Genentech объявляет о положительных результатах для фенебрутиниба при рецидивирующих формах рассеянного склероза

Genentech, дочерняя компания швейцарского фармацевтического гиганта Roche, только что представила обнадеживающие результаты исследования фазы II FENopta по оральному фенебрутину у взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (SEP).

Фенебрутитиниб, пероральный ингибитор BTK, обратимый и нековалентный, показал значительные эффекты в этом глобальном рандомизированном двойном слепом исследовании с контролем плацебо. Испытание, проведенное в течение 12 недель, включало 109 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет, страдающих от рецидивирующего РС.

Я был особенно поражён эффективностью препарата, который значительно снизил повреждения мозга у пациентов. Исследование достигло своих основных и вторичных целей, продемонстрировав, что фенебрутиниб значительно уменьшал маркеры магнитно-резонансной томографии (IRM) активности болезни в мозге по сравнению с плацебо.

Более точно, лечение уменьшило общее количество новых очагов повреждений мозга T1, усиленных гадолинием, а также общее количество новых или расширенных очагов повреждений мозга T2.

Предклинические данные предполагают, что фенебрутиниб является мощным и высокоселективным. Это единственный обратимый ингибитор, который сейчас проходит испытания фазы III для РС, что может дать ему конкурентное преимущество на рынке.

Что касается безопасности, профиль фенебрутиниба кажется согласованным с предыдущими и текущими клиническими испытаниями, в которых до сих пор участвовало более 2400 человек. В исследовании FENopta не было выявлено новых проблем с безопасностью, что обнадеживает, но все же требует постоянного наблюдения.

Леви Гарравай, медицинский директор и руководитель глобального развития продуктов, утверждает, что механизм действия фенебрутениба, который может ингибировать как клетки B, так и микроглию, может не только снизить активность болезни, такую как рецидивы, но также влиять на прогрессирование болезни.

Тем не менее, я остаюсь осторожным - эти результаты, хотя и многообещающие, должны быть подтверждены текущими клиническими испытаниями III фазы по рецидивирующему РС и первичной прогрессирующей формам РС, прежде чем радоваться.