Глава FDA Марті Макарі заявляє, що «все должно быть безрецептурным», если только препарат не является опасным или вызывающим зависимость

NoodlesOrTokens

2026-02-23 16:24:20

смотреть сейчас

ВИДЕО12:0612:06

Март Макари из FDA: Всё должно быть безрецептурным, если только это не опасно или не требует контроля

Новости Видео

Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Март Макари заявил CNBC, что считает, что «всё должно быть безрецептурным», если только препарат не опасен, не вызывает зависимость или не требует мониторинга — он подтвердил свою позицию, которая вызывает вопросы у некоторых представителей фармацевтической индустрии.

В интервью в среду в Вашингтоне Макари сказал, что FDA планирует в этом году внести изменения, позволяющие большему количеству компаний предлагать свои рецептурные лекарства в аптеках без рецепта, то есть в форме OTC. Он отметил, что агентство проходит «правильные регуляторные процедуры» для обновления OTC-монографов — правил, определяющих, какие лекарства можно продавать без рецепта.

Макари заявил, что FDA рассматривает «базовые, безопасные» рецептурные препараты, такие как лекарства от тошноты и вагинальный эстроген, используемый для лечения симптомов менопаузы, таких как сухость и боль.

«На мой взгляд, всё должно быть безрецептурным и не требовать рецепта, если только это не опасно, не требует лабораторных тестов для контроля реакции организма или не может быть использовано в злонамеренных целях или вызывает зависимость», — сказал Макари CNBC после форума PhRMA, однодневного мероприятия, организованного крупнейшей лоббистской группой фармацевтической индустрии.

«Если препарат не соответствует этим критериям, почему он не может быть безрецептурным? Так что нужно спрашивать: почему бы и нет? Вместо того чтобы говорить: “О, вы хотите перевести его в безрецептурную форму, вам нужно пройти долгий и утомительный процесс”», — добавил он.

Март Макари, кандидат на пост комиссара FDA от президента США Дональда Трампа, выступает на слушаниях Сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP) в Капитолии, Вашингтон, США, 6 марта 2025 года.

Кент Нишимура | Reuters

FDA давно рассматривает возможность сделать некоторые рецептурные лекарства доступными без рецепта для повышения доступности, снижения затрат на здравоохранение и помощи пациентам в продолжении приема медикаментов. Например, пациенты не должны будут брать отпуск с работы, чтобы посетить врача за рецептом, или смогут без задержек пополнять запасы лекарства.

Конгресс поддержал эту инициативу в ноябре, приняв закон, упрощающий регуляторные процедуры для перехода с рецептурных на OTC, включая полные, условные и частичные «смены» статуса.

Макари охарактеризовал последнюю инициативу FDA по расширению доступа к OTC как еще один способ снизить стоимость лекарств, что является приоритетом администрации Трампа. Он утверждает, что размещение медикаментов прямо на полках магазинов позволит обойти страховые компании и менеджеров аптечных программ, устранив систему скидок, которая часто скрывает реальную цену лекарства.

Он также отметил, что продажа лекарств без рецепта способствует прозрачности, которая «держит цены под контролем». В некоторых случаях Макари заявил, что наличные цены на OTC-медикаменты ниже, чем соплатежи пациентов за рецептурные препараты, «когда за кулисами аптеки идет денежная игра», при которой работодатели и страховые компании делят расходы.

Фармацевтические компании оспаривают инициативу по расширению OTC

Некоторые представители фармацевтической индустрии выступили против этого аргумента. Большинство OTC-лекарств не покрываются страховкой, что означает, что их цены могут превысить стоимость генериков рецептурных препаратов и стать менее доступными для пациентов, зависящих от страхового покрытия.

В комментариях FDA в начале этого месяца Ассоциация доступных лекарств (Accessible Medicines) заявила, что «перевод многих рецептурных лекарств в безрецептурный статус может фактически увеличить расходы для пациентов, что снизит доступность лечения». Эта организация представляет производителей и дистрибьюторов генерических рецептурных лекарств.

FDA также не обладает полномочиями регулировать цены на лекарства. В своих комментариях в этом месяце PhRMA заявила, что агентство должно уважать «основной принцип, что ценовые соображения не могут влиять на регуляторные решения FDA».

Дополнительное освещение здоровья на CNBC

Администрация Трампа меняет рекомендации по вакцинации от COVID и детским прививкам — что это значит для вас
США введут тариф в 100% на брендовые, запатентованные лекарства, если компании не построят заводы локально, говорит Трамп
Eli Lilly построит в Техасе производственный комплекс стоимостью 6,5 миллиарда долларов для препарата от ожирения и других лекарств

Американская ассоциация исследований и производителей фармацевтических препаратов (PhRMA) добавила, что FDA не должна пытаться переводить любые рецептурные лекарства в OTC без предварительной консультации с производителями. Но группа подчеркнула, что поддерживает усилия FDA по расширению доступа к важным медикаментам.

В своем комментарии в этом месяце AstraZeneca заявила, что несколько предыдущих попыток перевода статинов для снижения уровня холестерина в OTC-статус были «безуспешными, поскольку потребители постоянно испытывают трудности при правильном самостоятельном выборе».

Между тем, Макари заявил CNBC в среду, что «мы должны доверять людям принимать свои решения. Нам нужно избавиться от этого патерналистского мышления».

В декабре FDA сняло с должности долгосрочного руководителя офиса безрецептурных препаратов Терезу Мишель, сообщила тогда STAT.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .