A análise de dados pós-hoc mostra sinais encorajadores para Vilobelimab apesar da descontinuação do ensaio de fase 3

InflaRx N.V. (IFRX) divulgou descobertas adicionais de seu ensaio de Fase 3 descontinuado, avaliando Vilobelimab para gangrena necrótica, uma condição rara de pele ulcerativa caracterizada por feridas dolorosas que não cicatrizam. Embora o estudo tenha sido interrompido em maio de 2025 por recomendação de um Comitê Independente de Monitoramento de Dados devido a sinais iniciais insuficientes, análises abrangentes subsequentes de todo o conjunto de dados revelaram indicadores promissores de eficácia.

O Ensaio e o Contexto da Doença

A gangrena necrótica continua sendo um desafio terapêutico, com pacientes atualmente sem opções de tratamento aprovadas pela FDA. O ensaio representou a primeira investigação randomizada, controlada por placebo, nesta indicação a empregar a cicatrização completa da úlcera alvo em visitas sequenciais como medida primária de eficácia. Dos 54 participantes inscritos, 30 completaram o ciclo de tratamento de seis meses.

Ponto Final Primário versus Descobertas Secundárias

O ponto final primário predefinido não conseguiu demonstrar significância estatística entre o grupo tratado com Vilobelimab e os receptores de placebo. No entanto, medidas secundárias e exploratórias apresentaram um quadro mais detalhado. Remissão da doença foi alcançada por 20,8 por cento dos pacientes tratados com Vilobelimab versus 5,6 por cento que receberam placebo. Ao examinar reduções no volume da úlcera superiores a 50 por cento, 36,4 por cento do grupo tratado atingiram esse limite em comparação com 16,7 por cento nos controles. Métricas de qualidade de vida também favoreceram o tratamento, com pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia caindo 31,1 por cento no braço ativo, enquanto aumentaram ligeiramente entre os receptores de placebo.

Justificativa Mecânica e Análise Estendida

O trabalho analítico tardio, incluindo modelos mistos de medidas repetidas e análises de covariância, demonstrou melhorias estatisticamente significativas no volume da úlcera de semanas 14 a 26, favorecendo Vilobelimab. Esses resultados sugerem que uma duração de tratamento prolongada pode otimizar o benefício clínico nesta população de pacientes de difícil manejo. A substância atua no caminho do complemento C5a, um mecanismo que os investigadores consideram biologicamente sólido para esta indicação.

Perfil de Tolerabilidade

Vilobelimab demonstrou segurança aceitável, com eventos adversos predominantemente leves a moderados em gravidade.

Status Comercial e Próximos Passos

GOHIBIC, a formulação comercial de Vilobelimab, mantém autorização de uso emergencial nos Estados Unidos para pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de ventilação mecânica ou suporte de oxigenação por membrana extracorpórea. A União Europeia concedeu aprovação condicional de comercialização para síndrome de desconforto respiratório agudo atribuída ao SARS-CoV-2. As receitas de seis meses provenientes das vendas de GOHIBIC nos EUA totalizaram €39 mil até 30 de junho de 2025, em comparação com €42 mil no mesmo período do ano anterior.

A InflaRx pretende envolver-se com a FDA em relação a estruturas de pontos finais modificados, enquanto o desenvolvimento futuro de gangrena necrótica provavelmente seguirá por meio de parcerias. A empresa está priorizando seu candidato inibidor oral de C5aR, Izicopan (INF904). A cotação das ações da IFRX oscilou entre $0,71 e $2,77 nos últimos doze meses, atualmente negociando na sessão inicial a $0,97, refletindo uma queda de 4,89 por cento.