Pfizer подаст заявку на одобрение FDA вакцины против болезни Лайма, несмотря на пропуск этапов испытаний

В этой статье

• PFE

Следите за своими любимыми акциями СОЗДАТЬ БЕСПЛАТНЫЙ АККАУНТ

Томас Фуллер | Nurphoto | Getty Images

В понедельник Pfizer заявил, что будет добиваться одобрения регуляторов на вакцину против болезни Лайма, несмотря на то, что препарат не прошел финальный этап испытаний.

Pfizer сообщил, что вакцина не достигла статистической цели испытания, поскольку недостаточно людей в исследовании заразились болезнью Лайма, чтобы можно было с уверенностью судить о результатах. Тем не менее, компания заявила, что препарат снизил уровень заражения более чем на 70% у тех, кто получил вакцину по сравнению с плацебо, и считает, что эффективность достаточно высока, чтобы представить ее регуляторам.

«Показанная эффективность более 70% в исследовании VALOR очень обнадеживает и вселяет уверенность в потенциале вакцины защищать от этого заболевания, которое может быть инвалидизирующим», — сказала в заявлении главный специалист по вакцинам Pfizer Аннализа Андерсон.

Ожидается, что вакцина против болезни Лайма не станет бестселлером для Pfizer, поскольку партнер компании Valneva оценивает пиковые годовые продажи в $1 миллиард. В этом году Pfizer ожидает общую выручку около $60 миллиардов, из которых более $5 миллиардов приходится на вакцину против COVID-19.

Однако Pfizer называл результаты по вакцине против болезни Лайма одним из своих главных драйверов в этом году, и это был шанс представить единственную человеческую вакцину против болезни Лайма.

Продолжение разработки препарата, который технически не прошел клиническое испытание, при администрации, которая пропагандирует более строгий контроль за вакцинами, может оказаться рискованным для Pfizer и стать своеобразным тестом на политику в области вакцин в США.

Болезнь Лайма вызывается бактериями, которые чаще всего передаются человеку от клещей. Она может вызывать артрит, слабость и боль в мышцах. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), ежегодно около полумиллиона американцев диагностируют или лечат болезнь Лайма.

Несмотря на распространенность заболевания, особенно на северо-востоке, для человека пока не разработана вакцина. Компания, которая позже стала GSK, в 1998 году представила вакцину LYMErix, но через несколько лет сняла ее с рынка из-за опасений общественности по поводу безопасности, что привело к падению спроса. Этот опыт затормозил разработку вакцин против болезни Лайма для людей, хотя сейчас несколько компаний производят их для собак.

Pfizer и Valneva столкнулись с собственными неудачами. В 2023 году компании сократили примерно половину участников третьей фазы испытаний из-за проблем с качеством, связанных с третьей стороной — оператором клинических испытаний Care Access. Изначально в исследовании участвовало около 18 000 человек, после сокращений осталось около 9 400. Care Access отвергла обвинения в нарушениях качества.

Вакцина компаний нацелена на внешний белок поверхности A бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Вакцинированный человек вырабатывает антитела, которые передаются клещу и предотвращают передачу бактерии от клеща к человеку. Серия включает три прививки в первый год, а затем — бустерную дозу на следующий год.

Компании заявили, что в ходе испытаний не выявлено никаких проблем с безопасностью.

Выбирайте CNBC в качестве вашего предпочтительного источника в Google и никогда не пропустите важные новости от самого надежного источника бизнес-новостей.