هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

تقرير Outlook Therapeutics عن نتائج الربع الأول من السنة المالية 2026 وتحديث الشركة

شركة Outlook Therapeutics، Inc.

الثلاثاء، 17 فبراير 2026 الساعة 10:05 مساءً بتوقيت GMT+9 قراءة لمدة 11 دقيقة

في هذا المقال:

OTLK

+11.11%

شركة Outlook Therapeutics، Inc.

**_توسيع مستمر لـ LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) في أوروبا قيد التنفيذ، بما في ذلك الإطلاق التجاري في النمسا في يناير 2026_**

**_من المتوقع إطلاقات أوروبية إضافية في 2026_**

**_تم تقديم طلب اجتماع من النوع أ لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ ONS-5010_**  

إيسلين، نيوجيرسي، 17 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Outlook Therapeutics، Inc. (ناسداك: OTLK)، شركة أدوية حيوية تركز على تحسين معيار الرعاية للبيفاسيزوماب لعلاج أمراض الشبكية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من السنة المالية 2026 وقدم تحديثًا للشركة.

“LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) يظهر اعتمادًا متزايدًا في أوروبا بعد إطلاقاتنا الأولية، مع طلب متزايد ونمو مبيعات الوحدات ربعًا بعد آخر,” قال بوب يار، الرئيس التنفيذي لشركة Outlook Therapeutics. “بالاستفادة من هذا الزخم، نعمل بنشاط على إطلاق منتجات في أسواق إضافية في الاتحاد الأوروبي في المدى القريب، بعد إطلاقنا في النمسا في يناير، كجزء من استراتيجية توسع إقليمية أوسع.”

بالإضافة إلى الإطلاقات المخططة لـ LYTENAVA في أيرلندا وهولندا في 2026، تليها فرنسا وإيطاليا وإسبانيا في 2027، تواصل Outlook Therapeutics جهودها للشراكة مع شركات راسخة في دول أخرى في أوروبا وأمريكا اللاتينية وآسيا.

الملخص المالي للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 31 ديسمبر 2025

بالنسبة للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 31 ديسمبر 2025، أبلغت Outlook Therapeutics عن خسارة صافية تعود للمساهمين العاديين بقيمة 23.1 مليون دولار، أو 0.38 دولار للسهم الأساسي والمخفف. مقارنةً مع دخل صافي يعود للمساهمين العاديين بقيمة 17.4 مليون دولار، أو 0.72 دولار للسهم الأساسي والمخفف لنفس الفترة من العام الماضي.

بالنسبة للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 31 ديسمبر 2025، أبلغت Outlook Therapeutics عن خسارة صافية معدلة تعود للمساهمين العاديين بقيمة 13.5 مليون دولار، أو 0.22 دولار للسهم الأساسي والمخفف، مقارنةً بخسارة صافية معدلة بقيمة 21.6 مليون دولار، أو 0.89 دولار للسهم الأساسي والمخفف للربع الأول من السنة المالية 2025.

لا تشمل الخسارة الصافية المعدلة تعود للمساهمين العاديين في الربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2025 خسارة بقيمة 6.7 مليون دولار من تغير القيمة العادلة لأوراق الدفع و2.8 مليون دولار من خسارة من تغير القيمة العادلة للمسؤولية عن الضمان. لا تشمل الخسارة الصافية المعدلة تعود للمساهمين العاديين في الربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2024 ربحًا بقيمة 40.3 مليون دولار من تغير القيمة العادلة للمسؤولية عن الضمان وخسارة بقيمة 1.3 مليون دولار من تغير القيمة العادلة لأوراق الدفع.

تستمر القصة  

تأثرت الإيرادات في الربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025 سلبًا بزيادة احتياطي العائدات لتقدير عائدات المنتج من موزع المملكة المتحدة نتيجة لاستخدام منتجات ذات تاريخ صلاحية قصير للشحنات الأولية إلى قناة التوزيع في يونيو 2025 لدعم إطلاق LYTENAVA في أوروبا. لا يتوقع إجراء تعديلات إضافية على هذه الدفعات لبقية السنة المالية 2026. بشكل عام، زادت مبيعات وحدات LYTENAVA في أوروبا أكثر من الضعف في الربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025 مقارنةً بالثلاثة أشهر السابقة.

حتى 31 ديسمبر 2025، كانت شركة Outlook Therapeutics تمتلك نقدًا وما يعادله من نقد بقيمة 8.7 مليون دولار، ولا يشمل ذلك 2.4 مليون دولار من العائدات الصافية من مبيعاتها ضمن برنامج العرض في السوق بعد 31 ديسمبر 2025.

تحديث تنظيم ONS-5010 في الولايات المتحدة

طلبت Outlook Therapeutics اجتماعًا من النوع أ مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة رسالة الاستجابة الكاملة (CRL) بتاريخ 30 ديسمبر 2025، بخصوص طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) الخاص بالشركة لـ ONS-5010، وهو صيغة تجريبية من بيفاسيزوماب العيني لعلاج التنكس البقعي الرطب (wet AMD). قدمت الشركة طلب الاجتماع من النوع أ للعمل مع إدارة الغذاء والدواء على مسار للمضي قدمًا لحل طلب الإدارة لمزيد من الأدلة التأكيدية. توقيت الاجتماع من النوع أ يخضع لجدولة إدارة الغذاء والدواء، وسيتم تقديم تحديثات إضافية حسب الحاجة.

“لا تزال Outlook Therapeutics ملتزمة تمامًا بتطوير ONS-5010 في الولايات المتحدة,” تابع السيد يار. “لقد أكدت مناقشاتنا المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء التي بدأت في سبتمبر 2025 توافقًا بشأن CMC، والسلامة، والنتائج الإيجابية من NORSE TWO، ونتطلع إلى مناقشات بناءة مع إدارة الغذاء والدواء مع سعينا للحصول على إرشادات حول الأدلة التأكيدية التي ستتحمل الظروف الحالية.”

حددت رسالة الاستجابة الكاملة عيبًا واحدًا استنادًا إلى نقص مزعوم في الأدلة الكافية على الفعالية، ووصت بتقديم أدلة تأكيدية إضافية. تعتقد شركة Outlook Therapeutics أن هذا التحديد غير متوافق مع إجمالي الأدلة المقدمة في طلب الترخيص، بما في ذلك بيانات من دراسة كافية ومضبوطة جيدًا وأدلة تأكيدية على الفعالية. قبل تقديم طلب الاجتماع من النوع أ، أجرت Outlook Therapeutics اجتماعات غير رسمية مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة رسالة CRL.

حول ONS-5010 / LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب غاما)

يعد ONS-5010/LYTENAVA™ صيغة عينية من بيفاسيزوماب تُنتج في الولايات المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب. LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) هو موضوع ترخيص تسويق مركزي مُمنح من المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي وترخيص تسويق من وكالة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب.

في الولايات المتحدة، يُعد ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج) صيغة قيد البحث. في بعض دول الاتحاد الأوروبي، يجب أن تتلقى ONS-5010/LYTENAVA™ موافقة على التسعير والتعويض قبل أن تُباع.

بيفاسيزوماب-فيكج (بيفاسيزوماب غاما) في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة( هو جسم مضاد بشري مهندَس recombinant موجه يختص بالارتباط العالي بجميع أشكال عامل النمو البطاني الوعائي البشري )VEGF( ويعطل نشاط VEGF البيولوجي من خلال حجب تراكبي لارتباط VEGF بمستقبلاته Flt-1 )VEGFR-1( وKDR )VEGFR-2( على سطح الخلايا البطانية. بعد الحقن داخل العين، يمنع ارتباط بيفاسيزوماب بـ VEGF تفاعل VEGF مع مستقبلاته على سطح الخلايا البطانية، مما يقلل من تكاثر الخلايا البطانية، وتسرب الأوعية الدموية، وتكوين الأوعية الدموية الجديدة في الشبكية.

حول شركة Outlook Therapeutics، Inc.

شركة Outlook Therapeutics هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير وتسويق ONS-5010/LYTENAVA™ )بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب غاما( لتعزيز معيار الرعاية للبيفاسيزوماب لعلاج أمراض الشبكية. LYTENAVA™ )بيفاسيزوماب غاما( هو أول صيغة عينية من بيفاسيزوماب تحصل على ترخيص تسويق من المفوضية الأوروبية وMHRA لعلاج التنكس البقعي الرطب. بدأت Outlook Therapeutics بإطلاق تجاري لـ LYTENAVA™ )بيفاسيزوماب غاما( في ألمانيا والمملكة المتحدة كعلاج للتنكس البقعي الرطب.

في الولايات المتحدة، يُعد ONS-5010/LYTENAVA™ )بيفاسيزوماب-فيكج( صيغة قيد البحث. إذا تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة، سيكون ONS-5010/LYTENAVA™ أول صيغة عينية من بيفاسيزوماب تُعتمد للاستخدام في مؤشرات الشبكية، بما في ذلك التنكس البقعي الرطب.

مقاييس مالية غير GAAP

تعد شركة Outlook Therapeutics بياناتها المالية الموحدة وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا في الولايات المتحدة )U.S. GAAP( ووفقًا لمتطلبات محاسبة لجنة الأوراق المالية والبورصات )SEC(. في محاولة لتزويد المستثمرين بمعلومات إضافية حول النتائج ولتسهيل مقارنة ذات معنى بين الفترات، تستخدم Outlook Therapeutics أحيانًا مقاييس مالية غير GAAP )NGFM( كما هو معرف من قبل SEC. في هذا البيان الصحفي، تستخدم Outlook Therapeutics “الخسارة الصافية المعدلة التي تعود للمساهمين العاديين”، والتي تُعرف بأنها الخسارة الصافية التي تعود للمساهمين العاديين باستثناء مصاريف حوافز الضمان وتغيرات القيمة العادلة للمسؤولية عن الضمان وأوراق الدفع القابلة للتحويل، و“الخسارة الصافية المعدلة التي تعود للمساهمين العاديين لكل سهم من الأسهم العادية – الأساسي والمخفف”، والتي تُعرف بأنها الخسارة الصافية التي تعود للمساهمين العاديين لكل سهم من الأسهم العادية – الأساسي والمخفف، باستثناء تغيرات القيمة العادلة للمسؤولية عن الضمان وأوراق الدفع القابلة للتحويل. تستخدم الإدارة هذه المقاييس لأنها تعدل بعض البنود غير النقدية التي تؤثر على النتائج المالية ولكن ليس على التدفقات النقدية، وتعتقد أن هذه المقاييس مفيدة لتقييم الأداء المالي لشركة Outlook Therapeutics ولمقارنة الأداء عبر الفترات. تعتقد Outlook Therapeutics أن هذه المقاييس يجب أن تُؤخذ في الاعتبار بالإضافة إلى، وليس بدلاً من، المقاييس المالية وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا. قد تختلف هذه المقاييس غير GAAP عن تلك التي تستخدمها شركات أخرى. يتم تقديم التسويات إلى أقرب مقاييس مالية وفقًا لمبادئ GAAP في الجداول أدناه.

بيانات التوقعات المستقبلية

تحتوي هذه البيان الصحفي على تصريحات تعتبر، أو قد تعتبر، “تصريحات تطلعية”. جميع التصريحات غير التصريحات التاريخية هي “تصريحات تطلعية”، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأحداث المستقبلية. في بعض الحالات، يمكنك التعرف على التصريحات التطلعية من خلال مصطلحات مثل “تتوقع”، “تعتقد”، “يمكن”، “تستمر”، “تتوقع”، “قد”، “على المسار الصحيح”، “خطة”، “إمكان”، “هدف”، “سوف”، أو “سي” والنفي من مصطلحات مماثلة، وغيرها من الكلمات أو المصطلحات ذات المعنى المماثل. وتشمل هذه، من بين أمور أخرى، خطط الإطلاق التجاري لـ LYTENAVA™ في أسواق إضافية، سواء مباشرة أو مع شريك، وتوقيت ذلك، وتوقعات Outlook Therapeutics بشأن عقد اجتماع من النوع أ مع إدارة الغذاء والدواء، والقدرة على معالجة أو حل النقص المحدد في رسالة CRL، وتوقعات القرارات التنظيمية وتوقيتاتها، وإمكانية الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء، وإمكانات ONS-5010/LYTENAVA™ كعلاج للتنكس البقعي الرطب، وفرصة السوق لـ LYTENAVA™ في أوروبا والولايات المتحدة، وغيرها من التصريحات التي ليست حقائق تاريخية. على الرغم من أن Outlook Therapeutics تعتقد أن لديها أساسًا معقولًا للتصريحات التطلعية الواردة هنا، إلا أنها تعتمد على توقعات حالية بشأن أحداث مستقبلية تؤثر على Outlook Therapeutics، وتخضع للمخاطر والشكوك والعوامل المتعلقة بعملياتها وبيئة أعمالها، والتي يصعب التنبؤ بها والكثير منها خارج سيطرتها. تشمل هذه المخاطر تلك المرتبطة بتطوير وتسويق مرشحات الأدوية، مخاطر إجراء التجارب السريرية، والمخاطر في الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، بما في ذلك خطر عدم قدرة Outlook Therapeutics على تقديم أدلة كافية لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء على طلب BLA الخاص بـ ONS-5010، وتوقيت وقرارات الهيئات التنظيمية، وكفاية موارد Outlook Therapeutics، بالإضافة إلى تلك المخاطر المفصلة في تقاريرها المقدمة للجنة الأوراق المالية والبورصات )SEC(، بما في ذلك التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، المقدم إلى SEC في 19 ديسمبر 2025، بالإضافة إلى التقارير المستقبلية التي تقدمها Outlook Therapeutics إلى SEC، والتي تتضمن عدم اليقين في ظروف السوق والتأثيرات المستقبلية المرتبطة بالعوامل الاقتصادية الكلية، بما في ذلك نتيجة للصراعات الخارجية المستمرة، والرسوم الجمركية، والتوترات التجارية، وتقلبات أسعار الفائدة والتضخم، واحتمال فشل البنوك في المستقبل على البيئة التجارية العالمية. قد تؤدي هذه المخاطر إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها أو المضمنة في التصريحات التطلعية في هذا البيان الصحفي. جميع التصريحات التطلعية المدرجة هنا مؤهلة بشكل صريح بالكامل من خلال التحذيرات السابقة. يُنصح بعدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التصريحات التطلعية، فهي تتحدث فقط من تاريخ إصدارها. لا تتعهد Outlook Therapeutics بأي التزام بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه التصريحات التطلعية سواء كنتيجة لمعلومات جديدة، أحداث مستقبلية، أو غير ذلك، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

**استفسارات المستثمرين:

**جينين توماس
الرئيس التنفيذي
JTC Team، LLC
هاتف: 908.824.0775
otlk@jtcir.com