Revisão da FDA sobre Produtos de Tabaco Aquecidos: Implicações para a Regulação da Inovação

Processo de Renovação do Status MRTP do IQOS

A Philip Morris International Inc. (PM) apresentou recentemente evidências ao Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC), um painel independente que assessora o U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Center for Tobacco Products (CTP). Esta apresentação fez parte do processo de revisão do FDA para o pedido da PMI de continuar a comercializar seus produtos de tabaco aquecido IQOS como produtos de tabaco com risco modificado (MRTPs) nos EUA.

Pontos-chave do processo de revisão:

• A reunião ocorreu no dia 7 de outubro, focando no IQOS ILUMA, uma versão mais recente dos modelos IQOS anteriormente autorizados.
• Stacey Kennedy, CEO da PMI U.S., enfatizou que as novas evidências sustentam as conclusões originais da FDA que levaram à autorização MRTP do IQOS.
• A PMI pediu à FDA que mantenha um processo de revisão científica atempado para produtos sem fumo, observando que o IQOS ILUMA está sob revisão há quase dois anos.

Sistema IQOS e Desempenho de Mercado

IQOS é um sistema de tabaco aquecido com as seguintes características:

• Ele aquece o tabaco sem queimá-lo, reduzindo a produção de substâncias químicas nocivas.
• O sistema proporciona um sabor e um ritual semelhantes ao fumo, auxiliando na transição completa de cigarros.
• A partir de 30 de junho de 2025, a PMI estima que aproximadamente 34 milhões de consumidores com idade legal em todo o mundo utilizam IQOS.
• Globalmente, o IQOS ILUMA demonstrou taxas mais elevadas de mudança completa entre adultos em idade legal de cigarros tradicionais.

Detalhes da Aplicação de Renovação do MRTP

A aplicação inclui:

• Duas versões de dispositivo: suportes e carregadores IQOS 2.4 e IQOS 3.0
• Três variantes consumíveis de tabaco: Amber HEETS, Green Menthol HEETS e Blue Menthol HEETS

Status e Reclamações Originais do MRTP

A FDA concedeu o estatuto MRTP em 2020, permitindo à PMI comunicar afirmações específicas a consumidores de idade legal:

• Redução da produção de substâncias químicas nocivas
• Reduzida a exposição ao mudar completamente de cigarros convencionais

Pesquisa Adicional e Marketing Responsável

Durante a reunião do TPSAC, a PMI destacou:

• Práticas de marketing responsáveis
• Pesquisa adicional mostrando altos níveis de troca completa entre fumadores adultos
• Manteve baixas taxas de utilização entre populações não intencionais

Web3 Insights: Lições Regulatórias para Tecnologias Emergentes

O processo de revisão do IQOS oferece insights valiosos para a regulamentação de tecnologias inovadoras no espaço Web3:

1. Revisão Científica Rigorosa: A minuciosa análise do IQOS pela FDA demonstra a importância de evidências científicas robustas nas decisões regulatórias. Os projetos de Web3 poderiam beneficiar-se ao adotar abordagens semelhantes baseadas em evidências ao buscar aprovação regulatória.

2. Monitorização a Longo Prazo: A revisão contínua do status MRTP do IQOS destaca a necessidade de avaliação contínua de produtos inovadores. Isso é semelhante ao cenário regulatório em evolução no setor das criptomoedas, onde os projetos podem precisar adaptar-se a requisitos em mudança ao longo do tempo.

3. Práticas de Marketing Responsável: A ênfase da PMI em marketing responsável está alinhada com o crescente foco na proteção do consumidor no espaço Web3. As exchanges de criptomoedas e projetos podem aprender lições dessa abordagem em suas estratégias de engajamento com os usuários.

4. Equilibrando Inovação e Regulação: O estudo de caso do IQOS ilustra o delicado equilíbrio entre promover a inovação e garantir a segurança pública. Este equilíbrio é igualmente crucial no ecossistema Web3, onde os reguladores estão lidando com tecnologias e modelos de negócios novos.

5. Implicações no Mercado Global: Com 34 milhões de utilizadores de IQOS em todo o mundo, o alcance global do produto sublinha a importância de considerar os quadros regulamentares internacionais. Projetos Web3, a operar num ambiente digital sem fronteiras, enfrentam desafios semelhantes ao navegar por paisagens regulamentares diversas.

Ao examinar a jornada regulatória de produtos inovadores como IQOS, os intervenientes do Web3 podem obter informações valiosas sobre potenciais abordagens regulatórias e preparar-se de forma mais eficaz para futuros desafios de conformidade.