هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على FILKRI™ (filgrastim-laha)، النسخة البيولوجية المشابهة لـ NEUPOGEN® (filgrastim) من شركة Accord BioPharma

PR Newswire

الثلاثاء، 17 فبراير 2026 الساعة 10:05 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 11 دقيقة

يُكمل FILKRI مجموعة عوامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء التي تشمل مجموعة UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) من شركة Accord BioPharma@

رالي، نورث كارولينا، 17 فبراير 2026 /بي آر نيوزواير/ – أعلنت شركة Accord BioPharma، القسم المتخصص في الولايات المتحدة من شركة Intas Pharmaceuticals، المحدودة، والذي يركز على تطوير علاجات الأورام، والمناعة، والرعاية الحرجة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على FILKRI™ (filgrastim-laha)، وهو نسخة بيولوجية مشابهة لـ NEUPOGEN® (filgrastim)، للمرضى المصابين بالسرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط لنخاع العظم؛ والمرضى المصابين باللوكيميا النخاعية الحادة الذين يتلقون علاج التحريض أو التعزيز؛ والمرضى المصابين بالسرطان الذين يخضعون لزرع نخاع العظم؛ والمرضى الذين يعانون من neutropenia المزمنة الشديدة؛ والمرضى المعرضين بشكل حاد لجرعات إشعاعية مثبطة لنخاع العظم (متلازمة الدموية الحادة للإشعاع).1

شعار شركة Accord BioPharma (PRNewsfoto/Accord BioPharma)

تُعد موافقة FILKRI المنتج السادس في مجموعة منتجات Accord BioPharma المتزايدة من النسخ البيولوجية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بعد استحواذ الشركة العام الماضي على UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv)، وهو نسخة بيولوجية مشابهة لـ Neulasta® (pegfilgrastim)،2 بالإضافة إلى المنتج السابع المعتمد في المجموعة بشكل عام. مع إضافة FILKRI، تقدم شركة Accord BioPharma للأطباء في الولايات المتحدة مجموعة شاملة من عوامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء (G-CSF) مع خيارات بيولوجية طويلة المفعول (UDENYCA) وقصيرة المفعول (FILKRI) لتلبية احتياجات المرضى، والمقدمين، والممارسات الطبية.1,2

قدمت شركة Accord طلبًا وتتوقع الحصول على رمز Q دائم من مركز خدمات Medicare و Medicaid في الولايات المتحدة (CMS)، والذي سيعمل على توحيد وتسهيل عملية الفوترة والتعويض عبر مرافق الرعاية الخارجية للمستشفيات، ومراكز الجراحة الخارجية، وعيادات الأطباء.

**مواجهة الاحتياجات الصحية الحيوية

**النيتروبينيا حالة شائعة وخطيرة محتملة من علاج السرطان وتحدث عندما تنخفض خلايا الدم البيضاء المسماة النيتروليات — التي تعمل كخط دفاع رئيسي ضد الالتهابات البكتيرية والفطرية — عن المستويات الطبيعية. هذا الانخفاض يزيد من خطر الإصابة بعدوى. يُعد عامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء، أو G-CSF، عامل نمو يحفز إنتاج وإطلاق النيتروليات في الجسم. من خلال تسريع تعافي النيتروليات، يمكن لـ G-CSF المساعدة في تقليل مدة النيتروبينيا.3,4

ينتمي FILKRI إلى فئة G-CSF وهو عامل نمو يُصنع باستخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف. يعمل FILKRI عن طريق تنظيم إنتاج النيتروليات داخل نخاع العظم.1

“غالبًا ما يواجه مرضى السرطان تحديات كبيرة مع نيتروبينيا المرتبطة بالعلاج، والتي يمكن أن تؤدي إلى عدوى خطيرة، وتأخيرات في العلاج، وتقليل الجرعات التي قد تضر بنتائج العلاج،” قال كريز كوكينو، رئيس شركة Accord North America. “مع FILKRI إلى جانب UDENYCA، الخيار المفضل لدى مقدمي الرعاية على Neulasta وجميع النسخ البيولوجية الأخرى،* نحن الآن نوفر لمقدمي الرعاية الصحية مجموعة كاملة من خيارات G-CSF مع نسخ بيولوجية قصيرة وطويلة المفعول. هذا يعزز مكانة Accord BioPharma كشريك ملتزم في دعم علاج الأورام، ويوسع الوصول إلى الأدوية البيولوجية عالية الجودة.”

يتواصل القصة  

**إثبات التشابه البيولوجي وملف السلامة

**تمت الموافقة على FILKRI استنادًا إلى دراستين عشوائيتين في البالغين الأصحاء، حيث تم تقييم الحركية الدوائية (PK) والدوائية (PD) في دراسة واحدة، وتم تقييم السلامة والمناعة في كلتا الدراستين، مقارنة بالمنتج المرجعي NEUPOGEN. أظهرت هذه الدراسات التشابه في معلمات PD وPK بين FILKRI وNEUPOGEN وأظهرت سلامة ومناعة عامة مماثلة لـ NEUPOGEN.5 يُمنع استخدام FILKRI في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود فعل تحسسية خطيرة تجاه عوامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء البشرية، مثل منتجات الفلجراستيم أو المنتجات التي تحتوي على بيجفيلجراستيم.1

**توسيع الوصول: رؤية شركة Accord BioPharma للنسخ البيولوجية

**تؤمن شركة Accord BioPharma إيمانًا عميقًا بقوة النسخ البيولوجية في إعادة تشكيل مستقبل العلاج. بدعم من شركة Intas، الرائدة العالمية المعروفة بخبرتها التي تمتد لأكثر من خمسة عقود، تقوم Accord BioPharma بتحويل مشهد العلاج التقليدي عبر عدة مجالات علاجية ذات أولوية من خلال إدخال النسخ البيولوجية إلى السوق الأمريكية.

كجزء من هذا الالتزام، تعمل شركة Accord BioPharma على توسيع مجموعة منتجاتها بسرعة مع هدف استراتيجي لإطلاق 20 منتجًا من النسخ البيولوجية بحلول عام 2030، مما يعزز مكانتها كشريك موثوق يوفر بدائل بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة. بالإضافة إلى تطوير وتسويق منتجاتها الخاصة من النسخ البيولوجية، تتعاون الشركة بشكل استراتيجي مع شركاء مختارين حول العالم لإدخال المزيد من النسخ البيولوجية إلى السوق الأمريكية بأسرع وقت ممكن.

“إن موافقة FILKRI تظهر التزامنا الثابت بتوسيع الوصول إلى علاجات بيولوجية فعالة من حيث التكلفة في المجال الحيوي المهم لعلاج الأورام،” قال بينيش شودجار، رئيس مجلس إدارة شركة Intas Pharmaceuticals والمدير التنفيذي. “نحن فخورون بأن لدينا واحدة من أكبر خطوط أنابيب النسخ البيولوجية في الصناعة. مع شركة Accord BioPharma، نضع أنفسنا كشريك يعتمد عليه في الولايات المتحدة — شريك ملتزم بفهم أولويات أصحاب المصلحة وإحداث ثورة في وصول المرضى للعلاج.”

**محفظة العلامات التجارية الحالية

**تشمل محفظة الشركة التجارية الحالية كامل مجموعة UDENYCA، بما في ذلك الحقن المسبق التعبئة، والحقن الذاتي، وحقن الجسم، وIMULDOSA® (ustekinumab-srlf)، وهو نسخة بيولوجية مشابهة لـ Stelara® (ustekinumab)، وHERCESSI™ (trastuzumab-strf)، وهو نسخة بيولوجية مشابهة لـ Herceptin® (trastuzumab)، وCAMCEVI® (leuprolide) 42 ملغم مستحلب قابل للحقن.6,7 يرجى الرجوع إلى معلومات السلامة المهمة والمعلومات الكاملة للوصف الطبي لهذه المنتجات، وإلى التحذير المضمن في العبوة لـ HERCESSI.

حصلت شركة Accord BioPharma على موافقة FDA على ثلاثة منتجات إضافية: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (كل ثلاثة أشهر)، وOSVYRTI® (denosumab-desu)، وهو نسخة بيولوجية مشابهة لـ PROLIA® (denosumab)، وJUBEREQ® (denosumab-desu)، وهو نسخة بيولوجية مشابهة لـ XGEVA® (denosumab).8,9 تخطط الشركة لإعلان الإطلاق التجاري لهذه المنتجات في وقت لاحق من هذا العام. يرجى الرجوع إلى معلومات السلامة المهمة والمعلومات الكاملة للوصف الطبي لهذه المنتجات، وإلى التحذير المضمن في العبوة لـ OSVYRTI.

**الاتصال:

**abipr@accordhealthcare.com

**معلومات السلامة المهمة **

يُمنع استخدام FILKRI في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود فعل تحسسية خطيرة تجاه عوامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء البشرية (G-CSFs) مثل منتجات الفلجراستيم أو بيجفيلجراستيم.

**تمزق الطحال: **تم الإبلاغ عن حالات تمزق الطحال، بما في ذلك حالات قاتلة، بعد إعطاء منتجات الفلجراستيم. تقييم المرضى الذين يشتكون من ألم في الجزء العلوي الأيسر من البطن أو الكتف للتحقق من تضخم الطحال أو تمزقه.

**متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS): تم الإبلاغ عن ARDS في المرضى الذين يتلقون منتجات الفلجراستيم. قيم المرضى الذين يصابون بحمى وتسربات رئوية أو ضائقة تنفسية لـ ARDS. **قم بإيقاف FILKRI في المرضى الذين يعانون من ARDS.

**ردود الفعل التحسسية الخطيرة: تم الإبلاغ عن ردود فعل تحسسية خطيرة، بما في ذلك الصدمة التحسسية، في المرضى الذين يتلقون منتجات الفلجراستيم. حدثت غالبية الحالات عند التعرض الأول. قدم علاجًا عرضيًا للردود التحسسية. يمكن أن تتكرر ردود الفعل التحسسية، بما في ذلك الصدمة التحسسية، في غضون أيام بعد إيقاف العلاج المضاد للحساسية الأولي. **قم بإيقاف FILKRI بشكل دائم في المرضى الذين يعانون من ردود فعل تحسسية خطيرة.

**اضطرابات خلايا الدم الحمراء: يمكن أن تحدث أزمات فقر الدم المنجلية الشديدة وأحيانًا المميتة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات خلايا الدم الحمراء ويتلقون منتجات الفلجراستيم. قم بإيقاف FILKRI إذا حدثت أزمة منجلية.

**التهاب الكبيبات الكلوية: حدث في المرضى الذين يتلقون منتجات الفلجراستيم. تم التشخيص بناءً على ارتفاع اليوريا، والدم في البول، والبروتين في البول، وخزعة الكلى. عموماً، تحل الحالات بعد تقليل الجرعة أو إيقاف منتجات الفلجراستيم. إذا كانت السببية محتملة، فكر في تقليل الجرعة أو وقف FILKRI.

**نزيف الأكياس الهوائية والدم في الرئة: تم الإبلاغ عن نزيف الأكياس الهوائية، والذي يظهر كتسربات رئوية ونزيف في الرئة يتطلب دخول المستشفى، في متبرعين أصحاء يتلقون تحفيز جمع الخلايا الجذعية الدموية الطرفية (PBPC). اختفى النزيف مع إيقاف منتجات الفلجراستيم. استخدام FILKRI لتحفيز جمع الخلايا الجذعية الدموية في المتبرعين الأصحاء غير معتمد.

**متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (CLS): تم الإبلاغ عن متلازمة تسرب الشعيرات الدموية بعد إعطاء G-CSF، بما في ذلك منتجات الفلجراستيم، وتتميز بانخفاض ضغط الدم، وانخفاض الألبومين في الدم، والوذمة، وتركيز الدم. تختلف نوبات الحالة في التكرار والشدة، وقد تكون مهددة للحياة إذا تأخرت المعالجة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الأعراض عن كثب وتقديم العلاج المناسب.

**متلازمة خلل النخاع النقوي (MDS) واللوكيميا النخاعية الحادة (AML): **

**المرضى الذين يعانون من neutropenia المزمنة الشديدة (SCN): **تأكيد تشخيص SCN قبل بدء علاج FILKRI. تم الإبلاغ عن حدوث MDS وAML في مسار التاريخ الطبيعي للنيتروبينيا الخلقية بدون علاج بالسايتوكينات. كما لوحظت اضطرابات الصبغيات، والتحول إلى MDS، وAML في المرضى الذين يعالجون بمنتجات الفلجراستيم لـ SCN. ترتبط الصبغيات غير الطبيعية وMDS لاحقًا بتطور اللوكيميا النخاعية. تأثير منتجات الفلجراستيم على تطور الصبغيات غير الطبيعية وMDS، واستمرار العلاج بالفلجراستيم في المرضى الذين يعانون من الصبغيات غير الطبيعية أو MDS، غير معروف. راقب المرضى لعلامات وأعراض MDS/AML في هذه الحالات. إذا تطور مريض SCN إلى صبغيات غير طبيعية أو خلل النخاع، يجب تقييم مخاطر وفوائد استمرار استخدام FILKRI بعناية.

**المرضى المصابون بسرطان الثدي والرئة: **

ارتبطت MDS وAML باستخدام منتجات الفلجراستيم مع العلاج الكيميائي و/أو العلاج الإشعاعي في مرضى سرطان الثدي والرئة. راقب المرضى لعلامات وأعراض MDS/AML في هذه الحالات.

**نقص الصفائح الدموية: **تم الإبلاغ عن نقص الصفائح الدموية في المرضى الذين يتلقون منتجات الفلجراستيم. راقب عدد الصفائح الدموية.

**اللوكوسايتوز: **

**المرضى المصابون بالسرطان الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط لنخاع العظم: ** لوحظت خلايا الدم البيضاء ≥ 100,000/مم3 في حوالي 2% من المرضى الذين تلقوا منتجات الفلجراستيم بجرعات تزيد عن 5 ميكروغرام/كغ/يوم. توقف عن استخدام FILKRI إذا تجاوز عدد النيتروليات المطلقة (ANC) 10,000/مم3 بعد أن حدثت أدنى قيمة للعدوى الناتجة عن العلاج الكيميائي. راقب تعداد الدم الكامل مرتين على الأقل أسبوعيًا أثناء العلاج بـ FILKRI.

عادةً، يؤدي إيقاف علاج الفلجراستيم إلى انخفاض بنسبة 50% في النيتروليات الدائرية خلال يوم إلى يومين، مع عودة المستويات إلى ما قبل العلاج خلال 1 إلى 7 أيام.

**التهاب الأوعية الدموية الجلدية: تم الإبلاغ عن حالات معتدلة أو شديدة من التهاب الأوعية الدموية الجلدية في المرضى المعالجين بالفلجراستيم. معظم التقارير كانت عن مرضى يعانون من SCN يتلقون علاجًا طويل الأمد بالفلجراستيم. وقف علاج FILKRI في المرضى الذين يعانون من التهاب الأوعية الدموية الجلدية. قد يُقلل من جرعة FILKRI عندما تختفي الأعراض وتنخفض عدد النيتروليات.

**تأثير محتمل على الخلايا الخبيثة: يعمل FILKRI كمحفز للنمو بشكل رئيسي على النيتروليات. وقد وُجد مستقبل عامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء (G-CSF) على خطوط خلايا الورم أيضًا. لا يمكن استبعاد احتمال أن يعمل FILKRI كمحفز للنمو لأي نوع من الأورام. لم يتم إثبات سلامة منتجات الفلجراستيم في اللوكيميا النخاعية المزمنة (CML) وخلل النخاع.

**الاستخدام المتزامن مع العلاج الكيميائي والإشعاعي غير موصى به: لم يتم إثبات سلامة وفعالية FILKRI عند إعطائه بالتزامن مع العلاج الكيميائي السام والإشعاع. لا تستخدم FILKRI قبل أو بعد 24 ساعة من إعطاء العلاج الكيميائي السام. لم يتم تقييم سلامة وفعالية FILKRI في المرضى الذين يتلقون العلاج الإشعاعي المتزامن. تجنب الاستخدام المتزامن لـ FILKRI مع العلاج الكيميائي والإشعاع.

**التصوير النووي: ارتبط النشاط التحويلي المتزايد لنخاع العظم مع تغييرات مؤقتة إيجابية في التصوير العظمي النووي.

**التهاب الأبهر: تم الإبلاغ عن التهاب الأبهر في المرضى الذين يتلقون منتجات الفلجراستيم. قد يحدث في الأسبوع الأول بعد بدء العلاج. قد تتضمن الأعراض علامات وأعراض عامة مثل الحمى، ألم البطن، التعب، ألم الظهر، وزيادة علامات الالتهاب مثل بروتين سي التفاعلي وعدد خلايا الدم البيضاء(. فكر في التهاب الأبهر في المرضى الذين تظهر عليهم هذه العلامات والأعراض بدون سبب معروف. قم بإيقاف FILKRI إذا اشتبه في التهاب الأبهر.

**أكثر التفاعلات السلبية شيوعًا في المرضى: **

**مع الأورام غير النخاعية التي تتلقى أدوية مضادة للسرطان تثبط نخاع العظم )≥ 5% فرق في الحدوث مقارنة بالدواء الوهمي( هي الحمى، الألم، الطفح الجلدي، السعال، وضيق التنفس

**مع AML )≥ 2% فرق في الحدوث( هي الألم، نزيف الأنف، والطفح الجلدي

**مع الأورام غير النخاعية التي تتلقى العلاج الكيميائي المدمّر لنخاع العظم يليه زرع النخاع   
  
**)≥ 5% فرق في الحدوث( هو الطفح الجلدي

**مع neutropenia المزمنة الشديدة )SCN( **)≥ 5% فرق في الحدوث( هي الألم، فقر الدم، نزيف الأنف، الإسهال، نقص الحس، وتساقط الشعر

**الاستخدامات الموصى بها **

يُستخدم FILKRI كمحفز لنمو الكريات البيضاء ويُعطى لغاية:

تقليل معدل العدوى، كما يتجلى في neutropenia الحمى، في المرضى الذين يعانون من أورام غير نخاعية يتلقون أدوية مضادة للسرطان تثبط نخاع العظم، مع معدل إصابة كبير بالنيتروبينيا الشديدة مع الحمى

تقليل وقت التعافي من النيتروليات ومدة الحمى، بعد العلاج الكيميائي التحريضي أو التعزيزي لمرضى اللوكيميا النخاعية الحادة )AML(

تقليل مدة النيتروبينيا والآثار السريرية المرتبطة بها، مثل neutropenia الحمى، والتقرحات الفموية، في المرضى الذين يخضعون لعلاج كيميائي مدمّر لنخاع العظم يليه زرع نخاع العظم )BMT(

تقليل معدل ومدة آثار النيتروبينيا الشديدة )مثل الحمى، العدوى، والتقرحات الفموية( في المرضى الذين يعانون من neutropenia الخلقية، والنوبات الدورية، والنقص المجهول السبب

زيادة البقاء على قيد الحياة في المرضى المعرضين بشكل حاد لجرعات إشعاعية مثبطة لنخاع العظم )متلازمة الدموية الحادة للإشعاع(

**للتبليغ عن ردود فعل سلبية مشتبه بها، اتصل بشركة Accord BioPharma على الرقم 1-866-941-7875 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو عبر الموقع www.fda.gov/medwatch. **

يُقدم FILKRI على شكل حقن مسبقة التعبئة بجرعة واحدة للاستخدام تحت الجلد أو الوريدي بتركيزين: 300 ميكروغرام/0.5 مل و480 ميكروغرام/0.8 مل.

**لمزيد من المعلومات، يرجى الاطلاع على المعلومات الكاملة للوصف الطبي. **

**حول شركة Accord BioPharma

**تسعى شركة Accord BioPharma، وهي القسم المتخصص في الولايات المتحدة من شركة Intas Pharmaceuticals، المحدودة، إلى توفير علاجات ميسورة، وسهلة الوصول، ومركزها المريض في مجالات الأورام، والمناعة، والرعاية الحرجة. مع التركيز على تحسين تجربة المريض، تتجاوز Accord BioPharma بيولوجيا الدواء لتنظر إلى المرض من منظور المرضى وتطور علاجات عالية الجودة تؤثر على حياة المرضى. تؤمن شركة Accord BioPharma بإمكانية زيادة الوصول والخيارات للمرضى وتوفير التوفير لنظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة، وتسعى لتقديم واحدة من أعمق محافظ النسخ البيولوجية في الصناعة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة AccordBioPharma.com.

*استنادًا إلى المتوسط التراكمي للوصفات الطبية المكتوبة من سبتمبر 2025 إلى يناير 2026، وفقًا لبيانات توزيع الأدوية من IQVIA.

**المراجع: **

حقن FILKRI® )filgrastim-laha(. المعلومات الوصفية. شركة Accord BioPharma.

UDENYCA® )pegfilgrastim-cbqv(. المعلومات الوصفية. شركة Accord BioPharma.

سيمبسون، ب. الآثار السريرية والأبحاث المستقبلية للنيتروفيلات في الصحة والمرض. _Immunome Research_ 2024؛20)3(: 1-2.

لينك، هـ. الحالة الراهنة والفرص المستقبلية في عامل تحفيز تكوين الكريات البيضاء )G‑CSF(. _Supportive Care in Cancer_ 2022؛30:7067–7077.

شركة Accord BioPharma. بيانات في الملف.

IMULDOSA® )ustekinumab-srlf(. المعلومات الوصفية. شركة Accord BioPharma.

HERCESSI™ )trastuzumab-strf(. المعلومات الوصفية. شركة Accord BioPharma.

OSVYRTI® )denosumab-desu(. المعلومات الوصفية. شركة Accord BioPharma.

JUBEREQ® )denosumab-desu(. المعلومات الوصفية. شركة Accord BioPharma.

جميع العلامات التجارية، والشعارات، وأسماء العلامات التجارية هي ملك لأصحابها.

Cision

عرض المحتوى الأصلي لتحميل الوسائط المتعددة:

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات