A vacina RSV Arexvy da GSK recebe aprovação da FDA para adultos de 50 a 59 anos

Num desenvolvimento significativo para a saúde respiratória, a GSK obteve aprovação da FDA para o uso expandido da sua vacina contra o RSV Arexvy em adultos com idades entre 50 e 59 anos que enfrentam um risco aumentado de doença por RSV. Isso torna Arexvy a primeira vacina contra o RSV aprovada para esta população mais jovem em risco, beneficiando potencialmente mais de 13 milhões de E.U.A. com condições subjacentes como DPOC, asma, insuficiência cardíaca e diabetes.

A aprovação decorre de dados da fase III que mostram que as respostas imunes no grupo etário de 50-59 anos eram comparáveis às dos adultos mais velhos. A GSK está a buscar aprovações regulatórias semelhantes na Europa, Japão e em outros locais, enquanto também realiza estudos para uso potencial em adultos com idades entre 18 e 49 anos, com resultados esperados para o final deste ano.

Eu vi as ações da GSK subirem 11,2% este ano, superando os seus pares da indústria que caíram 5,2%. O desempenho comercial do Arexvy tem sido impressionante desde a sua aprovação inovadora como a primeira vacina contra o RSV para adultos mais velhos em todo o mundo. Gerou £1,2 mil milhões em vendas em 2023 e £182 milhões no Q1 de 2024. Embora os números do Q1 tenham caído em relação aos £529 milhões do Q4 de 2023, isso segue padrões sazonais esperados. A GSK projeta que o Arexvy eventualmente excederá £3 mil milhões em vendas anuais.

O mercado da vacina RSV está a aquecer. O Abrysvo da Pfizer foi lançado em 2023 para proteção de adultos mais velhos e de bebés através da imunização materna, registando $890 milhões em vendas no ano passado. A Pfizer anunciou recentemente resultados positivos da fase III para o Abrysvo em adultos de 18 a 59 anos e planeia solicitar uma aprovação alargada do FDA, embora o seu cronograma permaneça incerto.

Entretanto, a Moderna apresentou candidaturas para a sua vacina mRNA-1345 para adultos com mais de 60 anos e está a estudar candidaturas para adultos com mais de 50 anos, adultos de alto risco e populações materno/pediátricas. O anticorpo RSV Beyfortus da AstraZeneca e da Sanofi recebeu aprovações na Europa (2022) e nos EUA (2023) para recém-nascidos e bebés.

A GSK atualmente possui uma Classificação Zacks #3 (Manter), sugerindo que os analistas veem um desempenho estável, mas não excepcional, à frente, apesar deste desenvolvimento promissor.