CERo: FDA concede designação de via rápida ao CER-1236

A FDA acabou de conceder à CERo Therapeutics (CERO) uma vitória significativa ao conceder a Designação de Via Rápida ao seu principal composto em investigação, CER-1236, direcionado à Leucemia Mieloide Aguda. Isso vem se somar à Designação de Medicamento Órfão existente do composto, potencialmente acelerando seu caminho para o mercado.

Tenho acompanhado de perto esse desenvolvimento e vale a pena notar que a CERo está atualmente conduzindo um estudo de fase 1/1b, multicêntrico e aberto, em humanos. Eles estão avaliando não apenas a segurança, mas também a eficácia preliminar em várias populações de pacientes: aqueles com leucemia mieloide aguda em recidiva/refratária, pacientes em remissão com doença residual mensurável e pacientes recém-diagnosticados com MDS/AML mutado no TP53 ou AML.

Embora esta notícia tenha enviado ondas através dos círculos de investimento em biotecnologia, estou cautelosamente otimista. A designação Fast Track certamente corta a burocracia regulatória, mas já vimos tratamentos promissores para leucemia tropeçarem em ensaios de fase tardia antes. As ações da empresa provavelmente verão volatilidade à medida que os resultados clínicos forem sendo divulgados nos próximos meses.

A verdadeira questão permanece se o mecanismo de ação do CER-1236 se traduzirá em benefícios significativos de sobrevivência para os pacientes com essas formas agressivas de leucemia, particularmente aqueles com as notoriamente resistentes mutações TP53 ao tratamento. O impulso regulatório é promissor, mas os resultados clínicos determinarão, em última análise, se isso se tornará uma inovação ou apenas mais uma nota de rodapé na pesquisa sobre o câncer.