هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

تليكس تقدم طلب ترخيص تسويق أوروبي لـ TLX101-Px لتصوير سرطان الدماغ

شركة تليكس للأدوية المحدودة

الأربعاء، 18 فبراير 2026 الساعة 6:55 صباحًا بتوقيت غرينتش +9 5 دقائق قراءة

في هذا المقال:

TLX

-1.83%

TLPPF

-8.06%

شركة تليكس للأدوية المحدودة

ملبورن، أستراليا و إنديانابوليس، 18 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة تليكس للأدوية المحدودة (ASX: TLX، NASDAQ: TLX، “تليكس”) اليوم عن تقديمها طلب ترخيص تسويق (MAA) في أوروبا لـ TLX101-Px (O-(2-[18F]فلوورويثيل)-L-تيروسين، 18F-FET)، مرشح التصوير الخاص بسرطان الدماغ الجليوما.

كانت تليكس تعد حزم التنظيم الأوروبية والأمريكية لـ TLX101-Px بشكل متزامن، مع تقديم الطلب الأوروبي مبكرًا لتلبية موعد تقديم متفق عليه، مع التوافق مع حزمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدعم الطلب الإضافي. يغطي الطلب الأسواق الأوروبية الرئيسية1. تسعى تليكس لتوسيع وصول المرضى إلى التصوير الدماغي المتقدم من خلال تسمية سريرية واسعة، تعكس إرشادات الممارسة السريرية الحالية2. سيتبع تقديم طلب الدواء الجديد في الولايات المتحدة (NDA).

في أوروبا، يُجرى تصوير PET (PET) للجليوما باستخدام 18F-FET (FET-PET) حاليًا تحت إشراف الطبيب عبر إنتاج مستشفى في عدد محدود من المواقع. ومع ذلك، لا يوجد حاليًا منتج تجاري متاح بشكل عام في أوروبا يضمن جودة موثوقة ووصولًا ثابتًا لتصوير الجليوما، وهو حاجة ملحة وفورية3. تهدف تليكس إلى توسيع وصول المرضى إلى التصوير المتقدم الذي يمكنه تمييز الجليوما المتقدمة أو المتكررة عن التغيرات الناتجة عن العلاج، سواء للبالغين أو الأطفال، مع إمكانية لعلامات مؤشرات إضافية مستقبلًا. كما يتم تطوير TLX101-Px كأداة لاختيار المرضى وتقييم الاستجابة لعلاج تليكس الخاص بالجليوبلاستوما TLX101-Tx (iodofalan 131I)، الذي حصل على تصنيف دواء يتيم في أوروبا والولايات المتحدة ويخضع لدراسة المرحلة 3 IPAX-BrIGHT في مرضى الجليوبلاستوما المتكرر، والتي ستُطلق في عدة دول أوروبية4.

علّق فيليب لوهمان، قائد مجموعة التصوير العصبي التحويلي الرقمي في مركز أبحاث فورشونج زونتر في يوليخ بألمانيا، قائلاً: “يُستخدم تصوير PET-FET بالفعل في الممارسة السريرية في أوروبا لتقييم الجليوما، ويلعب دورًا حاسمًا في اتخاذ قرارات العلاج. ينطبق هذا بشكل خاص في مرحلة ما بعد العلاج، حيث يمكن أن يكون التصوير بالرنين المغناطيسي التقليدي5 محدودًا في قدرته على التمييز بين تقدم الورم والتغيرات الناتجة عن العلاج. الوصول الواسع إلى TLX101-Px لديه القدرة على تزويد الأطباء برؤية بيولوجية أعمق، مما يدعم إدارة أكثر ثقة وسرعة للمرضى المصابين بأورام الدماغ.”

أضاف كيفن ريتشاردسون، المدير التنفيذي لشركة تليكس للطب الدقيق، قائلاً: “نرى فرصة قوية في أوروبا لتوسيع الوصول إلى الأدوية المشعة المستهدفة المعتمدة لتصوير وعلاج سرطان الدماغ، ولذلك فإن هذا الطلب يمثل خطوة مهمة لتليكس. القيمة الاستراتيجية لهذا الطلب ذات صلة خاصة بتأسيس تصوير الجليوما على نطاق واسع كجزء من برنامج تطوير العلاج المقابل لدينا. لقد استطعنا الاستفادة من جوانب من حزمة FDA لدينا لتسريع تقديم الطلب الأوروبي، والذي تم تقديمه وفقًا لتاريخ محدد مسبقًا تم الاتفاق عليه مع المنظم، مع تقديم الطلب الأمريكي لاحقًا.”

يتبع القصة  

حول الجليوما في أوروبا

في أوروبا، يتم تشخيص حوالي 67,500 ورم في الدماغ والجهاز العصبي المركزي سنويًا6، حيث تمثل الجليوما حوالي 30% من هذه الحالات، و80% من جميع الأورام الخبيثة في الدماغ7. هناك حاجة ماسة لتحسين التشخيص وإدارة الجليوما، وهي أكثر أورام الدماغ الأولية شيوعًا في الجهاز العصبي المركزي، خاصة في مرحلة ما بعد العلاج5. تقنيات التصوير بالرنين المغناطيسي التقليدية لها عدة قيود، بما في ذلك نقص التخصص البيولوجي، واعتمادها على اضطراب الحاجز الدموي الدماغي، وعدم القدرة الفطرية على التمييز بين تقدم الورم أو أسباب مرتبطة بالعلاج. يمكن أن تؤدي هذه القيود إلى نتائج غير حاسمة وتأخير في اتخاذ قرارات علاجية حساسة للوقت8. مع انخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة والحاجة لاتخاذ قرارات سريعة، فإن التصوير الدقيق أمر حاسم5. وبموافقة تنظيمية، لدى TLX101-Px القدرة على تلبية هذه الحاجة، مما يمكّن المرضى في أوروبا من الحصول على وضوح أكبر في تشخيصهم واتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة.

**حول TLX101-Px **

TLX101-Px (O-)2-(فلوورويثيل(-L-تيروسين[18F] هو مرشح التصوير PET الخاص بشركة تليكس لتوصيف الجليوما. يستهدف TLX101-Px بروتينات النقل الغشائي المعروفة باسم ناقلات الأحماض الأمينية من النوع L1 وL2 )LAT1 وLAT2). يتيح ذلك إمكانية استخدام TLX101-Px كعامل تشخيصي مكمل لـ TLX101-Tx (iodofalan 131I)، علاج الجليوبلاستوما التجريبي المستهدف بـ LAT1 من تليكس، والذي يُحقق حاليًا في دراسات IPAX-29 وIPAX-BrIGHT6. لم تحصل TLX101-Px وTLX101-Tx على ترخيص تسويق في أي ولاية قضائية. في الأسواق الأوروبية ذات الصلة، الاسم التجاري المقترح لـ TLX101-Px هو “Pixlumi®”. الاسم التجاري والإطلاق التجاري يخضعان للموافقة النهائية من الجهات التنظيمية.

**حول شركة تليكس للأدوية المحدودة **

تليكس شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق الأدوية المشعة العلاجية والتشخيصية والتقنيات الطبية المرتبطة بها. يقع مقر تليكس في ملبورن، أستراليا، ولها عمليات دولية في الولايات المتحدة، المملكة المتحدة، البرازيل، كندا، أوروبا (بلجيكا وسويسرا)، واليابان. تطور تليكس مجموعة من المنتجات في مراحل سريرية وتجارية تهدف إلى تلبية احتياجات طبية غير ملباة في مجالات الأورام والأمراض النادرة. تليكس مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX) وفي سوق ناسداك العالمي (NASDAQ: TLX).

قم بزيارة www.telixpharma.com لمزيد من المعلومات عن تليكس، بما في ذلك تفاصيل سعر السهم الأخير، وتقديمات هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وعروض المستثمرين والمحللين، والبيانات الصحفية، وتفاصيل الأحداث، والمنشورات الأخرى التي قد تهمك. يمكنك أيضًا متابعة تليكس على لينكدإن، X وفيسبوك.

علاقات المستثمرين في تليكس (عالمياً)

السيدة كياهن ويليامسون
شركة تليكس للأدوية المحدودة
نائب رئيس علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية
البريد الإلكتروني: kyahn.williamson@telixpharma.com

تمت الموافقة على هذا الإعلان للإصدار من قبل لجنة الإفصاح في شركة تليكس للأدوية المحدودة نيابة عن مجلس الإدارة.