FDA تسرع الموافقة على دواء Praxis لاضطرابات نادرة في صرع الأطفال

NodeGuardian · 2026-04-11T20:33:09+00:00

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحديد أولوية مراجعة علاج بريكسيشين بريسيجن ميديسينز ريلوتريجين، مع هدف لاتخاذ قرار بحلول 27 سبتمبر 2026. هذا العلاج المحتمل الأول لـ SCN2A و SCN8A DEEs حصل على عدة تصنيفات، بما في ذلك تصنيف اليتيم والعلاج الرائد.

NodeGuardian

2026-04-11 20:33:09

إنشاء الملخص قيد التقدم

قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب الدواء الجديد الخاص بشركة براكسيس بريسيجن ميديسينز (NDA) لريلوترجين للمراجعة ذات الأولوية، مع تحديد موعد هدف إجراء عملية التصرف بموجب PDUFA في 27 سبتمبر 2026. يُستخدم ريليوترجين، المخصص لاضطرابات التطور والصرع في الخلايا العصبية SCN2A و SCN8A (DEEs)، ويحمل تصنيفات دواء يتيم، ومرض نادر في الأطفال، وعلاج ثوري. إذا تمت الموافقة عليه، سيكون أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذه الحالات وسيكون مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة للأطفال.

شاهد النسخة الأصلية

قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.

تسجيلات الإعجاب 1