CERo: FDA выдала статус ускоренного рассмотрения CER-1236

FDA только что предоставила CERo Therapeutics (CERO) значительную победу, присвоив статус Fast Track их основному исследуемому соединению CER-1236, нацеленному на острый миелоидный лейкоз. Это дополнение к существующему статусу Orphan Drug для соединения, потенциально ускоряющему его выход на рынок.

Я внимательно следил за этой разработкой, и стоит отметить, что CERo в настоящее время проводит первое в мире многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b. Они оценивают не только безопасность, но и предварительную эффективность в нескольких группах пациентов: тех, кто страдает от рецидивирующей/рефракторной остромиелоидной лейкемии, пациентов в ремиссии с измеряемой остаточной болезнью и вновь диагностированных пациентов с мутированным TP53 MDS/AML или AML.

Хотя эта новость вызвала волнения в кругах инвесторов в биотехнологии, я с осторожным оптимизмом смотрю в будущее. Присвоение статуса Fast Track, безусловно, упрощает бюрократические процедуры, но мы уже видели, как многообещающие методы лечения лейкемии сталкивались с трудностями на поздних стадиях испытаний. Акции компании, вероятно, будут подвержены волатильности, поскольку клинические результаты будут поступать в течение ближайших месяцев.

Настоящий вопрос остается в том, приведет ли механизм действия CER-1236 к значительным преимуществам в выживаемости для пациентов с этими агрессивными формами лейкемии, особенно для тех, у кого имеются известные устойчивые к лечению мутации TP53. Регуляторное одобрение обнадеживает, но клинические результаты в конечном итоге определят, станет ли это прорывом или просто еще одной сноской в исследовании рака.