab, в то время как в контрольной группе они выросли незначительно, что указывает на ощутимую пользу для пациентов.

Профиль безопасности остается благоприятным

Данные по переносимости поддерживали дальнейшее исследование, при этом побочные эффекты в основном были классифицированы как легкие или умеренные по тяжести. Не было выявлено неожиданных сигналов безопасности, что позиционирует Vilobelimab как управляемого терапевтического кандидата для этой хронически больной популяции.

Постхоковые анализы укрепляют аргументацию

Ретроспективное статистическое моделирование выявило статистически значимое снижение траектории объема язвы с 14-й по 26-ю неделю в пользу Vilobelimab. Анализы ковариаций дополнительно подтвердили улучшения как в объеме, так и в площади язвы. Эти результаты предполагают, что более длительное лечение может раскрыть больший терапевтический потенциал, особенно для этой сложной для лечения группы пациентов — нюанс, который мог быть скрыт при сокращенном промежуточном периоде оценки.

Пути развития и стратегические соображения

Руководство InflaRx подчеркнуло, что решение о досрочном прекращении основывалось на предварительных данных с участием 30 пациентов, которые не содержали достаточных сигналов эффективности на этом промежуточном этапе. Расширенный посттестовый анализ предоставил значительно более четкое представление о реальном терапевтическом окне Vilobelimab. Компания планирует обсудить с регуляторами FDA альтернативные основные конечные точки, которые могут лучше отражать эффект лечения при пиодерме гангренозной.

Учитывая стратегический приоритет InflaRx в отношении его орального ингибитора C5aR Izicopan (INF904), дальнейшая разработка пиодермы гангренозной, скорее всего, будет осуществляться через партнерские модели. И Vilobelimab, и более широкая блокада пути C5a/C5aR продолжают привлекать внешний научный интерес, несмотря на пропуск основной конечной точки.

Текущая рыночная позиция

Vilobelimab остается доступным в США по Экстренному разрешению на использование для госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Европейское регуляторное одобрение также было получено в исключительных случаях для острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с SARS-CoV-2. Доходы от продаж коммерческого названия (Vilobelimab) в США за первую половину 2025 года составили €39 тысяч, по сравнению с €42 тысячами за аналогичный период прошлого года.

Акции IFRX колебались между $0.71 и $2.77 за последние двенадцать месяцев. Текущая предрынковая торговля показывает $0.97 за акцию, что на 4.89% ниже недавних уровней. Рыночное настроение остается осторожным, поскольку инвесторы ожидают обсуждений с FDA по альтернативным конечным точкам и возможным объявлениям о партнерствах.