مواجهة حاسمة لمستشعر Abbott's FreeStyle Libre 3 في الولايات المتحدة بسبب قراءات غير صحيحة للسكر

أبوت لابوراتوريس أطلقت تصحيحًا هامًا للأجهزة الطبية يؤثر على حوالي 3 ملايين من أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة في جميع أنحاء الولايات المتحدة. كشفت تحقيقات الشركة أن بعض الوحدات من خطوط إنتاج FreeStyle Libre 3 و FreeStyle Libre 3 Plus كانت تعرض قراءات منخفضة غير دقيقة لنسبة السكر في الدم بسبب عيوب تصنيع ناتجة عن خط إنتاج معين.

نطاق المشكلة

حجم هذا الاستدعاء كبير، حيث أن حوالي نصف الأجهزة المتأثرة قد انتهت صلاحيتها أو تم استخدامها من قبل المستخدمين بالفعل. على مستوى العالم، وثقت أنظمة تكنولوجيا أبوت 736 حادثة خطيرة محتملة مرتبطة بالأجهزة المعطوبة، بما في ذلك سبع حالات وفاة قد تكون مرتبطة بقياسات الجلوكوز غير الصحيحة. هذه الأرقام تبرز أهمية دقة مراقبة الجلوكوز لمرضى السكري الذين يعتمدون على البيانات في الوقت الحقيقي لإدارة حالتهم.

استجابة أبوت والحل

أكدت الشركة أنها حددت وصححت المشكلة الأساسية في التصنيع. تواصل أبوت إنتاج أجهزة Libre 3 و Libre 3 Plus البديلة دون توقع تعطيل كبير في سلسلة التوريد. سيتم استبدال جميع الأجهزة المتأثرة مجانًا للمستخدمين المتضررين.

لتحديد ما إذا كانت أجهزتهم متأثرة، يمكن للمستهلكين زيارة www.FreeStyleCheck.com، حيث تتوفر تعليمات شاملة للتحقق من الجهاز وطلبات الاستبدال. عملية التحقق بسيطة، تتيح للمستخدمين معرفة حالة جهازهم بسرعة وبدء إجراءات الاستبدال إذا لزم الأمر.

تداعيات الصناعة

يوضح هذا التصحيح التزام أبوت بسلامة المنتج والامتثال التنظيمي في قطاع الأجهزة الطبية. يعكس الكشف المبكر وبرنامج الاستبدال الشامل نهج الشركة في إدارة قضايا جودة المنتج مع الحفاظ على ثقة المستخدمين في تكنولوجيا مراقبة الجلوكوز الخاصة بها.