ارتفعت أسهم شركة كابريكور ثيرابيوتكس، وFDA تستأنف مراجعة طلب الترخيص الحيوي (BLA)

Investing.com – ارتفعت أسهم شركة Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) بنسبة 14.3% يوم الثلاثاء، بعد أن أعلنت الشركة سابقًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ألغت خطاب الاستجابة الكامل، وأعادت مراجعة طلب ترخيص منتجها البيولوجي Deramiocel. يُعد Deramiocel علاجًا خلايا قيد التطوير لعلاج اعتلال عضلة القلب الناتج عن ضمور دوشين.

صنفت إدارة الغذاء والدواء إعادة التقديم هذه على أنها إعادة تقديم من الفئة الثانية، وحددت موعد اتخاذ إجراء مستهدف في 22 أغسطس 2026، وفقًا لقانون دفع المستخدمين للأدوية الموصوفة. ووفقًا للإعلان، لم تجد إدارة الغذاء والدواء أي مشكلات مراجعة محتملة في رد الشركة.

يدعم طلب الترخيص الحيوي (BLA) هذا نتائج إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة HOPE-3، بما في ذلك تحقيق الهدف الرئيسي وجميع الأهداف الثانوية التي تم التحكم فيها من قبل الخطأ من النوع الأول. من المتوقع أن يصبح Deramiocel أول علاج يعالج بشكل متزامن أداء العظام والقلب في مرض ضمور دوشين.

تلقت شركة Capricor خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء في يوليو 2025. بعد تقديم بيانات وتجهيزات تجربة HOPE-3، أعادت إدارة الغذاء والدواء مراجعة الطلب.

تتوقع الشركة أنه بعد الموافقة المحتملة على Deramiocel، ستكون مؤهلة للحصول على شهادة أولوية للمراجعة. في فبراير 2026، مدد الكونغرس برنامج PRV للأمراض النادرة في الأطفال حتى 30 سبتمبر 2029.

علق المحلل جوزيف بانتجينيس من H.C. Wainwright قائلاً: “لنتذكر أن Capricor قدمت سابقًا بيانات إضافية ووثائق دعم لتجربة HOPE-3 عند الرد على خطاب الرفض الكامل (CRL). ووفقًا لمصادر الإدارة، لم تجد إدارة الغذاء والدواء أي مشكلات مراجعة محتملة في الرد المعاد تقديمه.”

علقت المحللة كاثرين نوفاك من Jones Trading قائلة: “استقالة الدكتور فيناي برساد، رئيس قسم CBER، مؤخرًا، زادت من احتمالية الموافقة. قراراته المتقلبة ومعارضته العلنية لـ deramiocel زادت من المخاطر التنظيمية.”

تمت الترجمة بمساعدة الذكاء الاصطناعي. للمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على شروط الاستخدام الخاصة بنا.