هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

أعلنت شركة ميرك عن نتائج إيجابية جديدة لبيانات ENFLONSIA™ (clesrovimab) للرضع والأطفال دون عمر السنتين المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض فيروس التنفس الصناعي المخلوي (RSV) الشديد على مدى موسمين من RSV

برويس وير

الخميس، 19 فبراير 2026 الساعة 7:15 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 12 دقيقة

في هذا المقال:

•                                       أفضل اختيار من StockStory
  

MRK
+0.07%

تم عرض نتائج الموسم الثاني من تجربة المرحلة 3 SMART في مؤتمر RSVVW التاسع وسيتم مشاركتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والسلطات التنظيمية الأخرى

رواي، نيوجيرسي، 19 فبراير 2026–(بزنس وير)-- أعلنت شركة ميرك (بورصة نيويورك: MRK)، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، اليوم عن نتائج إيجابية للموسم الثاني من RSV من تجربة المرحلة 3 SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) التي تقيم سلامة وفعالية وحرائك الدوائية لـ ENFLONSIA™ (clesrovimab) في الرضع والأطفال المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض RSV الشديد على مدى موسمين من RSV. تم عرض البيانات خلال جلسة شفوية (الملخص رقم P455) في مؤتمر RSVVW’26، المؤتمر التاسع لمؤسسة فيروس التنفس الصناعي (ReSViNET) في روما، إيطاليا.

أظهرت بيانات جديدة من تجربة SMART في الأطفال دون عمر السنتين الذين ظلوا معرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني وتلقوا ENFLONSIA عند بداية موسم RSV الثاني أن السلامة كانت بشكل عام متوافقة مع السلامة التي لوحظت في الرضع الذين تلقوا ENFLONSIA خلال موسم RSV الأول في تجربة MK-1654-007. يمكن العثور على بيانات السلامة الإضافية أدناه. بالإضافة إلى ذلك، كانت تركيزات مصل الجسم المضاد الأحادي النسيلة (mAb) التي تم تحقيقها في الأطفال دون عمر السنتين المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسمه الثاني (الهدف الثانوي) مماثلة لتلك في الرضع الأصحاء في تجربة المرحلة الثانية/الثالثة الحاسمة CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373). تدعم نتائج دراسة SMART استنتاج الفعالية للأطفال دون عمر السنتين المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني.

قال الدكتور باولو مانزوني، رئيس قسم طب الأم والرضع، مستشفى جامعة تورينو ديجي إنفيرمي، بونديارنو، إيطاليا، ومحقق في تجربة SMART السريرية: “جميع الأطفال الذين تلقوا ENFLONSIA في موسم RSV الثاني كانوا معرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد، وتقريبًا جميعهم يعانون من مرض رئوي مزمن أو مرض قلب خلقي”. “تُظهر هذه النتائج الجديدة من SMART إمكانيات ENFLONSIA للمساعدة في حماية هؤلاء الأطفال الضعفاء، الذين قد يحتاجون إلى جرعة إضافية لموسم RSV الثاني.”

دعم البيانات الوسيطة من موسم RSV 1 من تجربة SMART — جنبًا إلى جنب مع بيانات من تجربة المرحلة الثانية/الثالثة الحاسمة CLEVER — موافقة إدارة الغذاء والدواء على ENFLONSIA في يونيو 2025 والتصريحات التنظيمية العالمية اللاحقة. كما تم عرض البيانات الوسيطة من موسم RSV 1 من تجربة SMART في مؤتمر IDWeek 2024 ونُشرت في مجلة نيو إنغلاند الطبية. شملت تجربة SMART الرضع المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد بسبب الولادة المبكرة (<29 أسبوعًا من الحمل حتى 35 أسبوعًا) أو مرض الرئة المزمن الناتج عن الولادة المبكرة أو مرض القلب الخلقي ذو الأهمية الديناميكية، الذين دخلوا موسم RSV الأول.

“فيروس RSV هو أحد الأسباب الرئيسية لدخول المستشفيات بين الرضع على مستوى العالم، وهو خطير بشكل خاص للأطفال دون عمر السنتين المعرضين لخطر متزايد لمرض شديد”، قال الدكتور ماكاي داوجوي، نائب الرئيس، رئيس منطقة العلاج، التطوير السريري العالمي، مختبرات أبحاث ميرك. “تُعزز البيانات الجديدة من دراسة SMART مكانة ENFLONSIA كخيار جديد مهم للمساعدة في حماية الأطفال الصغار الذين يظلوا في خطر مرتفع مع دخول موسم RSV الثاني. نطمح إلى تقديم ENFLONSIA لجميع الرضع والأطفال المعرضين للخطر دون عمر السنتين حول العالم ونتطلع إلى مشاركة هذه البيانات المشجعة مع السلطات التنظيمية العالمية لتحقيق هذا الهدف.”

سيتم مشاركة نتائج الموسم الثاني مع إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية العالمية لتقييمها من أجل توسيع الاستخدام في الأطفال المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني. ENFLONSIA معتمد حاليًا في الولايات المتحدة وكندا وعدة دول أخرى للاستخدام في الرضع خلال موسم RSV الأول، وتجاربه التنظيمية جارية في أسواق إضافية حول العالم.

ENFLONSIA هو جسم مضاد أحادي النسيلة وقائي طويل المفعول مصمم لتوفير حماية مباشرة وسريعة ومستدامة لمدة 5 أشهر، وهي مدة موسم RSV النموذجية، بنفس الجرعة بغض النظر عن وزن الرضيع.

حول ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) في الولايات المتحدة

ENFLONSIA هو جسم مضاد أحادي النسيلة معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ذو عمر نصف ممتد، ويُستخدم للتحصين السلبي للوقاية من مرض RSV في حديثي الولادة والرضع الذين يولدون خلال أو يدخلون موسم RSV الأول. يُعطى ENFLONSIA بنفس الجرعة بغض النظر عن الوزن (105 ملغ/0.7 مل في حقنة مسبقة التعبئة) ويهدف إلى توفير حماية مباشرة وسريعة ومستدامة لمدة 5 أشهر، وهي مدة موسم RSV النموذجي. للرضع المولودين خلال موسم RSV، يُعطى ENFLONSIA خلال الأسبوع الأول من الحياة. للرضع المولودين خارج موسم RSV، يجب إعطاؤه قبل بداية موسم RSV مباشرة. للرضع الذين يخضعون لعملية جراحية قلبية مع جراحة القلب الرئوي أثناء أو قبل موسم RSV الأول، يُنصح بجرعة إضافية قدرها 105 ملغ بمجرد استقرار الطفل بعد العملية. عمر صلاحية ENFLONSIA هو 30 شهرًا.

معلومات السلامة المختارة لـ ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) في الولايات المتحدة

لا تُعطَ ENFLONSIA للرضع الذين لديهم تاريخ من ردود فعل فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك الصدمة التحسسية، تجاه أي مكون من مكونات ENFLONSIA.

تم ملاحظة ردود فعل فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك الصدمة التحسسية، مع أجسام مضادة من نوع IgG1 أخرى. إذا ظهرت علامات أو أعراض لرد فعل فرط حساسية سريري مهم أو صدمة تحسسية، يُنصح ببدء العلاج المناسب و/أو العلاج الداعم.

قد يتداخل ENFLONSIA مع بعض اختبارات تشخيص RSV المعتمدة على المناعة (مثل اختبارات المستضد السريع) كما لوحظ في الدراسات المختبرية. يُنصح بالتأكيد باستخدام اختبار تفاعل البوليميراز العكسي (RT-PCR) عندما تكون نتائج اختبار المستضد السريع سلبية وتكون الملاحظات السريرية متوافقة مع عدوى RSV.

كانت أكثر التفاعلات السلبية شيوعًا احمرار موضع الحقن (3.8%)، وتورم موضع الحقن (2.7%)، والطفح الجلدي (2.3%).

حول نتائج تجربة المرحلة 3 SMART التي تم عرضها في RSVVW’26

تُعد تجربة SMART (MK-1654-007) (NCT04938830) دراسة عشوائية من المرحلة 3، مزدوجة التعمية جزئيًا، مضبوطة بمقارنة مع الباليفيزوماب، متعددة المراكز، لتقييم سلامة وفعالية وحرائك ENFLONSIA في الرضع والأطفال المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد على مدى موسمين من RSV. شملت الدراسة الرضع المبكرين (<29 أسبوعًا من الحمل) أو المعتدلين (29 إلى 35 أسبوعًا من الحمل) والرضع المصابين بمرض الرئة المزمن الناتج عن الولادة المبكرة أو مرض القلب الخلقي من أي عمر حمل.

في موسم RSV الأول، تم عشوائية المشاركين بنسبة 1:1 لتلقي إما جرعة 105 ملغ من ENFLONSIA (ن=502) أو باليفيزوماب شهريًا (ن=501) عن طريق الحقن العضلي. في موسم RSV الثاني، تلقى المشاركون المؤهلون (الأطفال دون عمر السنتين المصابين بمرض الرئة المزمن، أو مرض القلب الخلقي، أو الولادة المبكرة المبكرة أو المعتدلة مع بعض الحالات الخطرة) جرعة إضافية مفتوحة من ENFLONSIA قدرها 210 ملغ عن طريق الحقن العضلي، تُعطى على شكل حقنتين من 105 ملغ (ن=276، من بينهم 138 تلقوا ENFLONSIA و138 تلقوا باليفيزوماب في موسم RSV الأول). كان تقريبًا جميع المشاركين (99%) الذين تلقوا ENFLONSIA في موسم RSV الثاني يعانون من مرض الرئة المزمن (ن=229) أو مرض القلب الخلقي (ن=43).

نتائج موسم RSV 1

تُظهر بيانات تجربة SMART المكتملة أن، بين الرضع المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد في موسم RSV الأول، كانت ملف السلامة لـ ENFLONSIA مشابهًا للباليفيزوماب ومتوافقًا مع ملف السلامة في الرضع في تجربة المرحلة الثانية/الثالثة الحاسمة CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373).

كانت نسب المشاركين الذين يعانون من أحداث سلبية (AEs) متقاربة بشكل عام بين مجموعات الدراسة. شملت الأحداث السلبية المطلوب ذكرها من اليوم 1 إلى 5 بعد أي جرعة: التهيج (28.8% في مجموعة ENFLONSIA؛ 33.7% في مجموعة الباليفيزوماب)، النعاس (18.9%؛ 22.0%)، انخفاض الشهية (13.5%؛ 13.2%)، ألم موضع الحقن (7.8%؛ 10.8%)، احمرار موضع الحقن (6.2%؛ 6.4%)، تورم موضع الحقن (6.2%؛ 5.6%)، والحمى (0.8%؛ 1.2%). لم يُبلغ عن أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالدواء لـ ENFLONSIA.

تم إثبات فعالية ENFLONSIA في الرضع المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد في موسم RSV الأول عن طريق استنتاج فعاليته من تجربة CLEVER إلى تجربة SMART استنادًا إلى التعرض الحرائك الدوائية، وهو هدف ثانوي. كانت معدلات الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي السفلي التي تتطلب علاجًا طبيًا المرتبطة بـ RSV — والتي تتسم بالسعال أو صعوبة في التنفس وتتطلب ≥1 مؤشر من مؤشرات LRI (الصفير، الطقطقة/الشقوق) أو الشدة (سحب جدار الصدر/الارتكاسات، نقص الأكسجة، سرعة التنفس، الجفاف بسبب أعراض تنفسية) — واحتجاز الرضاعة المرتبط بـ RSV بشكل عام متقاربة بين ENFLONSIA (3.2%، 95% فاصل الثقة: 1.8، 5.2) والباليفيزوماب (3.4%، 95% فاصل الثقة: 2.0، 5.6) حتى اليوم 150 (5 أشهر).

نتائج موسم RSV 2

جميع المشاركين في موسم RSV 2 تلقوا ENFLONSIA مفتوحة. كانت نسب المشاركين الذين يعانون من أحداث سلبية خلال موسم RSV 2 بشكل عام متقاربة بين من تلقوا إما ENFLONSIA (105 ملغ) أو باليفيزوماب في الموسم الأول. في الأطفال دون عمر السنتين الذين ظلوا في خطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني وتلقوا ENFLONSIA عند بداية موسم RSV الثاني، كانت السلامة بشكل عام متوافقة مع السلامة التي لوحظت في الرضع في تجربة MK-1654-007 الذين تلقوا ENFLONSIA خلال موسم RSV الأول. شملت الأحداث السلبية المطلوب ذكرها من اليوم 1 إلى 5 بعد الجرعة: التهيج (13.0%)، النعاس (8.7%)، انخفاض الشهية (6.9%)، ألم موضع الحقن (4.3%)، احمرار موضع الحقن (1.8%)، تورم موضع الحقن (1.8%)، والحمى (1.1%). لم يُبلغ عن أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالدواء.

تم تحقيق تركيزات مصل الجسم المضاد الأحادي النسيلة في الأطفال دون عمر السنتين المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني (الهدف الثانوي) وكانت مماثلة لتلك في الرضع الأصحاء في تجربة CLEVER. تدعم نتائج SMART استنتاج الفعالية للأطفال دون عمر السنتين المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني. بين الأطفال الذين تلقوا ENFLONSIA في موسم RSV الثاني، كانت معدلات الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بـ RSV ≥1 مؤشر من مؤشرات LRI أو الشدة واحتجاز الرضاعة المرتبط بـ RSV 7.3% (95% فاصل الثقة: 4.4، 11.4) و3.0% (95% فاصل الثقة: 1.3، 5.9)، على التوالي، حتى اليوم 180 (6 أشهر)، مما يعكس ارتفاع خطر هؤلاء الأطفال الأساسي بالإضافة إلى عبء مرض RSV بعد جائحة كوفيد.

حول RSV عالميًا

فيروس RSV هو فيروس معدي يسبب عدوى موسمية واسعة النطاق ويمكن أن يؤدي إلى حالات تنفسية خطيرة مثل التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي. كواحد من الأسباب الرئيسية لدخول المستشفيات بين الرضع على مستوى العالم، لا تزال هناك حاجة غير ملباة لخيارات وقاية من RSV لكل من الرضع الأصحاء وذوي المخاطر العالية خلال موسم RSV الأول، وللأطفال المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد خلال موسم RSV الثاني. موسم RSV هو الوقت من السنة الذي تكون فيه عدوى RSV أكثر شيوعًا، عادةً من الخريف حتى الربيع من العام التالي في المناخ المعتدل. يمكن أن تختلف توقيت وشدة المرض في مجتمع أو منطقة معينة من سنة لأخرى.

حول ميرك

في ميرك، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن موحدون حول هدفنا: نستخدم قوة العلم المتقدم لإنقاذ وتحسين حياة الناس حول العالم. لأكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير أدوية ولقاحات مهمة. نطمح لأن نكون الشركة الرائدة في البحث والتطوير في مجال الأدوية البيولوجية، ونحن اليوم في طليعة البحث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية والعلاج من الأمراض في البشر والحيوانات. نعمل على تعزيز قوة عمل عالمية متنوعة وشاملة ونتصرف بمسؤولية يوميًا لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي للجميع. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.merck.com والتواصل معنا على X (تويتر سابقًا)، فيسبوك، إنستغرام، يوتيوب، ولينكدإن.

بيان التوقعات المستقبلية لشركة ميرك & كو، إنك، ريهوي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة

يتضمن هذا البيان الصحفي لشركة ميرك & كو، إنك، ريهوي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة (“الشركة”) “بيانات تطلعية” ضمن معنى أحكام ملاذ الأمان في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تستند هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات إدارة الشركة الحالية، وهي عرضة لمخاطر وعدم يقين كبيرة. لا توجد ضمانات بأن المرشحين في خط الأنابيب سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيحققون نجاحًا تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو ظهرت مخاطر أو عدم يقين، قد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر وعدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك تقلبات أسعار الفائدة والعملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية والتشريعات الصحية في الولايات المتحدة وخارجها؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي، المنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي تحصل عليها الشركات المنافسة؛ التحديات المرتبطة بتطوير منتجات جديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقات التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات أو تأخيرات في التصنيع؛ عدم استقرار الاقتصاديات الدولية والمخاطر السيادية؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع وغيرها من الحمايات للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للدعاوى القضائية، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع، أو الإجراءات التنظيمية.

لا تلتزم الشركة بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كنتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية قد تؤدي إلى اختلاف النتائج بشكل جوهري في تقرير الشركة السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وفي ملفات الشركة الأخرى مع لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) المتاحة على موقع SEC الإلكتروني www.sec.gov.

يرجى مراجعة معلومات الوصفة لـ ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) على https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_pi.pdf ودليل معلومات المريض/دليل الأدوية لـ ENFLONSIA على https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_ppi.pdf.

عرض النسخة الأصلية على businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219213035/en/

جهات الاتصال

جهات اتصال الإعلام:

أوليفيا فينيوكين
+44 7881 262476

بريتاني ريدمر
(215) 527-6922

جهات اتصال المستثمرين:

داميني تشوخي
(732) 594-1577

بيتر داننباوم
(732) 594-1579

الحقوق والشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات