هل طرح تيانومايبو للاكتتاب العام فيه شذوذ؟ زادت الذمم المدينة الجديدة بشكل يفوق الإيرادات، وبلغت نسبة مصروفات المبيعات 370%، فهل تُوجد شبهة بأن نشرة الاكتتاب العام تتضمن “تغليفًا” مفرطًا؟

الإصدار: معهد أبحاث الشركات المدرجة لدى “Sina Finance”

/ بقلم: استوديو Xia Chong

الرأي المحوري: اختارت شركة تاينغو مايبهو معيار الدفعة الخامسة لإدراجها في لوحة التكنولوجيا (科创板)، وقد تصبح مساحة السوق وقدرتها التنافسية الأساسية هما المفتاح لنجاح الإدراج. ومع ذلك، قد تكون نشرة الاكتتاب قد شابها تضخيم مفرط: أولًا، تشير إلى تضخيم مسار الصناعة بشكل مشتبه، مع الإفصاح الانتقائي عن بيانات نمو القطاع، وتجنب الوقائع المتعلقة بتراجع حجم السوق؛ ثانيًا، تقوم بتجميل مؤهلات “الممر السريع” لدى FDA على أنها تقدم سريع، بينما في الواقع لم يبدأ بعد اختبار المرحلة الثالثة (المرحلة III) في الولايات المتحدة. ويُلاحظ أيضًا أن المبيعات الفعلية لمنتجها الأساسي في عام 2025 لا تفي بالتوقعات بكثير، وأن حسابات القبض/الذمم المدينة الجديدة تتجاوز بكثير الإيرادات، وأن مصاريف البيع والتسويق أكبر بكثير من الدخل، وغير ذلك من الحالات؛ فهل لدى الشركة أصلًا قنوات لشراء البضائع (تكديس المخزون)؟

خلال الأيام القليلة الماضية، تستعد شركة تاينغو مايبهو لمواجهة اختبار كبير قبل إدراجها في “科创板”. ويظهر من أحدث إعلان للبورصة في “شَنغ جياو سو” (上交所) أنه سيتم عقد اجتماع للجنة إدراج الشركات في 3 أبريل، لمراجعة طلب الاكتتاب العام الأولي (IPO) الخاص بشركة جُوهائي تاينغو مايبهو للأدوية.

في هذا الـIPO، تخطط تاينغو مايبهو لإصدار علني ما لا يزيد عن 69.0819 مليون سهم، وجمع تمويل قدره 1.5 مليار يوان، لتوجيه الأموال إلى مشاريع تطوير أدوية جديدة، وتوسيع قاعدة إنتاج الأجسام المضادة، واستكمال رأس المال العامل. وتُخصص 340 مليون يوان منها لاستكمال رأس المال المتداول.

** هل يوجد تكديس عبر القنوات وراء عدم تطابق البيانات؟ الذمم المدينة الجديدة تتجاوز بكثير إيرادات الفترة **

وفقًا لمعلومات منشورة، تأسست تاينغو مايبهو في عام 2015، وهي شركة أدوية حيوية مبتكرة موجهة للسوق العالمية، ملتزمة بعلاجات بديلة لمنتجات الدم. المنتج الأساسي—محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” (أي “الجسم المضاد وحيد النسيلة للتيتانوس المعاد تركيبه بالكامل TNM002”، والاسم التجاري: 新替妥®)—حصل على موافقة لإدراجه في الصين في فبراير 2025.

لم تحقق الشركة أي إيرادات في 2023، ثم تجاوزت إيراداتها خمسين مليون يوان في 2025. تُظهر نشرة الاكتتاب أن إيراد الأعمال الرئيسي في 2023 كان 0 يوان، وفي 2024 كان 15.06 مليون يوان، وفي عام 2025 بلغت الإيرادات السنوية 51.22 مليون يوان.

ما زالت الشركة في حالة خسائر مستمرة. من 2023 إلى 2025، سجلت تاينغو مايبهو صافي ربح منسوبًا للمساهمين بعد اقتطاع الضرائب (net profit attributable to shareholders) خسائر صافية قدرها على التوالي 446 مليون يوان، و515 مليون يوان، و601 مليون يوان، وبإجمالي خسائر خلال ثلاث سنوات يتجاوز 1.5 مليار يوان. ومن الواضح أن خسائر الشركة تتوسع عامًا بعد عام.

ويُلاحظ أنه في سنة مالية شهدت نموًا قويًا في زيادة الإيرادات في عام 2025، ظهرت حالة عدم تطابق خطير بين البيانات المالية، ويتجلى ذلك أساسًا في توافق/مطابقة الذمم المدينة وحسابات القبض ومصاريف البيع والتسويق مع الإيرادات.

تُظهر نشرة الاكتتاب أنه في نهاية كل فترة ضمن فترة التقرير، كانت القيمة الدفترية لحسابات/ذمم القبض (应收账款) على النحو التالي: 0 مليون يوان، و0 مليون يوان، و82.28 مليون يوان، وهو ما يمثل نسبة من الأصول المتداولة في نهاية كل فترة: 0%، و0%، و11.14% على التوالي. وحتى نهاية فترة التقرير، فإن ذمم القبض تخص مستحقات مبيعات المنتجات الدوائية المحققة للزبائن ولم تُستلم بعد.

يتضح أن الشركة لم تضف ذممًا مدينة تتجاوز 82.28 مليون يوان إلا في 2025. ومع ذلك، من المثير للانتباه أن الذمم المدينة للشركة تتجاوز بكثير قيمة الاعتراف بالإيرادات في 2025. في 2025، كانت الإيرادات التشغيلية 51.2249 مليون يوان، وكانت نسبة الذمم المدينة الجديدة إلى إيرادات الفترة تساوي 1.6 مرة.

الإيرادات التشغيلية (عنصر في بيان الأرباح والخسائر) تعكس إجمالي الإيرادات من بيع السلع أو تقديم الخدمات خلال فترة محددة. والذمم المدينة (عنصر في الميزانية العمومية) تعكس المبالغ المستحقة في نقطة زمنية معينة عن أنشطة تشغيل مثل بيع السلع أو تقديم الخدمات، والتي ينبغي تحصيلها من وحدة المشتري ولكن لم يتم استلامها بعد. وبشكل عام، تكون الذمم المدينة الجديدة عادةً أقل من أو تساوي مبلغ الإيرادات التشغيلية للسنة. حتى هنا، يبقى أمر يثير الحيرة: ** لماذا تتجاوز الذمم المدينة الجديدة لتاينغو مايبهو بكثير الإيرادات في نفس الفترة؟ **

** من منظور نموذجها التجاري، تعتمد الشركة بشكل أساسي على الموزعين. ** لقد بدأت بالفعل عمليات بيع تجاري لمحلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” بشكل رسمي. يتم تسويق محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” بشكل أساسي عبر لوجستيات الموزعين لتوصيله إلى المؤسسات النهائية مثل المستشفيات والصيدليات: أي يتم بيع المنتج في النهاية إلى المؤسسات النهائية عبر شركات تداول أدوية تحمل “رخصة تشغيل الأدوية” (《药品经营许可证》)، وتتم العملية على النحو التالي: ① تقدّم المؤسسة النهائية طلب شراء للموزع؛ ② يوقّع الموزع عقد مبيعات مع الشركة؛ ③ وفقًا لطلبات الموزع، تقوم الشركة بالشحن للموزع، محققةً مبيعات بنمط “الشراء النهائي/الشراء بالتملك” (buy-out)؛ ④ بعد استلام الموزع للبضائع، يقوم عبر شبكة الموزعين بتوزيع الأدوية داخل نطاقه المصرّح به إلى المستشفيات أو الصيدليات، وفي النهاية بيعها للمرضى.

تعتمد الشركة، عادةً مع الموزعين، على سياسة ائتمان “الشحن قبل الدفع”، وتقوم بمطابقة الحسابات ربع سنويًا مع عملاء الموزعين. وبالنسبة لإعداد فترات الائتمان للموزعين المختلفين، يلزم تقديم طلب من موظفي الشؤون التجارية في مركز التسويق، ثم مراجعة من مختص تشغيل الأعمال التجارية، وبعد الموافقة من مدير عام قسم الأعمال (الأقسام المعنية) ومدير مركز التسويق وموظفين ذوي صلة في قسم المالية، يتم تحديدها نهائيًا.

لاحظنا أن هناك فجوة كبيرة بين حجم المبيعات للشركة وحجم مبيعات المواقع النهائية. ** حتى نهاية 2025، بلغت نسبة تحقيق المبيعات على مستوى المواقع النهائية حوالي 43%. ** بمعنى آخر، ** ما يزيد على نصف المنتج ما يزال محبوسًا في حلقة الموزعين**. فهل توجد شبهة تكديس عبر القنوات؟

تعتقد الشركة أن خفض أسعار التأمين الطبي لا يعني بالضرورة إدخال عمليات رد/استبدال مع الموزعين، وأنها تتوقع وضع سياسات لتعويضات خفض الأسعار للموزعين وفقًا لظروف خفض أسعار التأمين الطبي. وفي هذا الصدد، تطلب الجهة التنظيمية من الشركة بيان حالة ورد/استبدال الموزعين على مستوياتهم المختلفة وأسبابها، وكذلك توقيت الاعتراف بالإيرادات والوثائق التفصيلية ودقتها. وبخصوص ذلك، ترد الشركة بأن في عام 2025، لا توجد حالة يتم فيها إجراء رد/استبدال من الموزعين من المستوى الأول إلى الشركة بعد استلام/اعتماد المنتج.

** إجمالي مبلغ إيرادات المبيعات المتراكمة للشركة في 2025 يتجاوز المليار يوان، ما يؤدي إلى اختلافات عن صافي إيرادات التشغيل التي تم الاعتراف بها نهائيًا، ويرجع ذلك أساسًا إلى تعويض فرق خفض أسعار التأمين الطبي. ** يتمثل تعويض فرق خفض أسعار التأمين الطبي في انخفاض سعر المنتج المباع للمرضى بسبب إدراجه ضمن قائمة التأمين الطبي؛ لذلك، وبناءً على كميات مخزون الموزعين (وكذلك المستشفيات والصيدليات) في نهاية 2025، يجب منح الموزعين تعويضًا معينًا، ومن ثم يلزم خصم ذلك من الإيرادات.

وفي الوقت نفسه، تتجاوز مصاريف البيع والتسويق بكثير إيرادات الفترة. بلغت مصاريف البيع والتسويق في 2025 حوالي 190 مليون يوان، ووصلت نسبة مصاريف البيع والتسويق إلى 371%. ومن الجدير بالذكر أن هيكل مصاريف البيع والتسويق لدى الشركة يتمثل أساسًا في رواتب الموظفين. كما لاحظنا أن تكاليف الترويج للسوق ليست قليلة أيضًا؛ إذ تبلغ قيمتها 37.0598 مليون يوان، وتشكل 72% من الإيرادات في نفس الفترة.

يجب التنويه إلى أن ارتفاع مصاريف البيع والتسويق في صناعة الأدوية غالبًا ما يؤدي إلى مخاطر دفينة. فمن ناحية، المنافسة في صناعة المنتجات الدوائية شرسة، وتعد سلطة وصف الأدوية لدى المستشفيات والأطباء أمرًا محوريًا. أحيانًا، تقوم بعض الشركات، تحت مسميات مثل “المؤتمرات الأكاديمية” و“الدراسات السريرية الاستطلاعية”، باستخدام مصاريف بيع وترويج مرتفعة لـ“صيانة العلاقات” (客情维护)، لكنها في الواقع رشاوى تجارية، ما يؤدي إلى تشويه دقة القوائم المالية. ومن ناحية أخرى، في ظل “المشتريات المجمعة بكميات” و“الرقابة الاختراقية/عبر السلسلة” (穿透式监管)، فإن نموذج الاعتماد على مصاريف بيع وترويج مرتفعة قد لا يكون مستدامًا؛ فإذا تعذر تحقيق المبيعات عبر ترويج أكاديمي مطابق للوائح، فستتعرّض الموثوقية الحقيقية لقوة المنتج التنافسية وقابلية السوق للاستيعاب لاختبار شديد، وقد تنخفض الإيرادات بشكل حاد.

وعليه، ما يدعو إلى الحيرة لدينا هو: هل هذه المصاريف المرتفعة جدًا للبيع والتسويق لدى الشركة معقولة؟

حتى نهاية فترة التقرير، كان عدد موظفي المبيعات 382 شخصًا، بزيادة قدرها 210 أشخاص مقارنة بنهاية 2024. وبناءً على ذلك، اكتشفنا أن متوسط راتب كل موظف مبيعات في 2025 يختلف اختلافًا كبيرًا عن 2024؛ فمتوسط راتب موظفي المبيعات في 2024 كان حوالي 130 ألف يوان، بينما ارتفع في 2025 إلى 320 ألف يوان. وعليه، ما زلنا نطرح التساؤل: إذا كانت مصاريف البيع والتسويق تتجاوز بكثير الإيرادات، فهل هذا الرقم وراءه منطقي؟ وهل ينبغي التحذير من المخاطر ذات الصلة؟

فيما يتعلق بمصاريف البيع والتسويق المرتفعة بشكل غير طبيعي، تفسر الشركة ذلك قائلة إن الشركة قامت تدريجيًا خلال فترة التقرير ببناء فريق مبيعات تجارية؛ ومع نمو عدد موظفي المبيعات، زادت بدورها قيمة رواتب الموظفين. وحتى نهاية فترة التقرير، كان عدد موظفي المبيعات 382 شخصًا، بزيادة قدرها 210 أشخاص مقارنة بنهاية 2024. والسبب الرئيسي لارتفاع عدد موظفي المبيعات هو أن منتج الشركة ينتمي إلى سوق الوقاية من مرض التيتانوس؛ وبسبب خاصية أن المرضى “يطلبون العلاج القريب”، تظهر خصائص السوق بأنها موزعة على نطاق واسع. لذلك، تحتاج الشركة إلى الاستثمار في المزيد من الموارد البشرية لعمليات التمهيد والاستكشاف المبكر مثل توسيع تغطية المستشفيات والعمل على دخولها. وبخصوص مصاريف الترويج للسوق، تقول الشركة إنها ترتبط أساسًا بالترويج التجاري لمنتجاتها، بما في ذلك المشاركة في مؤتمرات أكاديمية يتم تنظيمها من قبل جهات أخرى، وعقد الاجتماعات، وتعزيز التثقيف بالسوق، وإجراء الدعاية المؤسسية، وغيرها من المصاريف ذات الصلة. وفي عام 2025، أظهرت مصاريف الترويج للسوق اتجاهًا متصاعدًا، ويرجع ذلك أساسًا إلى أن منتجها الأساسي محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” تم إطلاق بيعه رسميًا في مارس 2025، مما أدى إلى زيادة جهود الترويج.

كيف تبدو مصاريف البيع والتسويق لدى الشركة مقارنة بالشركات المماثلة؟ وبشأن ذلك، تشرح الشركة أنه نظرًا لأن الشركة لم تبدأ بيع محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” إلا في مارس 2025، فإن مقارنة نسبة مصاريف البيع والتسويق لديها مع نسب مصاريف الشركات المدرجة المماثلة لا تحمل معنى مرجعيًا.

وتجدر الإضافة إلى أن الجهة الراعية (الـ sponsor) تقول إن الشركة لا توجد لديها حالات تكديس عبر القنوات، وأن مصاريف البيع والتسويق وما شابهها لا توجد فروقات بدون دلالة جوهرية معقولة.

** هل توجد تغليف/تقديم مبالغ فيه في نشرة الاكتتاب؟ **

نظرًا لأن إيرادات تاينغو مايبهو شحيحة للغاية، فقد اختارت معيار الإدراج الخامس، أي المتوقع أن القيمة السوقية لا تقل عن 4 مليارات يوان، وأن النشاط/المنتجات الرئيسية يجب أن يحصل على موافقة من الجهات ذات الصلة في الدولة، وأن مساحة السوق كبيرة، وأنها حصلت بالفعل على نتائج مرحلية. يتطلب في قطاع الأدوية أن تمتلك الشركات على الأقل منتجًا أساسيًا معتمدًا لإجراء تجارب سريرية للمرحلة الثانية (المرحلة II)، وتحتاج الشركات الأخرى التي تلائم توجيه “科创板” إلى امتلاك مزايا تقنية واضحة واستيفاء الشروط ذات الصلة.

يُلاحظ أنه معيار الإدراج الخامس لا يفرض متطلبات على حجم إيرادات المؤسسة أو صافي ربحها، بل يركز على أن “النشاط/المنتج الرئيسي يجب أن يحصل على موافقة من الجهات المعنية في الدولة”، و“مساحة السوق كبيرة”، و“تم الحصول على نتائج مرحلية” وغيرها، ما يوفر تسهيلات لشركات قد لا تتمتع بعد بقدرة على تحقيق الأرباح ولكن لديها بالفعل قدرة تنافسية أساسية لدخول سوق رأس المال.

وبالنسبة للوصف البارز لمساحة السوق في المستقبل، يبدو أن نسخة نشرة الاكتتاب الأولى للشركة كانت متحمسة أكثر من اللازم.

** أولًا، المبالغة في إبراز مسار الصناعة تحت التزيين. ** وفقًا لما كشفته الشركة في نشرة الاكتتاب الأولى، ترى الشركة أن حالة مكافحة مرض التيتانوس لدى غير حديثي الولادة (غير الولدان الجدد) تبدو صارمة، وأن نسبة الأشخاص الذين يحتاجون إلى مناعة سلبية (passive immunity) تجاوز 50%. ويُضاف أنه حاليًا، لا يُعتبر أن مستحضرات المناعة السلبية هي ضرورة استخدامها إلا في فئات الأشخاص الذين لم يكتمل لديهم مسار المناعة الوقائية بالمناعة النشطة السابقة (TTCV) أو كانت سجلات المناعة غير واضحة، وفي سيناريو تكون فيه درجة خطر التعرض للإصابة الخارجية مرتفعة. وبخصوص ذلك، تطلب الجهات التنظيمية منها تقديم توضيح إضافي عن أساس حساب البيانات ذات الصلة ومعقوليتها.

** ثانيًا، الإفصاح الانتقائي عن وضع نمو مساحة السوق للمنتج الأساسي. ** تستشهد نشرة الاكتتاب بتقرير “فوروست سارليان” (弗若斯特沙利文) بأن حجم سوق مستحضرات المناعة السلبية ضد مرض التيتانوس في الصين ارتفع من 1.18 مليار يوان في 2018 إلى 2.66 مليار يوان في 2024 بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) قدره 14.47%. ومن المتوقع أن يرتفع حجم سوق مستحضرات المناعة السلبية ضد مرض التيتانوس في الصين من 2024 إلى 2028 بمعدل نمو سنوي مركب قدره 15.31% إلى 4.71 مليار يوان، ثم يرتفع كذلك بمعدل نمو سنوي مركب قدره 19.29% إلى 9.53 مليار يوان في 2032. ومع ذلك، فقد شككت الجهات التنظيمية في هذا النوع من البيانات. في الواقع، ارتفع حجم سوق مستحضرات المناعة السلبية ضد التيتانوس في الداخل من 1.18 مليار يوان في 2018 إلى 3.23 مليار يوان في 2022، ثم انخفض إلى 2.66 مليار يوان في 2024. ومن الواضح أن الشركة لا تذكر انخفاض الفترة سوى بكلمات قليلة، بل تكتفي بعرض عام مبني على نمو سنوي مركب عبر نطاقات.

وبخصوص ذلك، واجهت الجهات التنظيمية الشركة بسؤال: بما أن حجم سوق مستحضرات المناعة السلبية ضد التيتانوس في الداخل كان في اتجاه نمو بين 2018 و2022، ثم انخفض في الفترة بين 2022 و2024، فما هي الخلفية والأسباب؟ وهل تم بالفعل إزالة الأسباب التي أدت إلى انخفاض حجم السوق؟ وفي ظل استمرار انخفاض حجم السوق الحالي، ما الأسباب والأسس التي تجعل الجهة تعتبر أن الفترة من 2024 إلى 2032 ستحقق نموًا متواصلًا ومعدل نمو سنوي مركب أعلى من البيانات التاريخية.

ومن الضروري التأكيد على أن مبيعات المنتج في 2025 لم تلبِّ التوقعات بكثير. بدأت الشركة بيع محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” في مارس 2025، محققةً إيرادات مبيعات دوائية قدرها 51.2249 مليون يوان. ويُلاحظ أن الشركة توقعت في نشرة الاكتتاب المقررة في يوليو 2025 “مبيعات 270 ألف قُطعة/حقنة في 2025، وإيرادات 156 مليون يوان”، لكن نسبة تحقيق المبيعات الفعلية لم تتجاوز 47.60% من التوقع. وبشأن ذلك تفسر الشركة أن السبب يعود بشكل رئيسي إلى أنها لم تستطع تقدير المدة المطلوبة بشكل معقول لمرحلة اعتماد دخول مستشفيات العقاقير غير المدرجة ضمن التأمين الطبي (غير医保)؛ وتأثير تسعير مرتفع للدواء في مرحلته الحالية؛ وأن شركة خدمة الترويج لم تستثمر الموارد وفقًا للخطة ومالت إلى زيادة الجهود بعد إدراج الدواء ضمن التأمين الطبي.

علاوة على ذلك، واجه منتج الشركة الأساسي ضغط “المشتريات المجمعة” (集采). ووفقًا لمعلومات منشورة، كشف نائب الرئيس لمركز التسويق في منطقة البر الرئيسي للصين الكبرى لشركة تاينغو مايبهو (赵文贵) أن سعر تسويق الطرف النهائي لمنتج 新替妥 يبلغ 798 يوان/إبرة. لكن بعض المناطق خفضت سعر “غلوبولينات مناعة التيتانوس” (破伤风人免疫球蛋白) ضمن المشتريات المجمعة إلى فئات من مئة يوان. ففي مارس هذا العام، في مقاطعة جيانغسو، انخفض “غلوبولين مناعة التيتانوس” ضمن الجولة الخامسة من المشتريات المجمعة من 330 يوان/قطعة قبل المشتريات إلى 148 يوان/قطعة، بنسبة انخفاض وصلت إلى 55%. وهل يمكن للشركة تحقيق زيادة في الكمية لتعويض انخفاض السعر (价换量) أم لا، فذلك ما يزال بحاجة إلى مراقبة.

** أخيرًا، من أجل إبراز القدرة التنافسية للمنتج الأساسي، تقول الشركة إن الجسم المضاد وحيدة النسيلة “斯泰度塔” تم إدراجه في “الممر السريع” لدى الأمريكية FDA في أغسطس 2022، ويمكن مستقبلًا إجراء تجارب المرحلة الثالثة مباشرة في الولايات المتحدة. **

يُعد محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لسم التيتانوس “斯泰度塔” أول دواء عالمي معاد تركيبه ذاتيًا من تطوير تاينغو مايبهو، ويصل إلى تأثير الوقاية من المرض عبر تحييد السم عن طريق استهداف سم التيتانوس، ويُستخدم للوقاية الطارئة من التيتانوس بعد التعرض لجروح خارجية. تم إدراج محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” في قائمة الأدوية العلاجية الاختراقية (突破性治疗药物) لدى CDE في مارس 2022. وهو أول دواء بيولوجي مبتكر محلي في مجال مكافحة العدوى يتم الاعتراف به كدواء علاجي اختراقي، وتم إدراجه لدى FDA في أغسطس 2022 ضمن فئة “الممر السريع” (Fast Track)، كما تم إدراجُه لدى CDE في ديسمبر 2023 ضمن إجراءات “المراجعة ذات الأولوية” (优先审评程序). وقد تمّت دعوة نتائج الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة لمحلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس إلى أن تُعرض现场 (على المسرح/بحضور مباشر) في عدة مناسبات؛ إذ تم عرضها تباعًا في عام 2024 في المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية لأطباء الطوارئ (American College of Emergency Physicians， ACEP) وفي عام 2024 في المؤتمر الأوروبي الثامن عشر لطب الطوارئ (European Emergency Medicine Congress， EUSEM). وفي نشرة الاكتتاب، تقول الشركة إن نتائج دراسة المرحلة الثالثة لمحلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس قد تمّت دعوة عرضها تباعًا في 2024 في المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية لأطباء الطوارئ (American College of Emergency Physicians， ACEP) وفي 2024 في المؤتمر الأوروبي الثامن عشر لطب الطوارئ (European Emergency Medicine Congress， EUSEM) عبر العرض المباشر.

** من خلال السلسلة من العبارات المذكورة أعلاه، يبدو أن تقدم المنتج في الخارج لدى الشركة سريع **. وبخصوص ذلك، توجهت الجهات التنظيمية بسؤال: ما هو المعنى المحدد لـ “الممر السريع” لدى FDA الأمريكي، وما تأثير إدراجه في هذا الممر على تطوير وطرح محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” في الولايات المتحدة؛ وما هو كل من خطة التقدم الفعلي لتجارب المرحلة السريرية في الولايات المتحدة؛ وما تم تغييره في الجداول/الأشكال ذات الصلة في نشرة الاكتتاب.

وفي ظل أسئلة التدقيق الحاسمة من الجهات التنظيمية، اعترفت الشركة بأن** تجارب المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة لم تبدأ بعد.** وتذكر الشركة أن محلول حقن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للتيتانوس “斯泰度塔” قد حصل على موافقة IND في الولايات المتحدة، وأنه تم التواصل مع FDA بشأن إمكانية إجراء تجارب المرحلة الثالثة مباشرة في الولايات المتحدة لدفع عملية الطرح في الولايات المتحدة؛ وتقول الشركة إنها تتوقع بدء تجارب المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة في الفترة 2026 إلى 2027، وستحدد مع نتائج المناقشات المستقبلية مع FDA بشأن خطة تجارب المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة، خطة وجدولة الطرح المحددة في الولايات المتحدة.

كمّ هائل من المعلومات وتفسير دقيق، كل ذلك داخل تطبيق Sina Finance

المسؤول: شركة المراقبة