هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيانات الصحفية لأي استفسارات.

شركة PL BioScience تحصل على شهادة تنظيمية من وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)

شركة PL BioScience GmbH

الأربعاء، 11 فبراير 2026 الساعة 6:00 مساءً بتوقيت GMT+9 3 دقائق قراءة

شركة PL BioScience GmbH

• أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) شهادة تأهيل مادي لوسائط زراعة الخلايا ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (درجة GMP).
• تعتبر شهادة PMDA أول موافقة تنظيمية على ELAREM™ للاستخدامات السريرية في اليابان.
• توفر المصداقية اللازمة للمنتج لتسريع الاعتماد من قبل الرعاة والمقاولين التعاقديين في اليابان، مع كونها منصة انطلاق لتوسع أوسع في آسيا.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS هو وسط زراعة خلايا الصفائح الدموية البشرية المعالج بالإشعاع غاما (HPL) من شركة PL BioScience، المستخدم في تعطيل الفيروسات — وهي عملية تمتلك الشركة براءة اختراع عالمية لها.

أاخن، ألمانيا، 11 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة PL BioScience GmbH، شركة علوم الحياة الألمانية المتخصصة في إنتاج وتطوير هلام الصفائح الدموية البشرية (HPL)، اليوم أن وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) أصدرت شهادة تأهيل مادي لمنتج ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (درجة GMP)، وهو وسط زراعة خلايا معالج من الصفائح الدموية البشرية مصمم لدعم التوسع الفعال والآمن للخلايا الأولية وخطوط الخلايا في المختبر.

قال الدكتور حاتم حميدة، المدير التنفيذي لشركة PL BioScience: “إن تأهيل المادة من قبل PMDA هو خطوة مهمة لنا، حيث يمكننا من دعم المطورين في اليابان الذين يطورون الطب التجديدي وبرامج سريرية أخرى تتطلب ضمان جودة وسلامة المواد الخام.” “نعتقد أن ELAREM™ يمكن أن يساعد الفرق على التحرك بسرعة وبثقة أثناء تصميم وتصنيع المنتجات التجريبية.”

قال جونغسو بارك، نائب رئيس التسويق والمبيعات في شركة PL BioScience: “من خلال الحصول على تأهيل رسمي لوسط زراعة خلايا مشتق من الصفائح الدموية بدرجة GMP للاستخدام السريري في اليابان، يمكن للمطورين تقليل المخاطر في حزم CMC الخاصة بهم، وتبسيط عمل تأهيل الموردين، وتقليل المدة من تطوير العملية إلى الإنتاج الأولي في الإنسان.” “خصوصًا في برامج الطب الخلوي والتجديدي حيث يمكن أن يؤثر اختيار الوسط بشكل كبير على الاتساق وقابلية التوسع.”

عن ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (درجة GMP):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS هو وسط زراعة خلايا معالج من الصفائح الدموية البشرية من أصل أوروبي، معقم بالإشعاع غاما وخالٍ من الفبرينوجين ومضاد للتخثر. كملحق زراعة خلوية خالي من الكائنات الحية الغريبة، يدعم التوسع الفعال والآمن للخلايا الأولية وخطوط الخلايا في المختبر. يناسب بشكل خاص تطبيقات تصنيع الخلايا التي تتطلب تقليل الفيروسات المثبت، على سبيل المثال للاستخدام المحتمل في التجارب السريرية. يُصنع ويُختبر ويُطلق وفقًا لإرشادات GMP ذات الصلة. عملية التصنيع للمنتج محمية ببراءة اختراع.

تواصل القصة

عن شركة PL BioScience:

شركة PL BioScience GmbH، شركة علوم حياة تقع في آخن، ألمانيا، متخصصة في إنتاج وتطوير هلام الصفائح الدموية البشرية (HPL). طورت الشركة تقنية مملوكة لإنتاج HPL اصطناعي بالكامل، مما يتيح إمدادًا قابلًا للتوسع ومصنوعًا بالكامل في المختبر. تقدم شركة PL BioScience حاليًا مجموعة شاملة من منتجات HPL الطبيعية المشتقة من المتبرعين، المصممة لمجموعة من التطبيقات — منصة ELAREM™. من البحث الأكاديمي والبحوث قبل السريرية إلى علاج الخلايا وتصنيع الأدوية البيولوجية، تضمن ELAREM™ ترجمة سلسة لابتكارات الطب التجديدي — من المختبر إلى المرضى المحتاجين. تعتبر شركة PL BioScience الشركة الوحيدة في العالم التي تمتلك براءة اختراع لإشعاع غاما على HPL، والتي تغطي عملية التصنيع لـ ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

لمزيد من المعلومات عن شركة PL BioScience ومنصة ELAREM™، يرجى زيارة:

الاتصال: الدكتور حاتم حميدة، المدير التنفيذي شركة PL BioScience GmbH +49(0)24195719-100 البريد الإلكتروني: info@pl-bioscience.com

جهة الاتصال الإعلامي: شركة MC Services AG الاتحاد الأوروبي: ريموند غابرييل، الدكتورة ريجينا لوتز +49 (0)89 210 228 0

الولايات المتحدة: كاثرين فيذرستون +1-203-444-4393 البريد الإلكتروني: plbioscience@mc-services.eu

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات