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Outlook Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre do Ano Fiscal de 2026 e Fornece Atualização Corporativa

Outlook Therapeutics, Inc.

Ter, 17 de fevereiro de 2026 às 22:05 GMT+9 11 min de leitura

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OTLK

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Outlook Therapeutics, Inc.

**_Expansão contínua do LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) na Europa em andamento, incluindo lançamento comercial na Áustria em janeiro de 2026_**

**_Lançamentos adicionais na Europa previstos para 2026_**

**_Pedido de reunião de Tipo A submetido à Food and Drug Administration dos EUA para ONS-5010_**  

ISELIN, N.J., 17 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), uma empresa biofarmacêutica focada em melhorar o padrão de cuidado para o bevacizumab no tratamento de doenças da retina, anunciou hoje os resultados financeiros do primeiro trimestre do ano fiscal de 2026 e forneceu uma atualização corporativa.

“LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) está demonstrando adoção crescente na Europa após nossos lançamentos iniciais, com demanda crescente e crescimento nas vendas unitárias trimestre a trimestre,” disse Bob Jahr, Diretor Executivo da Outlook Therapeutics. “Aproveitando esse momentum, estamos trabalhando ativamente para lançar em outros mercados da UE em breve, após o lançamento na Áustria em janeiro, como parte de uma estratégia de expansão regional mais ampla.”

Além dos lançamentos planejados de LYTENAVA na Irlanda e nos Países Baixos em 2026, seguidos por França, Itália e Espanha em 2027, a Outlook Therapeutics também continua seus esforços para potencialmente fazer parcerias com empresas estabelecidas em outros países da Europa, América Latina e Ásia.

Destaques Financeiros do Primeiro Trimestre Fiscal Encerrado em 31 de Dezembro de 2025

Para o primeiro trimestre fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025, a Outlook Therapeutics reportou prejuízo líquido atribuível aos acionistas comuns de 23,1 milhões de dólares, ou 0,38 dólares por ação básica e diluída. Isso compara com um lucro líquido atribuível aos acionistas comuns de 17,4 milhões de dólares, ou 0,72 dólares por ação básica e diluída, no mesmo período do ano passado.

Para o primeiro trimestre fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025, a Outlook Therapeutics reportou prejuízo líquido ajustado atribuível aos acionistas comuns de 13,5 milhões de dólares, ou 0,22 dólares por ação básica e diluída, em comparação com um prejuízo líquido ajustado de 21,6 milhões de dólares, ou 0,89 dólares por ação básica e diluída, no primeiro trimestre fiscal de 2025.

O prejuízo líquido ajustado atribuível aos acionistas comuns para o trimestre fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025 exclui uma perda de 6,7 milhões de dólares devido à variação no valor justo de notas promissórias e uma perda de 2,8 milhões de dólares devido à variação no valor justo do passivo de warrants. O prejuízo líquido ajustado para o trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2024 exclui um ganho de 40,3 milhões de dólares devido à variação no valor justo do passivo de warrants e uma perda de 1,3 milhões de dólares devido à variação no valor justo de notas promissórias.

Continuação da história  

A receita no trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2025 foi negativamente impactada por um aumento na reserva de devoluções estimadas de produto do distribuidor do Reino Unido, resultante do uso de produto com validade curta nas remessas iniciais ao canal de distribuição em junho de 2025 para apoiar o lançamento do LYTENAVA na Europa. Não se prevêem mais ajustes para esses lotes durante o restante do ano fiscal de 2026. No geral, as vendas unitárias de LYTENAVA na Europa mais que dobraram no trimestre encerrado em 31 de dezembro de 2025, em comparação com os três meses anteriores.

Em 31 de dezembro de 2025, a Outlook Therapeutics tinha caixa e equivalentes de caixa de 8,7 milhões de dólares, o que não inclui 2,4 milhões de dólares de receitas líquidas provenientes de vendas sob seu programa de oferta no mercado após 31 de dezembro de 2025.

Atualização Regulatória do ONS-5010 nos EUA

A Outlook Therapeutics solicitou uma reunião de Tipo A com a Food and Drug Administration dos EUA para discutir a Carta de Resposta Completa (CRL) datada de 30 de dezembro de 2025, referente à Solicitação de Licença de Biológicos (BLA) da empresa para o ONS-5010, uma formulação investigacional de bevacizumab oftálmico para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade úmida (wet AMD). A empresa submeteu o pedido de reunião de Tipo A para trabalhar com a FDA em um caminho para resolver a solicitação de evidência confirmatória adicional. O agendamento da reunião de Tipo A está sujeito à programação da FDA, e novas atualizações serão fornecidas conforme necessário.

“Outlook Therapeutics permanece totalmente comprometida em avançar com o ONS-5010 nos Estados Unidos,” continuou Mr. Jahr. “Nossas discussões contínuas com a FDA, iniciadas em setembro de 2025, confirmaram alinhamento em relação ao CMC, segurança e aos resultados positivos do NORSE TWO, e esperamos por discussões construtivas com a FDA enquanto buscamos orientações sobre evidências confirmatórias que resistam às dinâmicas atuais.”

A CRL identificou uma única deficiência baseada na suposta falta de evidências substanciais de eficácia, recomendando a submissão de evidências confirmatórias adicionais. A Outlook Therapeutics acredita que essa determinação é inconsistente com a totalidade das evidências submetidas na BLA, incluindo dados de um estudo adequado e bem controlado e evidências confirmatórias de eficácia. Antes de solicitar a reunião de Tipo A, a Outlook Therapeutics realizou reuniões informais com a FDA para discutir a CRL.

Sobre ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)

ONS-5010/LYTENAVA™ é uma formulação oftálmica de bevacizumab produzida nos Estados Unidos para o tratamento de AMD úmida. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) é objeto de uma Autorização de Comercialização centralizada concedida pela Comissão Europeia na UE e de uma Autorização de Comercialização concedida pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) no Reino Unido para o tratamento de AMD úmida.

Nos Estados Unidos, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) é investigacional. Em alguns Estados-Membros da União Europeia, ONS-5010/LYTENAVA™ deve receber aprovação de preços e reembolso antes de ser comercializado.

Bevacizumab-vikg (bevacizumab gamma na UE e Reino Unido) é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante (mAb) que se liga com alta afinidade a todas as isoformas do fator de crescimento endotelial vascular humano (VEGF) e neutraliza a atividade biológica do VEGF através de um bloqueio estérico da ligação do VEGF aos seus receptores Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2) na superfície das células endoteliais. Após injeção intravítrea, a ligação do bevacizumab ao VEGF impede a interação do VEGF com seus receptores na superfície das células endoteliais, reduzindo a proliferação de células endoteliais, vazamento vascular e formação de novos vasos sanguíneos na retina.

Sobre a Outlook Therapeutics, Inc.

A Outlook Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) para melhorar o padrão de cuidado com o bevacizumab no tratamento de doenças da retina. LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) é a primeira formulação oftálmica de bevacizumab a receber autorização de comercialização da Comissão Europeia e da MHRA para o tratamento de AMD úmida. A Outlook Therapeutics iniciou o lançamento comercial de LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) na Alemanha e no Reino Unido como tratamento para AMD úmida.

Nos Estados Unidos, ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) é investigacional. Se aprovado nos EUA, ONS-5010/LYTENAVA™ será a primeira formulação oftálmica de bevacizumab aprovada para uso em indicações retinianas, incluindo AMD úmida.

Medidas financeiras não-GAAP

A Outlook Therapeutics prepara suas demonstrações financeiras consolidadas de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos nos Estados Unidos (U.S. GAAP) e conforme os requisitos de contabilidade da Securities and Exchange Commission (SEC). Para fornecer informações adicionais aos investidores sobre os resultados e facilitar uma comparação significativa de desempenho financeiro entre períodos, a Outlook Therapeutics às vezes usa medidas financeiras não-GAAP (NGFM), conforme definido pela SEC. Neste comunicado, a Outlook Therapeutics usa “prejuízo líquido ajustado atribuível aos acionistas comuns,” que é definido como prejuízo líquido atribuível aos acionistas comuns excluindo despesas de indução de warrants e variações no valor justo de warrants e notas promissórias conversíveis, bem como “prejuízo líquido ajustado por ação de ações ordinárias – básico e diluído,” que é definido como prejuízo líquido atribuível aos acionistas comuns por ação de ações ordinárias – básico e diluído, excluindo variações no valor justo de warrants e notas promissórias conversíveis. A gestão usa essas NGFMs porque ajustam certos itens não monetários que impactam os resultados financeiros, mas não os fluxos de caixa, e que acredita não estarem relacionados ao seu negócio principal. A gestão usa essas NGFMs para avaliar o desempenho financeiro da Outlook Therapeutics em relação aos orçamentos e metas internos. Acredita que essas NGFMs são úteis para avaliar os resultados operacionais principais da Outlook Therapeutics e facilitar comparações entre períodos de reporte. A Outlook Therapeutics acredita que essas NGFMs devem ser consideradas além, e não em substituição, às medidas financeiras GAAP. As NGFMs da Outlook Therapeutics podem ser diferentes das mesmas NGFMs usadas por outras empresas. Reconcilições para as medidas financeiras GAAP mais próximas estão disponíveis nas tabelas abaixo.

Declarações Prospectivas

Este comunicado contém declarações que são, ou podem ser consideradas, “declarações prospectivas.” Todas as declarações, exceto as de fatos históricos, são “declarações prospectivas,” incluindo aquelas relacionadas a eventos futuros. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por termos como “anticipar,” “está,” “acreditar,” “pode,” “continuar,” “esperar,” “poderia,” “está em andamento,” “planejar,” “potencial,” “meta,” “vai,” ou “gostaria,” termos negativos de tais palavras ou outros termos comparáveis, além de outras palavras ou termos de significado semelhante. Isso inclui, entre outros, planos para o lançamento comercial do LYTENAVA™ em mercados adicionais, seja diretamente ou com um parceiro, e o cronograma, expectativas sobre os planos da Outlook Therapeutics de realizar uma reunião de Tipo A com a FDA e a capacidade de remediar ou resolver de outra forma a deficiência identificada na CRL, expectativas sobre decisões de órgãos reguladores e seus prazos, o potencial de aprovação pela FDA, o potencial do ONS-5010/LYTENAVA™ como tratamento para AMD úmida, a oportunidade de mercado para o LYTENAVA™ na Europa e nos EUA, e outras declarações que não são fatos históricos. Embora a Outlook Therapeutics acredite que possui uma base razoável para as declarações prospectivas aqui contidas, elas são baseadas em expectativas atuais sobre eventos futuros que afetam a Outlook Therapeutics e estão sujeitas a riscos, incertezas e fatores relacionados às suas operações e ambiente de negócios, muitos dos quais são difíceis de prever e estão além de seu controle. Esses fatores de risco incluem riscos associados ao desenvolvimento e comercialização de candidatos a produtos farmacêuticos, riscos na condução de ensaios clínicos e riscos na obtenção de aprovações regulatórias necessárias, incluindo o risco de que a Outlook Therapeutics não consiga fornecer evidências suficientes para apoiar a aprovação do BLA do ONS-5010 pela FDA, o conteúdo e o cronograma das decisões dos órgãos reguladores, a suficiência dos recursos da Outlook Therapeutics, bem como os riscos detalhados nos registros da empresa na SEC, incluindo o Relatório Anual no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 30 de setembro de 2025, apresentado à SEC em 19 de dezembro de 2025, e complementado por futuros relatórios da Outlook Therapeutics arquivados na SEC, que incluem incertezas nas condições de mercado e impactos futuros relacionados a fatores macroeconômicos, incluindo conflitos internacionais, tarifas e tensões comerciais, flutuações nas taxas de juros e inflação, e possíveis falências bancárias futuras no ambiente de negócios global. Esses riscos podem fazer com que os resultados reais diferem materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas deste comunicado. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado são expressamente qualificadas na sua totalidade pelas advertências acima. Você é advertido a não depositar confiança excessiva nessas declarações prospectivas, que falam apenas na data deste documento. A Outlook Therapeutics não assume qualquer obrigação de atualizar, modificar ou esclarecer essas declarações prospectivas, seja por novas informações, eventos futuros ou outros motivos, exceto quando exigido por lei de valores mobiliários aplicável.

**Dúvidas de Investidores:

**Jenene Thomas
Diretora Executiva
JTC Team, LLC
T: 908.824.0775
otlk@jtcir.com

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