Comunicado da Huadong Medicine Co., Ltd. sobre a aprovação do registo do produto de venda exclusiva, toxina botulínica do tipo A recombinante para injeção, para obtenção de autorização de comercialização

MaticHoleFiller · 2026-03-28T22:17:24+00:00

East China Pharmaceutical股份有限公司 anunciou que o seu produto exclusivo, a toxina botulínica recombinante do tipo A "Rituoxin" para injeção, foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Farmacêuticos para lançamento no mercado. Este produto destina-se a melhorar as linhas glabelares causadas pelos músculos corrugadores da testa, apresentando segurança e eficácia, sendo também o primeiro do mundo de toxina botulínica recombinante do tipo A. Além disso, o potencial de mercado é enorme, e a empresa planeja fortalecer a promoção no mercado, mas as vendas futuras serão influenciadas por políticas e pela concorrência.

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2026-03-28 22:17:24

Geração do resumo em andamento

Código da segurança: 000963 Nome da segurança: Huadong Pharmaceutical Número do anúncio: 2026-012

Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Sobre o anúncio de aprovação do pedido de registro do produto exclusivo de distribuição de toxina botulínica tipo A recombinante para injeção

A empresa e todos os membros do conselho de administração garantem que o conteúdo da divulgação de informações é verdadeiro, preciso e completo, sem registros falsos, declarações enganosas ou omissões significativas.

Em 25 de março de 2026, a Huadong Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante denominada “empresa”) recebeu a aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para comercializar o produto exclusivo de distribuição de toxina botulínica tipo A recombinante para injeção (código de pesquisa: YY001, nome comercial: Rui Tuo Xin?) para melhorar temporariamente as rugas glabelares moderadas a graves causadas pela atividade dos músculos corrugadores e/ou depressor do supercilio em adultos com 65 anos ou menos. Os detalhes relevantes são divulgados abaixo:

Informações básicas sobre o medicamento

Nome do produto: Toxina botulínica tipo A recombinante para injeção

Nome em inglês/nome latino: Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection

Nome comercial: Rui Tuo Xin

Especificações: 100 unidades/frasco

Assunto do pedido: Registro de medicamento (produção nacional)

Número de aceitação: CXSS2400144

Número de aprovação do medicamento: 国药准字S20260019

Titular da licença de comercialização: Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

Empresa produtora: Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd.

Conclusão da revisão: De acordo com a Lei de Gestão de Medicamentos da República Popular da China e regulamentos relevantes, após revisão, este produto atende aos requisitos relevantes para registro de medicamentos, sendo aprovado para registro e emitido o certificado de registro de medicamentos.

Situação de pesquisa e registro do medicamento

O YY001 é uma toxina botulínica tipo A recombinante para injeção desenvolvida de forma independente pela Chongqing Yuyan Pharmaceutical Co., Ltd., que possui os direitos de propriedade intelectual globais sobre o produto. A empresa detém os direitos comerciais exclusivos e os direitos de preferência de transferência e negociação no campo de indicações estéticas na China continental, na Região Administrativa Especial de Hong Kong e na Região Administrativa Especial de Macau (veja os anúncios relevantes divulgados pela empresa na Giant Tide Information Network, número do anúncio: 2023-081).

O YY001 é o primeiro produto de toxina botulínica tipo A recombinante do mundo. O YY001 evita os riscos de biossegurança associados ao uso de Clostridium botulinum na produção de toxina botulínica, mantendo a atividade proteica. Através de um processo de produção inovador, a toxina botulínica recombinante produzida apresenta alta pureza, alta atividade específica e baixa imunogenicidade.

A aprovação do YY001 para comercialização foi baseada na conclusão de um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controle positivo na China, que avaliou a eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A recombinante no tratamento de rugas glabelares moderadas a graves. Os resultados da pesquisa clínica mostraram que sua eficácia, segurança e imunogenicidade atingiram os pontos finais estabelecidos do ensaio clínico, superando o medicamento de controle.

No tratamento de rugas glabelares moderadas a graves, o YY001 demonstrou eficácia robusta e boas características de segurança, apresentando um efeito significativamente melhor do que o solvente e, dentro do quadro estatístico pré-definido, uma taxa de resposta composta na quarta semana superior à do onabotulinumtoxinA. Os resultados do estudo apoiam o YY001 como uma nova opção promissora na terapia com toxina botulínica tipo A. Pesquisas multicêntricas de longo prazo ainda precisam ser realizadas para esclarecer de forma mais abrangente a durabilidade da eficácia, imunogenicidade e valor de aplicação em populações diversificadas (referência: Therapeutic Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Controlled, Double-blind, Phase III Trial in Chinese Adults Aesthetic Surgery Journal Published: 14 February 2026.).

Impacto e aviso de risco para a empresa listada

De acordo com dados de pesquisa da ISAPS (The International Society of Plastic Surgery, Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica), nos últimos cinco anos, o número de tratamentos com toxina botulínica manteve-se como o TOP 1 global em procedimentos não cirúrgicos de estética, aumentando de 6,214 milhões de casos em 2020 para 7,888 milhões de casos em 2024, um crescimento de cerca de 26,9% em cinco anos. O mercado de toxinas botulínicas na China é enorme e apresenta características de rápido crescimento. Segundo dados da Frost & Sullivan, de 2017 a 2021, o tamanho do mercado de produtos de toxina botulínica na China aumentou de 1,9 bilhões de RMB para 4,6 bilhões de RMB, com uma taxa de crescimento anual composta de 25,6%, e espera-se que o tamanho do mercado alcance 39 bilhões de RMB até 2030.

Rui Tuo Xin? é o primeiro produto de toxina botulínica tipo A recombinante do mundo, que evita os riscos de biossegurança associados ao uso de Clostridium botulinum na produção de toxina botulínica, apresentando alta pureza, alta atividade específica e baixa imunogenicidade. A aprovação oficial de Rui Tuo Xin? para comercialização enriquece ainda mais a matriz de produtos e tecnologias de injeção estética de alta qualidade da empresa, realizando uma cobertura total das categorias de injeção estética de alta qualidade, como regeneração avançada, ácido hialurônico e toxina botulínica, ajudando a fornecer uma solução completa para uma ampla gama de públicos, desde contorno facial até gestão de rugas dinâmicas. Rui Tuo Xin? formará uma colaboração eficaz com produtos como a série Yi Yan Shi? e a série Mai Li? com base no mercado de injeção estética existente da empresa, aumentando significativamente a capacidade de tratamento combinado de instituições médicas no mercado de alta qualidade e aprofundando a profundidade e adesão da cooperação institucional.

Baseando-se na sólida acumulação no mercado estético de alta qualidade na China, a empresa irá colaborar com recursos de promoção estética de instituições públicas da indústria farmacêutica e fortalecer a eficácia colaborativa do sistema comercial farmacêutico, promovendo intensamente o trabalho de promoção de mercado de Rui Tuo Xin?, a fim de liberar totalmente seu valor raro e a liderança tecnológica como o primeiro produto de toxina botulínica tipo A recombinante do mundo. A equipe de indústria farmacêutica da empresa já formou um departamento de estética, responsável especificamente pelo desenvolvimento de produtos estéticos da empresa no mercado de hospitais públicos, consolidando a cooperação com instituições estéticas privadas de alta qualidade, enquanto expande simultaneamente os negócios estéticos da empresa para o mercado de hospitais públicos. Além disso, a equipe comercial da empresa irá colaborar profundamente com as equipes de estética e de indústria farmacêutica para gerenciar os negócios de distribuição comercial de Rui Tuo Xin? em todas as províncias do país.

A aprovação do Rui Tuo Xin? para comercialização terá um impacto positivo nos negócios estéticos da empresa, não resultando em um impacto significativo na situação financeira atual e nos resultados operacionais da empresa. As vendas futuras do produto serão afetadas por mudanças nas políticas do setor, demanda de mercado e condições competitivas, o que resultará em certa incerteza sobre o impacto nos lucros da empresa. Pedimos a todos os investidores que tomem decisões com cautela e estejam atentos aos riscos de investimento.

Este anúncio é feito.

Conselho de Administração da Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

28 de março de 2026

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