هذه بيان صحفي مدفوع. اتصل بموزع البيانات الصحفية مباشرة لأي استفسارات.

شركة كين بيوتيك تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) لنظافة البشرة والجروح المضادة للميكروبات revyve®

شركة كين بيوتيك إنك.

الثلاثاء، 17 فبراير 2026 الساعة 9:25 مساءً بتوقيت GMT+9 3 دقائق قراءة

في هذا المقال:

KNBIF

-1.69%

شركة كين بيوتيك إنك.

توسيع شهادة ISO 13485/MDSAP لدعم مجموعة منتجات العناية بالجروح المتزايدة

وينيبج، مانيتوبا، 17 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة كين بيوتيك إنك. (TSXV:KNE) (“كين بيوتيك”. “كين” أو “الشركة”) اليوم عن إنجازين تنظيميّين يعززان منصة العناية بالجروح الخاصة بالشركة ويؤكدان التزامها بتطوير أجهزة طبية عالية الجودة قائمة على الأدلة.

حصلت كين على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تصريح 510(k) لنظافة البشرة والجروح المضادة للميكروبات revyve®، المخصصة للتنظيف الميكانيكي، والترطيب، وإزالة الأجسام الغريبة — بما في ذلك الكائنات الدقيقة والحطام — من مجموعة واسعة من الآفات الجلدية الحادة والمزمنة. وتشمل هذه قرح الضغط من المرحلة الأولى إلى الرابعة، القرح الوريدية، قرح الساق، قرح القدم السكري، الجروح بعد العمليات الجراحية، الحروق من الدرجة الأولى والثانية السطحية، المواقع المزروعة والمتبرعة، بالإضافة إلى الجروح الصغيرة، والحروق الطفيفة، والخدوش السطحية. كما يُستخدم المنظف لترطيب ضمادات الجروح الممتصة. مع نقل تكنولوجيا التصنيع وتوسيع نطاق المنتج المخطط لهما في وقت لاحق من عام 2026 وأنشطة المبيعات بعد ذلك بقليل، يمثل هذا التصريح اعترافًا هامًا بتوسعة خط منتجات revyve الخاص بكين. تم تصميم منصة التكنولوجيا لمعالجة بكتيريا الجروح والبيوفيلم — وهما من المساهمين الرئيسيين في تأخير الشفاء ومقاومة المضادات الحيوية.

بالإضافة إلى ذلك، وسعت كين شهادتها وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 بموجب برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) ليشمل التوزيع مع التوسع ليشمل منظفات الجروح، استنادًا إلى شهاداتها الحالية لضمادات الجروح المضادة للميكروبات غير المعقمة (revyve Antimicrobial Wound Gel و revyve Antimicrobial Wound Gel Spray). يتماشى هذا التوسع مع تنظيم نظام إدارة الجودة الجديد لإدارة الغذاء والدواء (QMSR) الذي دخل حيز التنفيذ في فبراير 2026، والذي ينسجم مع متطلبات الولايات المتحدة ومعيار ISO 13485.

يدعم التوسع في الشهادة قدرة كين على السعي للحصول على موافقات تنظيمية عبر عدة سلطات قضائية ويظهر استمرار استثمار الشركة في أنظمة الجودة والامتثال والاستعداد التشغيلي.

قالت لوري كريستوفالوس، رئيسة قسم الجودة: “تعكس هذه الإنجازات النهج المنضبط لشركة كين في تطوير مجموعة منتجات العناية بالجروح الخاصة بها.” “يعزز الامتثال لمعيار ISO 13485 وMDSAP الثقة بين مقدمي الرعاية الصحية والمرضى، ويضمن توافق كين مع التوقعات التنظيمية المتطورة.”

عن شركة كين بيوتيك إنك. (TSX-V:KNE)
تقوم شركة كين بيوتيك بتسويق وتطوير علاجات جديدة للجروح تعطل البيوفيلم وتحول نتائج الشفاء. البيوفيلم هو أحد المساهمين الرئيسيين في مقاومة المضادات الحيوية في الجروح، مما يؤدي إلى نتائج سريرية خطيرة وتكاليف عالية. يعالج revyve® كل من البيوفيلم والبكتيريا الموجودة في الجروح. جميع منتجات revyve®، مثل جل الجروح المضاد للميكروبات، ورذاذ جل الجروح المضاد للميكروبات، ومنظف البشرة والجروح المضاد للميكروبات، حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k). كما أن revyve® جل الجروح المضاد للميكروبات ورذاذه معتمدين أيضًا من قبل Health Canada. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة revyvegel.com أو revyvegel.ca.

يتبع القصة  

انضم إلى قائمة توزيع كين ووسائل التواصل الاجتماعي:
للبقاء على اطلاع بأحدث التطورات، قم بالتسجيل في قائمة البريد الإلكتروني للشركة هنا.

تابع كين

الموقع الإلكتروني: kanebiotech.com

لينكد إن:

العروض التقديمية:

لمزيد من المعلومات:

لا يتحمل كل من بورصة تورنتو فنتشر أو مزود خدمات التنظيم الخاص بها (كما هو معرف في سياسات بورصة تورنتو فنتشر) مسؤولية عن كفاية أو دقة هذا الإصدار.

تحذير بخصوص المعلومات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض التصريحات المتعلقة بشركة كين بيوتيك والتي تشكل معلومات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تعكس هذه التصريحات معتقدات الإدارة الحالية وتستند إلى المعلومات المتاحة حاليًا للإدارة. يتم تطبيق عوامل أو افتراضات مادية معينة عند صياغة التصريحات التطلعية، وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المعبر عنها أو المضمنة في مثل هذه التصريحات. تشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر تتعلق بـ: (a) الحالة المالية للشركة، بما في ذلك عدم وجود إيرادات كبيرة حتى الآن واعتمادها على التمويل من الأسهم وغيرها؛ (b) الأعمال، بما في ذلك مرحلتها المبكرة من التطوير، والتنظيم الحكومي، وقبول السوق لمنتجاتها، والتغير التكنولوجي السريع، والاعتماد على الكوادر الرئيسية؛ © الملكية الفكرية، بما في ذلك قدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية واعتمادها على شركائها الاستراتيجيين؛ و(d) الهيكل الرأسمالي، بما في ذلك عدم وجود توزيعات أرباح على الأسهم العادية، وتقلب سعر السوق لأسهمها العادية، وتكاليف الشركات العامة. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول هذه المخاطر وغيرها في وثائق الإفصاح التي تقدمها الشركة للسلطات التنظيمية المعنية، والمتاحة على www.sedarplus.ca. تحذر الشركة من أن القائمة السابقة للعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية ليست_ شاملة._