Внеклеточные везикулы, упомянутые на Вечере 315: каков прогресс в научных исследованиях и промышленности?

Задаёт ли раскрытие хаоса в области AI ускорение процесса стандартизации технологий экзосом?

Журналист «Экономической газеты XXI века» Хан Лимин

В последние годы, по мере постоянного роста спроса общественности на антивозрастные процедуры в медицине красоты, различные новые концепции косметических продуктов быстро приобрели популярность.

На церемонии 15 марта этого года, получившей название «вечер борьбы с возрастными изменениями», были широко раскрыты продукты на основе «экзосом» — эти продукты в рынке позиционируются как универсальные средства, сочетающие косметические и терапевтические функции, с высокой ценой, став одними из самых популярных в сфере эстетической медицины.

По данным расследования Центрального телевидения, экзосомы — это биологически активные вещества, секретируемые в процессе культивирования стволовых клеток. В медицинском и научном сообществе их механизм действия, клинические испытания и другие медицинские процедуры пока не имеют ясных объяснений, большинство исследований всё ещё находятся на стадии академических и теоретических разработок.

К июню 2025 года Центр оценки лекарственных средств Государственного управления по контролю за лекарствами (NMPA) опубликовал проект для общественного обсуждения, в котором предлагается включить экзосомы, обладающие терапевческими функциями и действующие за счёт активных компонентов, в систему регулирования лекарственных средств. На сегодняшний день в Китае не одобрено ни одного препарата на основе экзосом для выхода на рынок, регулирование отрасли продолжает совершенствоваться.

Итак, какие компании сейчас участвуют в разработке в области экзосом? Каковы реальные достижения в научных исследованиях и промышленности?

Несколько компаний срочно публикуют заявления

По информации ЦТВ, в распространённых в сети маркетинговых видео эти неутверждённые государством продукты на основе «экзосом для борьбы с возрастными изменениями» были неправомерно обозначены как «второй тип медицинских изделий» и использовались различными клиниками эстетической медицины для косметических процедур, при этом цены на них были очень высокими.

На самом деле, в настоящее время в Китае не разрешено выпускать на рынок медицинские изделия, содержащие экзосомы. Например, сотрудники компании Haolin (Тяньцзинь) Biotech прямо заявили, что в классификации медицинских изделий отсутствует категория «экзосомы», а их продукция, чтобы избежать регулирования, незаконно использует лицензию на медицинские изделия с коллагеном.

Утром 16 марта на официальной странице биржи Циньбао было опубликовано заявление, в котором ясно указано, что продукты «Qingcheng» и другие, произведённые компанией, о которой шла речь в репортаже 15 марта, — это неправомерное использование лицензии на медицинское изделие второго типа с человеческим коллагеном, с добавлением экзосом.

Компания подчеркнула, что такие «подделки» лицензий не только серьёзно нарушают «Положение о надзоре за медицинскими изделиями», но и используют вещества, не прошедшие проверку безопасности, для инъекций в человека, игнорируя здоровье потребителей. Кроме того, такие действия, связанные с незаконным использованием регистрационных сертификатов легальных продуктов, серьёзно нарушают рыночный порядок и наносят ущерб репутации законных компаний, производящих гомологичный коллаген.

«Согласно требованиям Государственного управления по контролю за лекарствами, все медицинские изделия, вводимые в кожу или кровоток человека, относятся к категории изделий с самым высоким уровнем риска — третьего типа. Они могут быть допущены к использованию только после строгих фармацевтических исследований, клинических испытаний и одобрения, а для этого необходимо получить регистрационное удостоверение ‘Цяо-Чу-Зуань 3’. Медицинские изделия второго типа предназначены только для неинвазивных или поверхностных процедур и не допускаются для инъекций», — дополнительно отметила компания.

Производство по поддельным лицензиям, незаконное добавление и продажа — лишь вершина айсберга хаоса в сфере косметологии на основе экзосом. На рынке также есть компании, которые ведут ложную рекламу, утверждая, что их продукты могут лечить различные заболевания. Поскольку большинство таких компаний не имеют медицинской лицензии, инъекции экзосом могут осуществляться только через медицинские учреждения, что в отрасли называют «использованием посредников для проведения процедур».

Эти так называемые «экзосомы», не одобренные государством, не прошедшие клинические испытания и не имеющие доказательств эффективности, при этом приносят огромную прибыль. По данным, «первый раз используют 150 миллиардов частиц, второй — 200 миллиардов, третий — 250 миллиардов. Постепенно увеличивая дозу, всего используют 600 миллиардов частиц, за что берут 60 тысяч юаней».

Под этим хаосом растёт поток жалоб и критики со стороны потребителей. В интернете полно негативных отзывов о «антивозрастных экзосомах»: «Я делала инъекции экзосом, в результате вся лицо было заражено, появились серьёзные угри», «После уколов у меня началась аллергия, лицо воспалилось, три месяца не проходило», «Практически без эффекта, чистая мошенническая схема»…

После того как 15 марта был поднят вопрос о хаосе в сфере косметологии на основе экзосом, соответствующие платформы быстро начали исправлять ситуацию. Согласно информации, приложение «Xinyong AnxinMei» ранее продавало проект AR-экзосом «Qiaoluo Shi» и перенаправляло клиентов в офлайн-клиники. В ответ представители компании заявили, что все связанные с экзосом проекты сейчас сняты с продажи.

Как обстоят дела в научных исследованиях и промышленности?

На самом деле, по всему миру также происходят случаи нарушения правил в области экзосом.

В 2019 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало уведомление о серьёзных побочных эффектах у пациентов из Небраски после использования продуктов, содержащих экзосомы, не прошедших одобрения. FDA напомнило, что экзосомы, предназначенные для лечения заболеваний человека и связанных с ними состояний, относятся к категории лекарственных средств и биологических продуктов, и требуют соответствующего регулирования, а также прохождения предварительной проверки и одобрения перед выходом на рынок. Однако некоторые клиники предлагали пациентам продукты на основе экзосом, утверждая, что они могут предотвращать, лечить или исцелять различные заболевания.

Несмотря на многочисленные нарушения, научная ценность экзосом остаётся высокой. Согласно открытым данным, экзосомы — это натуральные наночастицы, выделяемые клетками, благодаря своим уникальным функциям межклеточной коммуникации и способности переносить молекулы, постепенно становятся важным мостом между биологической терапией и технологиями доставки лекарств, вызывая широкий интерес в глобальной биомедицинской сфере.

Президент и главный медицинский директор компании Brainstorm Cell, доктор Ральф Керн, публично заявил: «Исследования в области нейродегенеративных заболеваний, глазных болезней, заболеваний сетчатки и даже острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS) показывают, что использование экзосом для целевой доставки лекарств обладает преимуществами в снижении повреждений тканей и воспаления, оказывая глубокое влияние на целевые органы».

Однако, по информации нескольких экспертов отрасли, в настоящее время в мире ещё не одобрено ни одного терапевтического препарата на основе экзосом, и разработки находятся на стадии лабораторных и клинических испытаний. Одной из ключевых проблем является легитимность источников клеток, из которых получают экзосомы, а также качество самих препаратов. Недавно в Shenzhen Kono Medical Testing Laboratory опубликовали статью, в которой указано, что методы анализа качества экзосом или внеклеточных пузырьков остаются глобальной проблемой.

Статья, опубликованная в журнале Clinical and Translational Science в 2024 году, показывает, что для получения клинического одобрения препарата на основе экзосом необходимо сначала определить его молекулярный состав и структуру, а также подтвердить фармакокинетические свойства и терапевтическую эффективность. Однако проверка этих параметров остаётся сложной задачей для регуляторов.

Несмотря на многочисленные препятствия, исследования и развитие в области экзосом продолжаются. По данным «Медицинского куба», в мире зарегистрировано 293 инновационных препарата на основе экзосом.

Источник: Медицинский куб

Общеизвестно, что 10 марта 2026 года компания Capricor Therapeutics, специализирующаяся на разработке редких заболеваний и терапий на основе экзосом, объявила, что FDA США отозвало ранее выданное «Письмо с полным ответом» (CRL), которое обычно содержит список недостатков и рекомендации по исправлению, и возобобновило рассмотрение заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для препарата Deramiocel.

Сообщается, что Deramiocel (CAP-1002) состоит из донорских клеток сердечной мышцы (CDC), которые в доклинических и клинических исследованиях показали свою эффективность в защите сердечной и скелетной мышечной функции при дистрофии Дюшенна (DMD) и других миопатиях. CDC действуют через секрецию внеклеточных пузырьков — экзосом, которые могут нацеливаться на макрофаги и изменять их экспрессии, переводя их в восстановительный фенотип, а не воспалительный.

В Китае также есть компании, активно развивающие экзосомные технологии. Например, компания Sinovac объявила в сентябре 2025 года, что их исследовательский проект по экзосомам недавно прошёл регистрацию в FDA США как лекарственный препарат II типа (DMF, регистрационный номер: 042265). Это достижение не только подтверждает соответствие технологий международным стандартам, но и закладывает основу для глобальной стратегии компании в области экзосом.

Кроме того, недавно в официальном аккаунте Enze Kangtai было опубликовано сообщение о том, что исследовательский центр L’Oréal в области R&D опубликовал в престижном международном журнале Frontiers in Cell and Developmental Biology статью о прорывных исследованиях по антивозрастной терапии кожи. Впервые в трёхмерной реконструкции кожи подробно исследована роль стволовых клеток и их экзосом (экзосом — внеклеточных пузырьков, EVs) в регенерации кожи и борьбе с возрастными изменениями. В этом исследовании использовались продукты на основе стволовых клеток и услуги секвенирования miRNA, предоставленные Enze Kangtai.

Некоторые эксперты отрасли отмечают, что текущий маркетинг и хайп вокруг экзосом уже вызывают негативные последствия: «Такая ситуация может привести к тому, что общество станет более скептически относиться к перспективным направлениям терапии, что усложнит развитие этой области и негативно скажется на долгосрочном здоровье индустрии».

Также они подчёркивают, что развитие передовых технологий, таких как экзосомы, невозможно без нормативного регулирования: «С учетом того, что в этом году биомедицина была выделена в правительственном отчёте как стратегическая отрасль, и с учётом одновременного упоминания в программе 15 марта о нарушениях в сфере здоровья, эта тенденция внушает оптимизм — чем более отрасль будет регулироваться, тем более она сможет развиваться в здоровом и устойчивом русле, что свидетельствует о растущем внимании государства к биомедицинской сфере».