Планы Sanofi по лечению рассеянного склероза сталкиваются с препятствиями, поскольку акции SNY снижаются

Sanofi пережила резкую коррекцию на рынке в понедельник после двух неблагоприятных событий, связанных с толебрутинибом, его экспериментальной терапией для лечения рассеянного склероза. Цена акций снизилась примерно на 2%, что отражает обеспокоенность инвесторов диверсификацией портфеля фармацевтического гиганта.

Продление регуляторного рассмотрения увеличивает неопределенность для лечения РС

Французский производитель лекарств сообщил, что его подача в FDA по поводу толебрутиниба при не рецидивирующем вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (nrSPMS) столкнулась с очередным продлением рассмотрения. Изначально запланированное решение на 28 сентября 2025 года было перенесено на 28 декабря после подачи Sanofi дополнительных аналитических данных — классифицированных регуляторами как крупное изменение.

Затем, после того как компания предоставила расширенный протокол доступа к препарату для nrSPMS по просьбе FDA, агентство перенесло срок принятия решения на первый квартал 2026 года. Это уже второе отсрочивание регуляторных сроков. Параллельно ведется оценка в рамках регуляторных процедур Европейского союза.

Продленный цикл рассмотрения стал обычной практикой в фармацевтической разработке, однако совокупные задержки сигнализируют либо о повышенном внимании, либо о меняющихся регуляторных требованиях, что требует внимания инвесторов.

Разочарование в клинических испытаниях при первичном прогрессирующем РС

В отдельном объявлении Sanofi сообщила, что толебрутибин не достиг основных показателей эффективности в фазе III исследования PERCEUS, оценивающем эффективность препарата при первичном прогрессирующем рассеянном склерозе (PPMS). Хотя конкретные показатели эффективности не разглашались, компания подтвердила, что профиль безопасности остался соответствующим предыдущим фазам испытаний.

В результате Sanofi решила прекратить разработку препарата при PPMS — сегменте пациентов, составляющем примерно 10% всей популяции с РС. Компания планирует раскрыть полные данные о безопасности и эффективности на предстоящей медицинской конференции.

Как хроническое нейродегенеративное заболевание, рассеянный склероз постепенно накапливает невральные нарушения, создавая сложности, которые существующие терапии — в основном направленные на снижение периферического воспаления — не смогли полностью решить.

Реакция рынка и риск концентрации портфеля

Два объявления вызвали немедленное давление на акции Sanofi, поскольку инвесторы пересмотрели перспективы роста компании. Толебритиниб был одним из краеугольных камней стратегии диверсификации Sanofi, особенно учитывая сильную зависимость фармацевтической компании от Dupixent для расширения доходов.

Несмотря на уверенность руководства в соотношении рисков и выгод толебрутиниба для nrSPMS, участники рынка заняли более осторожную позицию. Эта разница в прогнозах привела к снижению стоимости акций в понедельник.

Показатели с начала года отражают этот пессимизм: SNY сократился на 1%, в то время как аналогичные индексы сектора выросли примерно на 16%.

Исторический контекст: предыдущие препятствия и происхождение приобретения

Путь толебрутиниба отмечен регуляторными turbulences с момента запуска. В 2022 году FDA наложила частичный клинический запрет на испытания Sanofi по поводу рассеянного склероза и миастении гравис (MG) после выявления случаев повреждения печени, вызванных препаратом, среди участников испытаний. Программа по миастении гравис была затем прекращена в 2022 году, поскольку конкуренция сделала продолжение невозможным.

Sanofi включила толебрутиниб в свой портфель в рамках приобретения Principia Biopharma в 2020 году, позиционируя этот актив как краеугольный камень стратегии роста в области иммунологических расстройств.

Инвестиционная позиция и альтернативы в секторе

Sanofi имеет рейтинг Zacks #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 Strong Buy), а CorMedix (CRMD), рейтинг #1 Strong Buy, демонстрируют положительную динамику. Оценки прибыли ANIP на 2025 год выросли с $7.29 до $7.56 за последние 60 дней, а прогнозы на 2026 год увеличились с $7.81 до $8.08. За год акции выросли более чем на 47%, а средний показатель по прибыли за последние четыре квартала составляет 21.24%.

CorMedix показал аналогичную силу, с оценками EPS на 2025 и 2026 годы, поднявшимися до $2.87 и $2.88 соответственно. CRMD вырос на 42% с начала года, показывая средний показатель превышения прибыли на 27.04%.