O medicamento de Esclerose Múltipla da Sanofi enfrenta obstáculo regulatório, a ação mal se move

Sanofi (SNY) recebeu notícias decepcionantes dos reguladores dos EUA relativamente ao tolebrutinib, seu tratamento oral experimental para esclerose múltipla secundária progressiva não relapsante. A FDA emitiu uma carta de resposta completa, sinalizando que a agência não aprovará o medicamento nesta fase, adiando o calendário regulatório para 2026.

As ações fecharam a $48,32 em 23 de dezembro de 2025, subindo apenas 0,60% apesar do revés. A reação moderada do mercado sugere que os investidores já podem ter precificado possíveis obstáculos para o programa de tolebrutinib.

O que faz o Tolebrutinib

O Tolebrutinib é um medicamento oral projetado para atravessar a barreira hematoencefálica — uma vantagem importante para o tratamento de condições neurológicas. Ele atua ao direcionar a tirosina quinase de Brutão, uma enzima envolvida na neuroinflamação. Em cenários de recaída de esclerose múltipla, controlar essa inflamação é fundamental para desacelerar a progressão da incapacidade, especialmente na forma secundária progressiva não relapsante, onde a atividade da doença pode ocorrer sem recaídas óbvias.

A empresa originalmente esperava uma orientação da FDA até 28 de dezembro de 2025, mas esse prazo foi agora estendido para o início de 2026. A Sanofi submeteu um protocolo de acesso expandido em resposta ao feedback da FDA, mantendo o diálogo aberto com os reguladores.

Caminho financeiro e regulatório a seguir

A Sanofi anunciou que realizará um teste de impairment no valor do ativo intangível do tolebrutinib sob as normas IFRS, com os resultados previstos para janeiro de 2026, juntamente com os lucros do quarto trimestre. No entanto, a empresa confirmou que essa avaliação não impactará o lucro líquido do negócio, os lucros por ação ou a orientação financeira de 2025.

De forma positiva, o tolebrutinib já obteve aprovação provisória nos Emirados Árabes Unidos em julho de 2025 para o tratamento da esclerose múltipla secundária progressiva não relapsante e para desacelerar a acumulação de incapacidade independentemente da atividade de recaída. O medicamento também está em revisão na Europa e em outros mercados internacionais.

Houman Ashrafian, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa & Desenvolvimento da Sanofi, expressou decepção com a decisão da FDA, enfatizando o compromisso da empresa em trabalhar com os reguladores para encontrar uma resolução e, por fim, servir a comunidade de esclerose múltipla.