بسبب وجود مخاطر أمنية، أعلنت Hutchison China MediTech بشكل عاجل استدعاء دواء سرطان مبتكر ثقيل تم طرحه في السوق لمدة سنة واحدة فقط

كل تقرير من صحيفة يومية: شو لي بو    تحرير الصحيفة: دونغ شينغ شينغ

دواء جديد مضاد للسرطان يحمل لقب “الابتكار العالمي الأول”، حصل على موافقة مشروطة في الصين لمدة أقل من عام، يواجه الآن مصير سحب السوق واسترجاع المنتج بشكل عاجل.

بعد إغلاق السوق في 9 مارس، أعلنت شركة هوانغ يي للأدوية أن شريكها إيبسين (Ipsen) أبلغها بأنها تقوم طوعياً بسحب الدواء من السوق في الولايات المتحدة، ولذلك اتخذت إجراءات لبدء سحب المنتج واسترجاعه في الصين. كما أطلقت الشركة فورا إجراءات سحب المنتج واسترجاعه في البر الرئيسي، هونغ كونغ وماكاو، ووقفت جميع التجارب السريرية الجارية لدواء دافيكو.

السبب المفاجئ لسحب السوق واسترجاع المنتج يعود إلى دراسة سريرية خارجية للدواء. أظهرت أحدث نتائج دراسة SYMPHONY-1 التي أطلقها إيبسين أن المخاطر المحتملة لعلاج دافيكو بالدمج مع أدوية أخرى قد تجاوزت الفوائد المحتملة للمرضى، استناداً إلى الأحداث السلبية المرتبطة بالأورام الدموية الثانوية. بناءً على ذلك، قررت إيبسين طوعياً سحب دافيكو من السوق في الولايات المتحدة، وتابعت شركة هوانغ يي للأدوية الخطوة.

من الجدير بالذكر أن دافيكو حصل على موافقة مشروطة من إدارة الدواء الوطنية في مارس 2025، وفي ديسمبر من نفس العام أدرج في النسخة الأولى من “قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري الوطني”. من دواء مبتكر يُعول عليه الكثير إلى دواء يُسحب بشكل طارئ بسبب مخاطر السلامة، رحلة دافيكو القصيرة في السوق الصينية تبرز مرة أخرى تعقيد وعدم يقين تطوير الأدوية المبتكرة.

بدء سحب السوق واسترجاع المنتج في الصين

وفقاً للإعلان، دافيكو هو من تطوير شركة إيبسين الفرعية Epizyme، وهو أول مثبط لحمض الميثيل EZH2 من نوعه على مستوى العالم. في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على علاج دافيكو الأحادي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2020.

إيبسين هي الجهة الممولة للدراسة السريرية من المرحلة Ib/III المسماة SYMPHONY-1، التي تهدف إلى تقييم فعالية دمج دافيكو مع ريتوكسيماب ولامودولين (اختصار R²) مقارنة باستخدام R² وحده لعلاج اللمفوما الفصية. ووفقاً لإبلاغ إيبسين، بعد مراجعة البيانات الأخيرة من لجنة مراقبة البيانات المستقلة للدراسة، أوصت اللجنة بأن المخاطر المحتملة لعلاج دافيكو، بسبب الأحداث السلبية المرتبطة بالأورام الدموية الثانوية، قد تجاوزت الفوائد المحتملة للمرضى. بناءً على هذه البيانات، قررت إيبسين سحب دافيكو من السوق في الولايات المتحدة، بما يشمل علاج اللمفوما الفصية والورم الظهاري.

بالإضافة إلى السحب، أوقفت إيبسين جميع علاجات دافيكو للمرضى في الدراسة، كما أوقفت جميع التجارب السريرية الجارية ومشاريع التوسعة للدواء. حالياً، تتعاون إيبسين مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة الخطوات التالية لسحب دافيكو.

أعلنت شركة هوانغ يي للأدوية أنه فور علمها بالمعلومات، اتخذت إجراءات فورية لتقييد المنتج، وأوقفت جميع المبيعات والتسليمات، وأبلغت المؤسسات الطبية بوقف الوصفات والصيدليات عن بيع الدواء، وأبلغت أيضاً جميع مراكز التجارب السريرية في الصين بوقف استخدام دافيكو. كما تتعاون الشركة بنشاط مع الجهات التنظيمية لتحديد الخطوات المناسبة لسحب المنتج واسترجاعه في البر الرئيسي، هونغ كونغ وماكاو.

تم إخراجه من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري لعام 2025

مراجعة مسيرة هذا المنتج في الصين، في عام 2021، أبرمت هوانغ يي للأدوية اتفاقية تعاون استراتيجي مع إيبزين، حيث حصلت على حقوق البحث والتطوير والإنتاج والتسويق لدواء دافيكو في الصين من خلال نموذج الترخيص. دفعت هوانغ يي للأدوية إيبزين مبلغ مقدم قدره 25 مليون دولار، بالإضافة إلى مدفوعات مراحل لاحقة تصل إلى 285 مليون دولار، ليصل إجمالي الصفقة إلى حوالي 310 ملايين دولار.

في 21 مارس 2025، أعلنت هوانغ يي للأدوية أن طلب الموافقة على تسويق دافيكو في الصين حصل على موافقة مشروطة، لعلاج المرضى البالغين المصابين باللمفوما الفصية المتكررة أو المقاومة للعلاج بعد تلقي علاجين نظاميين على الأقل، مع وجود طفرة في جين EZH2.

بعد طرح الدواء في السوق، كان يُتوقع له أن يكون ناجحاً. في نهاية يونيو 2025، أصدر أول وصفة طبية في الصين. وفي ديسمبر من نفس العام، أدرج دافيكو في النسخة الأولى من “قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري (2025)”. وفي التقرير السنوي الأخير، ذكرت هوانغ يي للأدوية أن فريقاً متخصصاً تم تشكيله لبيع دافيكو والأدوية الدموية الأخرى قيد التطوير (مثل سوليربينيب وHMPL-306)، مع توقع أن يتم تحقيق التسويق التجاري من قبل فريقها الخاص خلال السنوات القادمة.

الآن، مع إعلان سحب السوق واسترجاع المنتج، أصدرت الهيئة الوطنية للضمان الصحي إشعاراً رسمياً، يقضي بإلغاء تسجيل الدواء على منصات شراء الأدوية على مستوى المحافظات، وإخراجه من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي لعام 2025.

تم إخراجه من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي لعام 2025

بالنظر إلى مسيرة هذا المنتج في الصين، في عام 2021، أبرمت هوانغ يي للأدوية اتفاقية تعاون استراتيجي مع إيبزين، حيث حصلت على حقوق البحث والتطوير والإنتاج والتسويق لدواء دافيكو في الصين من خلال نموذج الترخيص. دفعت هوانغ يي للأدوية إيبزين مبلغ مقدم قدره 25 مليون دولار، بالإضافة إلى مدفوعات مراحل لاحقة تصل إلى 285 مليون دولار، ليصل إجمالي الصفقة إلى حوالي 310 ملايين دولار.

في 21 مارس 2025، أعلنت هوانغ يي للأدوية أن طلب الموافقة على تسويق دافيكو في الصين حصل على موافقة مشروطة، لعلاج المرضى البالغين المصابين باللمفوما الفصية المتكررة أو المقاومة للعلاج بعد تلقي علاجين نظاميين على الأقل، مع وجود طفرة في جين EZH2.

بعد طرح الدواء في السوق، كان يُتوقع له أن يكون ناجحاً. في نهاية يونيو 2025، أصدر أول وصفة طبية في الصين. وفي ديسمبر من نفس العام، أدرج دافيكو في النسخة الأولى من “قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري (2025)”. وفي التقرير السنوي الأخير، ذكرت هوانغ يي للأدوية أن فريقاً متخصصاً تم تشكيله لبيع دافيكو والأدوية الدموية الأخرى قيد التطوير (مثل سوليربينيب وHMPL-306)، مع توقع أن يتم تحقيق التسويق التجاري من قبل فريقها الخاص خلال السنوات القادمة.

الآن، مع إعلان سحب السوق واسترجاع المنتج، أصدرت الهيئة الوطنية للضمان الصحي إشعاراً رسمياً، يقضي بإلغاء تسجيل الدواء على منصات شراء الأدوية على مستوى المحافظات، وإخراجه من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي لعام 2025.