谢承润：10 مليار دولار تعيق شركات الأدوية الصينية، وتبحث عن خطة جديدة للتوسع الخارجي

سؤال AI · كيف ستساعد نظام الاعتراف المتعدد المراكز في حل مشكلة تمويل شركات الأدوية؟

الصحفي زانغ يينغ

“نواجه الآن حالة، لا يمكننا الذهاب إلى المستوى الدولي لإجراء المرحلة الثالثة، لأن تكاليف الأسعار مرتفعة للغاية.” في 17 مارس، قال الرئيس التنفيذي لشركة الصين للأدوية الحيوية (01177.HK) ومديرها التنفيذي شيا تشنغ رون في منتدى يابولي 2026، هذه هي المشكلة الحالية التي تواجهها شركات الأدوية الصينية في التدويل.

يعتقد شيا تشنغ رون أن صناعة الأدوية الصينية الابتكارية تدخل الآن عصر مكافأة المهندسين، حيث تحولت من الابتكار القائم على المتابعة إلى الابتكار القائم على الاكتشاف: في البداية، كانت شركات الأدوية الأوروبية والأمريكية تنتهي من بيانات المرحلة الثانية، ثم بدأت الشركات الصينية في المتابعة، ثم تقلص الفجوة تدريجياً، حيث بدأت الشركات الصينية في المتابعة قبل أن تُصدر الشركات الأوروبية والأمريكية بيانات المرحلة الأولى، والآن، بمجرد أن تنشر الشركات الأوروبية والأمريكية تقارير النقاط المستهدفة ذات الصلة، تبدأ الشركات الصينية في إنتاج الجزيئات، وحتى قبل دخول الشركات الأوروبية والأمريكية إلى المرحلة الأولى أو الثانية، تكون الشركات الصينية قد دخلت بالفعل في المراحل المناسبة مسبقاً.

استناداً إلى هذه المزايا، من المتوقع أن تصل قيمة معاملات الترخيص الخارجي للأدوية الابتكارية الصينية في عام 2025 إلى 1356.55 مليار دولار، مع 157 صفقة، وكلاهما يحققان أعلى مستوى تاريخي، ويتصدران لأول مرة على مستوى العالم. أصبحت الصين الآن ثاني أكبر دولة في العالم من حيث طرح الجزيئات الجديدة، وتلقى قيمة الأدوية الابتكارية المحلية اعترافاً واسعاً على مستوى العالم.

ومع ذلك، لا تزال شركات الأدوية الصينية تواجه العديد من التحديات. ويعتقد أن أكبر تحدٍ هو كيف يمكن لشركات الأدوية دفع الأدوية الابتكارية للقيام بتجارب سريرية متعددة المراكز عالمياً بموارد مالية محدودة، وبالتالي قيادة تدويل الأدوية الابتكارية.

لكي يتمكن دواء من الحصول على موافقة للاكتتاب العالمي، يجب أن يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تتطلب إدارة الغذاء والدواء أن تكون هناك بيانات تجارب سريرية دولية متعددة المراكز في مرحلة تطوير الدواء، وإذا كانت هناك فقط بيانات تجارب سريرية صينية، فلن يتم الموافقة عليها. أوضح شيا تشنغ رون أن إدارة الغذاء والدواء تقبل بحد أقصى أن تشكل البيانات الصينية 20% - 40% من البيانات الكلية.

“قد يكلف فتح تجربة سريرية كبيرة من المرحلة الثالثة دولياً حوالي مليار دولار، كم عدد الشركات التي لديها مثل هذه السيولة المالية للإنفاق؟” أضاف شيا تشنغ رون، أن تطوير دواء دولي من البحث والتطوير إلى الاكتتاب العالمي يتطلب استثمار 2.6 مليار دولار، وقاعدة تطوير الأدوية الابتكارية هي “تسعة يموت واحد يعيش” - من بين 10 منتجات، يبقى منتج واحد فقط على قيد الحياة، لذلك، إذا لم يكن هناك 20 مليار دولار من السيولة لدعم 10 منتجات كبيرة في التجارب السريرية المتعددة المراكز الدولية، سيكون من الصعب تحقيق اختراق.

“في السنوات القليلة الماضية، حاولت العديد من شركات الأدوية الصينية إقامة مراكز بحث وتطوير في أوروبا وأمريكا، وإجراء تجارب سريرية متعددة المراكز دولياً، لكن الفشل مرة واحدة يمكن أن يكون له تأثير كبير، وإذا فشلوا مرتين، فإن التدفق النقدي سيكون قريباً من الانقطاع.” قال شيا تشنغ رون.

يعبر عن أمله أن تتمكن الصين من إقامة “نظام اعتراف متعدد المراكز للتجارب السريرية” مع الأسواق في اليابان وكوريا الجنوبية والشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا. على سبيل المثال، في مرحلة التجارب السريرية من المرحلة الثالثة، يمكن للشركات الصينية توزيع الحالات إلى الدول ذات الصلة، حيث تشكل الحالات الصينية 40% - 60%، وتكون الحالات من جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط واليابان وكوريا الجنوبية حوالي 20% لكل منها.

أوضح أنه حالياً، بدعم من حكومة مدينة شنغهاي، تقوم شركة الصين للأدوية الحيوية بالتعاون مع الجهات المعنية لتأسيس تحالف تطوير دولي لشركات الأدوية الحيوية في مدينة شنغهاي. يدعو المزيد من الشركاء للانضمام معًا لدفع الأدوية الصينية إلى السوق الآسيوية أولاً، ثم الربط تدريجياً بالسوق الأوروبية والأمريكية، وفي النهاية تغطية العالم.