اليوم الأول لللوائح الجديدة لأجهزة التجميل بتردد الراديو: سحب العديد من المنتجات من التجارة الإلكترونية، ولا تزال هناك ممارسات "مخادعة" موجودة

لماذا يصعب القضاء على ظاهرة التلاعب في أدوات التجميل تحت تنظيمات جديدة؟

مراسل واجهة الأخبار | زو يونلينغ صحفي متدرب ليولينغ غوه

محرر واجهة الأخبار | شيه شين

وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الوطنية، اعتبارًا من 1 أبريل، لا يجوز إنتاج أو استيراد أو بيع أجهزة العلاج بالترددات الراديوية (غير الاستئصال) من فئة أجهزة العلاج بالترددات الراديوية، والأجهزة الجلدية بالترددات الراديوية التي لم تحصل على شهادة تسجيل جهاز طبي من الفئة الثالثة بشكل قانوني.

لقطة من مراسل واجهة الأخبار من إدارة الغذاء والدواء الوطنية

في اليوم الأول من إصدار اللوائح الجديدة، استفسر مراسل واجهة الأخبار من عدة علامات تجارية لأجهزة التجميل وخدمة العملاء عبر الإنترنت، حيث أفاد بعضهم بأن منتجات الترددات الراديوية قد نفدت وتم سحبها من السوق، وأكدت علامات تجارية أخرى أن المنتجات قد أُزيلت من البيع، وأوضح آخرون أن أدوات التجميل بالترددات الراديوية غير متوفرة حاليًا في المتجر. كانت هذه العلامات التجارية قد قامت سابقًا ببيع أدوات تجميل منزلية بالترددات الراديوية.

أما شركة جيمول، فوردت ردًا لمراسل واجهة الأخبار قائلة: إن منتجاتها قد تم الالتزام الصارم بمتطلبات إدارة الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، وأنها بدأت في إجراءات التسجيل مسبقًا، وأن العمليات ذات الصلة تتقدم بشكل مستقر. من بين ذلك، أن المنتجات الأساسية بالترددات الراديوية كانت قد بدأت قبل 2-3 سنوات في إعداد تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، وأنها أكملت العديد من التجارب السريرية، وفحوصات التسجيل، ومراجعة نظم إدارة الجودة، لضمان التقدم المنظم نحو السوق بعد الامتثال للمتطلبات.

لكن لا تزال هناك بعض الشركات التي تبيع منتجات غير مرخصة بشكل “مخادع”. حيث رد أحد ممثلي خدمة العملاء عند سؤاله عن مؤهلات الأجهزة الطبية، بأن المنتج يُصنف على أنه “جهاز عناية تجميلية يومية”. ومع ذلك، في صفحات تفاصيل المنتجات، لا تزال هناك عبارات ترويجية تتعلق بفعالية مثل “تحسين تجاعيد الوجه بالكامل” و"إشراق فوري ورفع" و"زيادة كثافة الأدمة" و"تحسين الترهل والتدلي"، وهي عبارات تمثل انتهاكًا لخطوط حمراء تتعلق بفعالية الأجهزة الطبية. لكن بشكل عام، مع وضوح الخطوط الحمراء للسياسات وتشديد الرقابة والتنفيذ لاحقًا، فإن مسار أدوات التجميل المنزلية يتجه نحو الامتثال الصارم.

إعادة تشكيل الصناعة قد بدأت

بدأت هذه الترقية في التنظيم في عام 2022، عندما أصدرت إدارة الغذاء والدواء الوطنية في 30 مارس إعلانًا بعنوان “تعديل بعض محتويات <تصنيف الأجهزة الطبية>”، (رقم 30 لعام 2022). التعديلات على <تصنيف الأجهزة الطبية> حولت فئة أجهزة العلاج بالترددات الراديوية من إدارة الفئة الثانية إلى الفئة الثالثة، أي أن الأجهزة ستخضع لرقابة أعلى وفقًا لأعلى مستوى من مخاطر الأجهزة الطبية. كان من المقرر أن يدخل التعديل حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 أبريل 2024، لكن تم تأجيل تاريخ التنفيذ إلى اليوم. مع انتهاء فترة التمديد الرسمية للسياسة، يُعد ذلك علامة على أن السوق المحلية لأجهزة التجميل بالترددات الراديوية قد تودع مرحلة التشغيل غير المرخص، وتدخل نظام الامتثال الإجباري من الفئة الثالثة.

قالت شركة جيمول إن تنفيذ اللوائح الجديدة يحمل دلالة إيجابية مهمة للصناعة. من ناحية، يساهم في استبعاد العلامات التجارية الصغيرة والمتوسطة التي تفتقر إلى قدرات البحث والتطوير والتمويل، ويحد من الدعاية المضللة والمخاطر الأمنية؛ ومن ناحية أخرى، يدفع المنافسة في الصناعة من “التحفيز التسويقي” و"حرب الأسعار" إلى “التحول نحو التقنية والامتثال”. على المدى الطويل، ستتجه الصناعة نحو مزيد من التنظيم والاحتراف، مما يحقق في النهاية تعزيز حقوق المستهلكين وصحة القطاع.

بالإضافة إلى ذلك، فيما يتعلق بما إذا كانت تكاليف تسجيل الشركات ستؤدي إلى رفع الأسعار في السوق النهائي، كشفت شركة جيمول أن استراتيجيات التسعير تختلف بين الشركات، وأنها لم ترفع أسعار منتجاتها بسبب تكاليف التسجيل حتى الآن. وعلى المدى الطويل، مع دخول منتجات الامتثال إلى السوق تدريجيًا، وظهور تأثير حجم الصناعة، وتحسين عمليات الإنتاج والتقنيات، من المتوقع أن تعود الأسعار تدريجيًا إلى مستوى معقول. في النهاية، تحدد السوق والأسعار بناءً على العرض والطلب، وقبول المستهلكين، والقيمة الشاملة للمنتج. على الرغم من أن الشركات الرائدة قد تتمتع بميزة مؤقتة، إلا أن المنافسة السوقية ستعود في النهاية إلى مزيج من قوة المنتج والعلامة التجارية.

ومن الجدير بالذكر أن “الحد الأدنى للأمان” الخاص بالفئة الثالثة من الأجهزة الطبية، وارتفاع معايير الدخول، بالإضافة إلى التكاليف الزمنية والمالية المرتفعة للتسجيل، ستغير أيضًا من المشهد التجاري لسوق أدوات التجميل المنزلية.

أوضحت شركة جيمول أن مدة تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة طويلة، ومعاييرها صارمة، وتتطلب استثمارًا كبيرًا، غالبًا بين 2-4 سنوات، وتشمل مراحل تحديد المنتج، والتجارب السريرية متعددة المراكز، وفحوصات التسجيل، ومراجعة الأنظمة، والموافقة النهائية. يجب أن تُجرى التجارب السريرية في مؤسسات طبية مرخصة، ويجب أن تتوافق حجم العينة، ومدة المتابعة، والمعايير الرئيسية للنتائج مع اللوائح، ويمكن أن تصل التكاليف إلى مئات الملايين من اليوان. بالنسبة للشركات التي تمتلك قدرات بحث وتطوير ونظام امتثال، فإن ذلك يمثل تحديًا، ولكنه أيضًا مفتاح لبناء ميزة تنافسية أساسية.

قالت شركة Península Medical إن هذا “الترتيب” ليس تأثيرًا قصير الأمد، بل هو فائدة طويلة الأمد، يدفع الصناعة للعودة إلى جوهرها الطبي. فحتى مع استثمار طويل الأمد في البحث والتطوير وخبرة في الأجهزة الطبية، استغرقت أجهزة العلاج بالترددات الراديوية للجلد حوالي ثلاث سنوات ونصف لإثبات فعاليتها سريريًا. ومن هنا، يمكن استنتاج أن الشركات الصغيرة والمتوسطة التي تفتقر إلى القدرة على إجراء أبحاث سريرية كافية، أو التمويل الكافي، قد تُستبعد خلال عملية “إعادة التشكيل” هذه.

تشير المعلومات المنشورة من إدارة الغذاء والدواء الوطنية إلى أن هناك حاليًا 13 علامة تجارية محلية وعالمية، بما في ذلك يامونغ، ماريسيان، جينمو، تيم كلاوك، وثيرفومي، قد أكملت تسجيل أجهزة العلاج بالترددات الراديوية للجلد، وأن المنافسة في سوق تقدر بمليارات الدولارات تتجه بسرعة نحو الشركات الرائدة التي تمتلك قدرات بحث وتطوير قوية.

لا تزال مخاطر السلامة بحاجة إلى الحذر

وفي الوقت نفسه، لا تزال الدعاية المضللة والمخاطر الأمنية المرتبطة بهذه المنتجات قائمة على المدى الطويل.

الأساس الطبي لعلاج التجاعيد بالترددات الراديوية هو أن الأقطاب الكهربائية تتذبذب بتردد عالٍ، مما يولد حرارة في الأنسجة المستهدفة، ويحفز إنتاج الكولاجين في الأدمة والأنسجة تحت الجلد، مما يؤدي إلى شد البشرة وتحسين نوعية البشرة. قال الدكتور لاي غوانين من مستشفى جياهو الدولي في شنغهاي لواجهة الأخبار: لضمان تحمل المستخدمين للحرارة الناتجة عن جهاز الترددات الراديوية، ولتجنب التقرحات أو الحروق، فإن طاقة الإخراج، وعمق الاختراق، ودرجة الحرارة المؤثرة في أدوات التجميل المنزلية أقل مقارنة بأجهزة العيادات المتخصصة. على سبيل المثال، يمكن أن تصل درجة حرارة جهاز “ثيرماميجي” في العمق إلى 60 درجة، مع تبريد البشرة، مما يعزز تحفيز الكولاجين الصحي.

عند استفسار مراسل واجهة الأخبار عن بعض منصات التجارة الإلكترونية التي تبيع أدوات تجميل منزلية، قال ممثلو خدمة العملاء إن أقصى درجة حرارة تصل إليها الأجهزة حوالي 40 درجة.

تحليل لاي غوانين، أن الاختلافات في القوة، ودرجة الحرارة الفعالة، ومدة التأثير، تتطلب من المستخدمين زيادة مدة الاستخدام بشكل مضاعف، أو حتى عدة أضعاف مقارنة بالأجهزة الاحترافية لتحقيق نفس الفعالية. ومع ذلك، فإن بعض العلامات التجارية لأدوات التجميل تشير في صفحات منتجاتها إلى نتائج سريعة، مثل الادعاء بـ"توهج واضح خلال 4 دقائق" و"تحسن بنسبة 62.37% في وضوح خط الفك خلال 4 أسابيع". الفارق بين القوة الفعلية لهذه المنتجات وادعاءات الإعلان هو أحد أسباب شكاوى المستهلكين من “الدعاية المضللة” لأجهزة التجميل.

ضمان أن تكون مخاطر السلامة لأجهزة الترددات الراديوية المنزلية تحت السيطرة هو أحد أهداف اللوائح الجديدة.

قال لاي غوانين إن أجهزة الترددات الراديوية الاحترافية في العيادات مزودة بأنظمة مراقبة تلقائية، وتنظيم الطاقة، ونظام تبريد، بينما تفتقر أدوات التجميل المنزلية عادة إلى مثل هذه الحماية. في ظل غياب التوجيه المهني، وإذا لم يُستخدم الجهاز بشكل صحيح، أو تم تراكب الطاقة بشكل مفرط، أو تم فرك البشرة بشكل متكرر، فهناك احتمالية لحدوث حساسية جلدية، وجفاف، وحروق ثانوية. كما أن الأشخاص الذين لديهم منظم ضربات القلب، أو زرع معدني في الوجه، أو حساسية غير مفعلة للحرارة، يكونون أكثر عرضة للمخاطر عند استخدام جهاز الترددات الراديوية. وأكد أن ضمان الحد الأدنى للأمان هو الاتجاه السائد في تنظيم الصناعة، قبل السعي لتحقيق الفعالية العلاجية.