هذا بيان صحفي مدفوع الأجر. تواصل مباشرةً مع موزّع بيانك الصحفي لأي استفسارات.

كو-PSMA: Cu-64 SAR-bisPSMA يتجاوز الضعف في اكتشاف آفات سرطان البروستاتا والمرضى مقارنةً بـ Ga-68 PSMA-11 في تجربة وجهاً لوجه

PR Newswire

الاثنين، 16 فبراير 2026 الساعة 11:03 PM بتوقيت GMT+9 12 دقيقة قراءة

في هذه المقالة:

CLRPF

-10.64%

أبرز النقاط

تم إصدار ملخص يوضح النتائج الرئيسية من تجربة Co-PSMA المُحقِّقة ذات المبادرة من الباحثين (IIT).

قاد الدراسة البروفيسور Louise Emmett في مستشفى St Vincent's Hospital Sydney، وتم قبول الملخص للمشاركة في عرض شفهي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب المسالك البولية (EAU) القادم 2026.

قيّمت تجربة Co-PSMA IIT أداء منتج Clarity التشخيصي، 64Cu-SAR-bisPSMA، في مقارنة وجهاً لوجه مع الرعاية القياسية (SOC) 68Ga-PSMA-11 لدى 50 مريضاً بحدوث انتكاس بيوكيميائي (BCR) لسرطان البروستاتا (مع مستضد البروستاتا النوعي [PSA] ‏0.2-0.75 نغ/مل) بعد استئصال البروستاتا الجذري والذين كانوا مرشحين لعلاج إنقاذٍ علاجي.

حدّد التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) / التصوير المقطعي المحوسب (CT) باستخدام 64Cu-SAR-bisPSMA عدداً أكبر بشكلٍ دال إحصائياً من آفات سرطان البروستاتا لكل مريض مقارنةً بـ 68Ga-PSMA-11 PET/CT (النقطة النهائية الأساسية للدراسة). كان متوسط عدد الآفات لكل مريض 1.26 مع 64Cu-SAR-bisPSMA مقابل 0.48 مع 68Ga-PSMA-11، مع فرق قدره 0.78 (فاصل الثقة 95% [CI]: 0.52 – 1.04)، ونسبة 2.63 (فاصل الثقة 95% [CI]: 1.64 – 4.20) (p <0.0001).

إجمالاً، حدّد 68Ga-PSMA-11 24 آفة عبر جميع المشاركين، بينما كشف تصوير 64Cu-SAR-bisPSMA في اليوم التالي عن 63 آفة.

على مستوى كل مريض، حدّد 68Ga-PSMA-11 36% (18/50) من المشاركين في التجربة على أنهم لديهم فحص إيجابي، بينما كشف تصوير 64Cu-SAR-bisPSMA في اليوم التالي عن وجود سرطان البروستاتا في 78% (39/50) من الحالات.

تغيّرت إدارة المرضى المخططة بعد تقييم 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT لدى 22/50 (44%) من المشاركين في التجربة.

سيتم تقديم بيانات إضافية توضح نتائج Co-PSMA IIT في مؤتمر EAU 2026.

SYDNEY، 16 فبراير 2026 /PRNewswire/ – Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity” أو “الشركة”)، وهي شركة أدوية مشعة في مرحلة سريرية مهمتها تطوير منتجات من الجيل التالي تُحسن نتائج العلاج للمرضى المصابين بالسرطان، يسرّها الإعلان عن إصدار ملخص حول Co-PSMA (NCT06907641)[1] IIT، تمت الموافقة عليه للعرض الشفهي في مؤتمر EAU 2026 القادم، وهو أكبر مؤتمر في أوروبا لطب المسالك البولية، والذي سيُعقد في الفترة من 13 إلى 16 مارس 2026 في لندن، المملكة المتحدة[2]. يوضح الملخص النتائج الرئيسية من الدراسة.

(PRNewsfoto/Clarity Pharmaceuticals)

Co-PSMA (“الأداء المقارن لـ 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA مقابل 68Ga-PSMA-11 PET CT لاكتشاف عودة سرطان البروستاتا في سياق الفشل البيوكيميائي بعد استئصال البروستاتا الجذري”) قادته البروفيسور Louise Emmett في مستشفى St Vincent’s Hospital Sydney. قيّمت هذه تجربة IIT مرحلة ثانية (Phase II IIT) أداء المنتج التشخيصي لدى Clarity، 64Cu-SAR-bisPSMA، في مقارنة وجهاً لوجه مع الرعاية القياسية (SOC) 68Ga-PSMA-11 لدى 50 مريضاً بسرطان البروستاتا مع BCR والذين كانوا مرشحين لعلاج إنقاذ علاجي. كان يتعين أن تكون الحالات المؤهلة قد خضعت لاستئصال البروستاتا الجذري دون علاج إنقاذ، وأن يكون مستوى PSA لديها بين 0.2 و0.75 نغ/مل. تم إجراء 68Ga-PSMA-11 PET/CT ثم 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT خلال 3 أسابيع (بعد 1 ساعة و24 ساعة من الحقن، على التوالي تصوير اليوم نفسه وتصوير اليوم التالي)، على جهاز PET رقمي مماثل. تم استخدام معيار الحقيقة (SOT) لتحديد دقة نتائج PET، وشمل ذلك الخزعة، والاستجابة للعلاج المُستهدف دون علاج حرمان الأندروجين [ADT] أو التصوير المُساند. كانت النقطة النهائية الأساسية لدراسة Co-PSMA هي تقييم الفرق في متوسط عدد الآفات لكل مريض.

القصة مستمرة  

حدّد 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT عدداً أكبر بشكلٍ دال إحصائياً من الآفات لكل مشارك مقارنةً بـ 68Ga-PSMA-11 PET/CT، مع معدل إيجابية حقيقية أعلى أيضاً لصالح 64Cu-SAR-bisPSMA. كان متوسط عدد الآفات لكل مريض لـ 64Cu-SAR-bisPSMA 1.26، مقارنةً بـ 0.48 لـ 68Ga-PSMA-11، مع فرق قدره 0.78 (فاصل الثقة 95% [CI]: 0.52 – 1.04)، ونسبة 2.63 (فاصل الثقة 95% [CI]: 1.64 – 4.20) (p <0.0001). إجمالاً، حدّد 68Ga-PSMA-11 24 آفة عبر جميع المشاركين، بينما كشف تصوير 64Cu-SAR-bisPSMA في اليوم التالي عن 63 آفة. على مستوى كل مريض، كان 36% (18/50) من المشاركين لديهم فحص إيجابي على 68Ga-PSMA-11 PET/CT، مقارنةً بـ 78% (39/50) على 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT (تصوير اليوم التالي). تغيّرت إدارة المرضى المخططة بعد تقييم صور 64Cu-SAR-bisPSMA لدى 22/50 (44%) من المشاركين في التجربة. ومن بين المشاركين الذين كانت نتائج معيار الحقيقة لديهم قابلة للتقييم، كان معدل الإيجابية الحقيقية 75% لـ 64Cu-SAR-bisPSMA (21/28) مقارنةً بـ 39% (11/28) لـ 68Ga-PSMA-11.

تستند هذه النتائج إلى مجموعة متزايدة من الأدلة التي تُظهر أن 64Cu-SAR-bisPSMA يحسن كشف سرطان البروستاتا، مقارنةً بعوامل PET الخاصة بغشاء خلية البروستاتا النوعي الحالية (PSMA) التابعة للرعاية القياسية (SOC) والتي يُعرف عنها انخفاض الحساسية، مع قدرة محدودة على كشف السرطان، خاصةً لدى المرضى ذوي مستويات PSA المنخفضة[3],[4],[5].

سيتم الإعلان عن بيانات إضافية توضح نتائج Co-PSMA IIT في منتصف مارس عقب عرضها الشفهي في EAU 2026.

علّق الرئيس التنفيذي لمجلس الإدارة لدى Clarity، الدكتور Alan Taylor، "البيانات من تجربة Co-PSMA استثنائية بكل بساطة. كنا نعرف بالفعل الفوائد الكبيرة للجزيء bisPSMA المُحسّن منذ الأيام الأولى قبل حوالي 7 سنوات، عندما تم تطويره عمداً للتغلب على العديد من أوجه القصور لدى عوامل تصوير PSMA الخاصة بالرعاية القياسية أحادية الاستهداف الحالية. وقد تطور هذا البحث المبتكر على طاولة المختبر بسرعة إلى تجارب سريرية متعددة، بما في ذلك COBRA[6] وPROPELLER[7] وSECuRE[8]، ما مكننا من الحصول على ثلاثة تعيينات Fast Track من الولايات المتحدة (US) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والانتقال إلى تجربتين للتسجيل، AMPLIFY[9] وCLARIFY[10]، وكلاهما يقترب من اكتمال مرحلة جمع المشاركين.

"وبشكل مهم، في تجربة COBRA، نظرنا أيضاً إلى أداء 64Cu-SAR-bisPSMA في المرضى ذوي BCR لسرطان البروستاتا بعد العلاج العلاجي المُحدد، ولكن مع عدم وجود قيود على معايير اختيار المشاركين فيما يتعلق بالحد الأعلى لمستويات PSA (الوسيط 0.9 نغ/مل، النطاق من 0.25 إلى 17.6). إن بيانات Co-PSMA التي نراها حتى الآن تعزز نتائج تجربة COBRA حيث تم تحديد المزيد من الآفات والمرضى الذين لديهم فحص إيجابي باستخدام 64Cu-SAR-bisPSMA مقارنةً بمنتجات SOC PSMA PET، بما في ذلك 68Ga-PSMA-11 و18F-DCFPyL[6]. كان لدى مجموعة فرعية من المشاركين في تجربة COBRA فحص متابعة باستخدام SOC PSMA PET. وعلى الرغم من أن 90% من هؤلاء المشاركين كانت لديهم قراءة إيجابية على التصوير التالي لـ 64Cu-SAR-bisPSMA، فإن 60% فقط كانت إيجابية على SOC PSMA PET، رغم أن زمن الفحص المتوسط من تصوير 64Cu-SAR-bisPSMA الأول إلى فحص المتابعة كان 73.5 يوماً. كان عدد الآفات عبر جميع المشاركين (متوسط مجموع الآفات عبر جميع القرّاء) التي تم تحديدها بواسطة 64Cu-SAR-bisPSMA في تصوير اليوم التالي أعلى بأكثر من 2.6 مرة من تلك التي رصدتها عوامل SOC PET (52.6 مقابل 20 آفة)[6].

"ما نتعلمه اليوم من دراسة Co-PSMA وجهاً لوجه هو نظرة قيمة حول كيفية مقارنة 64Cu-SAR-bisPSMA مباشرةً مع 68Ga-PSMA-11، بما يعزز كذلك البيانات التي شوهدت حتى الآن. وبشكل مشابه لـ COBRA، أظهر Co-PSMA أن منتجنا قادر على تحديد أكثر من 2.5 مرة من العدد الإجمالي للآفات في تصوير اليوم التالي مقارنةً بـ SOC. علاوة على ذلك، كان لدى 4 من كل 5 مشاركين فحص إيجابي لسرطان البروستاتا باستخدام 64Cu-SAR-bisPSMA، مقارنةً باثنين فقط من كل 5 مشاركين باستخدام 68Ga-PSMA-11، وبالتالي يجعل 64Cu-SAR-bisPSMA أكثر موثوقية بكثير من 68Ga-PSMA-11 في كشف وجود السرطان لدى هؤلاء المرضى. تترافق هذه النتائج مع معدل الإيجابية الحقيقية الأعلى بكثير لـ 64Cu-SAR-bisPSMA (75% مقابل 39% لـ 68Ga-PSMA-11)، ما سيمكن الأطباء من علاج سرطان البروستاتا بشكل أكثر فعالية وبدرجة أعلى من الثقة استناداً إلى الكشف الدقيق عن المرض. وهذه النتائج تتحدث عن نفسها، وتُظهر بوضوح أن 64Cu-SAR-bisPSMA يتفوق بشكل كبير على منافسيه في كشف عودة سرطان البروستاتا. علاوةً على ذلك، يسلط ذلك الضوء على أهمية تحسين كشف الآفات، حيث تترجم الفوائد التشخيصية إلى تعزيز إدارة المرضى: كان لدى ما يقرب من نصف مشاركي دراسـتي Co-PSMA وCOBRA تغيير في إدارة المرض المخطط لها نتيجة لنتائج 64Cu-SAR-bisPSMA[6]، وهو ما قد يكون تغييراً جذرياً تماماً للأطباء وللـمرضى. إن الفرق هو إما السماح لآفات سرطان البروستاتا بالنمو أو الحصول على تشخيص واضح وخطة علاج فعّالة ومُستهدفة للغاية. ويمكن للتدخل المبكر في BCR أن يمنع نمو السرطان وانتشاره، ويتجنب الآثار الجانبية للعلاجات الجهازية، ويحسن نتائج المرضى بشكل كبير.

"إن السوق الحالي لتصوير PSMA PET في الولايات المتحدة وحدها يبلغ نحو US$2 مليار سنوياً، ومن المتوقع أن ينمو أكثر إلى ما يزيد على US$3 مليار بحلول 2029. للأسف، هذا السوق الرائج يهيمن عليه 68Ga-PSMA-11 و18F-DCFPyL، وكلاهما منخفض الحساسية[4],[5]. إن خط تطوير المنتجات الجديدة، باستثناء 64Cu-SAR-bisPSMA، لا يقدم تمايزاً كبيراً عن العوامل القائمة، حيث يقوم بعض الداخلين الجدد بالتسويق للعامل غير الحاصل على براءة 68Ga-PSMA-11، والذي تم الاستفادة منه من قِبل ثلاثة مجموعات منفصلة بالفعل. مراراً وتكراراً نرى فوائد سريرية ولوجستية كبيرة تقدمها 64Cu-SAR-bisPSMA من خلال تجاربنا. نحن نعتقد بقوة أن هذا المنتج لا يمكنه فقط أن يصبح SOC جديداً في PSMA PET بل يمكنه أيضاً توسيع فرصة السوق بشكل جوهري عبر تحسين تشخيص سرطان البروستاتا في مراحل عديدة من المرض، بدءاً من مراحله المبكرة قبل العلاج العلاجي المُحدد، وصولاً إلى تحسين تحديد الآفات في سياق BCR، بما في ذلك لدى المرضى الذين يعانون من مرض قليل النقائل.

“بينما تُعد تجارِب AMPLIFY وCLARIFY محورية لدفع 64Cu-SAR-bisPSMA نحو التحقق التجاري، توفر Co-PSMA دليلاً إضافياً على فوائده للأطباء ومرضى سرطان البروستاتا. وهذا يجعل التحول النموذجي نحو تحسين التشخيصات أمراً بديهياً نظراً لتركـيزنا المتواصل على التطوير السريري الصارم والتزامنا بالعلوم القوية لتغيير حياة الأشخاص المصابين بالسرطان. إن قبول بيانات Co-PSMA من قبل مؤتمر عالمي رائد لطب المسالك البولية كعرض شفهي هو شهادة على قوة وجودة البيانات، التي أنتجتها البروفيسورة Emmett، وهي صائدة آراء عالمية رئيسية في هذا المجال.”

علّقت البروفيسور Louise Emmett (مستشفى St Vincent’s Hospital Sydney)، المحققة الرئيسية في تجربة Co-PSMA، “في حين أن عوامل PSMA PET المعتمدة عالية التخصص جداً، فإن انخفاض حساسيتها عند مستويات PSA المنخفضة يعني أن العديد من المرضى الذين يرتفع PSA لديهم في وقت مبكر لا تظهر لديهم إصابة يمكن رصدها، ما يجعل تخطيط العلاج تحدياً. نحتاج إلى تشخيصات أكثر حساسية مع الحفاظ على التخصصية العالية من أجل التدخل المبكر الفعال في BCR. تُظهر أبحاثنا أن 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT يوفر تقدماً كبيراً في كشف سرطان البروستاتا العائد. وبالمقارنة مع 68Ga-PSMA-11، حددت صور 64Cu-SAR-bisPSMA خلال 24 ساعة موقع انتكاس المرض لدى نسبة أعلى من المرضى، ما يوفر مباشرةً معلومات لصنع قرارات علاجية مخصصة للرجال في سياق BCR. تُبرز هذه النتائج احتمال أن يؤدي 64Cu-SAR-bisPSMA إلى تحسين نتائج المرضى.”

نبذة عن SAR-bisPSMA

يستمد SAR-bisPSMA اسمه من كلمة “bis”، والتي تعكس نهجاً جديداً يتمثل في ربط عاملين يستهدفان PSMA بتقنية sarcophagine (SAR) الخاصة بـ Clarity والتي تمسك أيزوتوبات النحاس بشكل آمن داخل بنية شبيهة بالقفص تُسمى المُحلِّل (chelator). وبخلاف المُحلِّلات الأخرى المتاحة تجارياً، تمنع تقنية SAR تسرب النحاس إلى داخل الجسم. SAR-bisPSMA هو علاج تشخيصي موجّه للنحاس (Targeted Copper Theranostic) يمكن استخدامه مع نظائر النحاس-64 (Cu-64 أو 64Cu) للتصوير ومع النحاس-67 (Cu-67 أو 67Cu) للعلاج.

إخلاء المسؤولية

إن 64Cu-SAR-bisPSMA منتج غير مُسجّل. لم يتم تقييم سلامة وفعالية 64Cu-SAR-bisPSMA من قِبل سلطات صحية مثل US FDA أو Therapeutic Goods Administration (TGA). لا توجد ضمانات بأن هذا المنتج سيصبح متاحاً تجارياً.

نبذة عن سرطان البروستاتا

يُعد سرطان البروستاتا ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعاً التي يتم تشخيصها لدى الرجال عالمياً، وهو السبب الخامس الأكثر شيوعاً لوفاة الرجال بسبب السرطان في جميع أنحاء العالم[11]. ويُعد سرطان البروستاتا السبب الثاني الأكثر شيوعاً لوفاة الرجال بسبب السرطان في الولايات المتحدة. يقدّر معهد السرطان الأمريكي أنه سيكون هناك حوالي 333,830 حالة إصابة جديدة بسرطان البروستاتا في الولايات المتحدة خلال 2026 وحوالي 36,320 وفاة ناجمة عن هذا المرض[12].

نبذة عن Clarity Pharmaceuticals

Clarity هي شركة أدوية مشعة في مرحلة سريرية تركز على علاج الأمراض الخطيرة. الشركة هي رائدة في الأدوية المشعة المبتكرة، وتقوم بتطوير علاجات تشخيصية علاجية موجّهة للنحاس (Targeted Copper Theranostics) بناءً على منصة تقنية SAR الخاصة بها لعلاج السرطانات.

www.claritypharmaceuticals.com

المراجع

تمت هذه الموافقة على الإعلان للإطلاق من قِبل رئيس مجلس الإدارة التنفيذي.

Cision

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط:

الشروط و سياسة الخصوصية

لوحة معلومات الخصوصية

المزيد من المعلومات