Sanofi сталкивается с регуляторными трудностями: FDA выдает Полное Ответное Письмо по программе Толебритиниба

Амбиции Sanofi в области лечения рассеянного склероза столкнулись с препятствиями, поскольку Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило письмо с полным ответом по новой заявке на препарат толеврутиниб для не рецидивирующего вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (nrSPMS) у взрослых. Фармацевтический гигант ожидал продления сроков с середины декабря, когда было объявлено, что регуляторная проверка затянется за первоначально запланированную дату решения — 28 декабря 2025 года.

Решение FDA разочаровывает надежды на развитие

Отказ через письмо с полным ответом стал неожиданным поворотом для исследуемой оральной терапии. Толеврутиниб, разработанный как проникающий в мозг ингибитор тирозинкиназы Брутонса, предназначался для борьбы с тлеющей нейроинфламмацией — критическим фактором, определяющим прогрессирование инвалидности у пациентов с MS. Руководство Sanofi выразило разочарование позицией FDA, подчеркнув, что компания считает, что регуляторы должны учитывать мнения научных экспертов, клинических практиков и защитников прав пациентов при принятии таких решений. Компания заявила, что остается открытой для диалога с регулятором для поиска жизнеспособного пути вперед.

Корректировки графика и регуляторные ожидания

Компания уже в середине декабря указала, что руководство FDA, вероятно, продлится в первый квартал 2026 года. В ответ на запросы агентства Sanofi представила расширенный протокол доступа к лечению. Этот расширенный процесс проверки побудил компанию начать оценку ущерба в соответствии со стандартами IFRS (IAS 36) по оценке нематериальных активов толеврутиниба, результаты которой будут опубликованы вместе с финансовыми результатами Sanofi за 2025 год, запланированными на январь 2026 года. Руководство подтвердило, что это письмо с полным ответом и последующие тесты не окажут существенного влияния на чистую прибыль, разводнённую прибыль на акцию или финансовые ориентиры компании на 2025 год.

Глобальный регуляторный ландшафт

Несмотря на неудачу в США, толеврутиниб сохраняет прогресс на других рынках. В июле 2025 года препарат получил предварительное одобрение в Объединённых Арабских Эмиратах для лечения nrSPMS и для замедления накопления инвалидности независимо от активности рецидивов. Регуляторные процессы и обзоры в Европейском союзе и других юрисдикциях мира продолжаются.

Реакция рынка

Акции Sanofi (SNY) закрылись в обычный торговый день 23 декабря 2025 года на уровне $48.32, показав modest рост на $0.29 или 0.60%. После закрытия торгов активность оставалась стабильной, что отражает взвешенное настроение инвесторов после раскрытия письма с полным ответом. Разочарование регулятора, вероятно, повлияет на восприятие рынка прогресса pipeline Sanofi в ближайшие кварталы.