Medincell объявляет о положительных данных по безопасности на стадии 3 для оланзапина LAI; синдром PDSS не наблюдался

Medincell SA представила обнадеживающие данные о долгосрочной безопасности, полученные в ходе клинического испытания SOLARIS фазы 3. Эти результаты подтверждают потенциал Оланзапина LAI (TEV-749) как первого варианта лечения с пролонгированным действием для шизофрении, без каких-либо симптомов делирия/седации после инъекции (PDSS), которые были замечены. Эта информация была представлена компанией Teva Pharmaceuticals.

Оланзапин LAI — этоMonthly подскожная инъекция оланзапина, атипичного антипсихотика, который все еще находится на экспериментальной стадии. Это второй продукт, разработанный под эгидой Teva.

Мне кажется особенно интересным, что Teva планирует подать запрос на разрешение (NDA) в Соединенных Штатах уже в четвертом квартале 2025 года. Честно говоря, это довольно амбициозный срок, но он показывает их уверенность в этом лечении.

В качестве партнера Teva руководит клиническими испытаниями и процессом регулирования, также беря на себя ответственность за коммерциализацию. Medincell получит роялти от чистых продаж, а также платежи по этапам, связанным с разработкой и коммерциализацией. Финансовое соглашение, которое может оказаться очень выгодным для Medincell, если препарат сможет занять свою нишу на рынке.

Меня поражает в этом объявлении отсутствие синдрома PDSS, страшного побочного эффекта современных формуляций оланзапина с пролонгированным действием. Если эти результаты подтвердятся, это станет значительным достижением для пациентов с шизофренией, которые часто неохотно принимают существующие методы лечения из-за их побочных эффектов.

Остается только выяснить, разделят ли регулирующие органы энтузиазм Teva и Medincell по поводу этих данных. Рынок антипсихотиков является высококонкурентным, и даже при многообещающих результатах, ничего никогда не гарантировано заранее.