إعلان من شركة Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. حول حصولها على شهادة تسجيل الدواء لحقن هيدروكلوريد نيفيديبين

تسجيل الدخول إلى تطبيق Sina Finance للبحث عن 【الإفصاح عن المعلومات】 لمعرفة المزيد من مستويات التقييم

الرمز السهمي: 002923 الاسم المختصر للسهم: رونغدو شيرز رقم الإعلان: 2026-023

شركة تشوهاي رونغدو لصناعة الأدوية المحدودة

بخصوص إعلان حصول حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين على شهادة تسجيل الدواء

تضمن هذه الشركة ومجلس الإدارة وجميع أعضائه أن محتوى الإفصاح عن المعلومات حقيقي ودقيق وكامل، ولا يتضمن أي تسجيلات زائفة أو إرشادات مضللة أو إغفالات جسيمة.

تلقت شركة تشوهاي رونغدو لصناعة الأدوية المحدودة (ويشار إليها فيما يلي بـ"الشركة" أو “هذه الشركة”) شهادة تسجيل الدواء لحقن هيدروكلوريد يوهيمبامين (ويشار إليها فيما يلي بـ"هذا الدواء") الصادرة عن إدارة الدولة لتنظيم الأدوية. وإذ نحيطكم علمًا بالبيانات ذات الصلة كما يلي:

أولًا، المعلومات الأساسية عن الدواء

اسم الدواء: حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين

الشكل الدوائي: حقن

موضوع الطلب: تسجيل الدواء (إنتاج داخل البلد)

العيار: 2 مل: 2.5 ملغ

تصنيف التسجيل: دواء كيميائي من الفئة 1

رقم القبول: CXHS2400019

رقم الشهادة: 2026S00977

رقم اعتماد الدواء: 国药准字H20260017

رقم معيار تسجيل الدواء: YBH02052026

نتيجة المراجعة: وفقًا لـ《قانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية》واللوائح ذات الصلة، وبعد المراجعة، تبين أن هذا الدواء يستوفي متطلبات تسجيل الدواء ذات الصلة، وتمت الموافقة على تسجيله وإصدار شهادة تسجيل الدواء. يتم تنفيذ معيار الجودة، والنشرة الداخلية، والملصقات، وعمليات الإنتاج كما هي وفقًا للمرفقات.

ثانيًا، الاستطبابات الدوائية

هذا الدواء هو دواء لاختبار إجهاد القلب، ويُستخدم لتصوير جريان الدم القلبي للنظائر المشعة (MPI)، لتقييم نقص تروية عضلة القلب.

ثالثًا، حالة تطوير الدواء

يُعد هيدروكلوريد يوهيمبامين دواءً تم تطويره على أساس الاكتشاف بأن المادة الفعالة القوية الموجودة في نبات “فو زي” دواء للأغراض الطبية، ثم تم إجراء التصنيع الكيميائي الشامل له. تشير نتائج البحث إلى أن هذا الدواء ينتمي إلى فئة منبهات مستقبلات β بآلية عمل جديدة تمامًا (Chen YM,Guo BJ,Zhang HD,et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019,85(9-10):738-744.） دواء لاختبار إجهاد القلب، ويُحدث تأثيرات إيجابية في القوة والإيقاع على الجهاز القلبي الوعائي (张正,陈宝玲,刘秀杰,等.去甲乌药碱对血液动力学的影响及耐受性与安全性[J].中华医学杂志,2002,(العدد 5).352-355.），وتتشابه آلية تحريض نقص تروية عضلة القلب مع اختبار الإجهاد بالحركة الطبيعية لدى الإنسان (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011…）。إن تنشيط مستقبلات β1 يمكن أن يعزز بشكل ملحوظ قوة انقباض عضلة القلب، ويرفع معدل ضربات القلب، ويزيد تدفق الدم في الشرايين التاجية، ويحسن انتقال الإشارة بين الأذينين والبطينين؛ كما يؤدي تنشيط مستقبلات β2 الموجودة في الأوعية الدموية الطرفية إلى انخفاض طفيف في ضغط الانبساط، ولا يكون تأثيره على ضغط الدم كبيرًا في ظل جرعات الاستخدام المحددة سريريًا (刘秀杰,陶忠华,史蓉芳,等.新型心脏负荷试验药物去甲乌药碱的动物实验研究[J].中国循环杂志,1997,(العدد 4).304-307.）。

حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين هو عقار مبتكر عالمي من تطوير الشركة، وأول دواء مبتكر من نوعه في الصين تم اعتماده بالفعل، وهو الدواء الوحيد من فئة منبهات مستقبلات β المستخدم في اختبارات إجهاد القلب لتصوير جريان عضلة القلب بالنظائر المشعة. وقد تم التحقق من سلامته وفعاليته عبر العديد من التجارب السريرية، مما يوفّر خيارًا جديدًا لتشخيص نقص تروية عضلة القلب. وتبين نتائج البحث أن حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين، بوصفه دواء لاختبار إجهاد القلب، يُستخدم في تصوير جريان عضلة القلب بالنظائر المشعة لتقييم نقص تروية عضلة القلب؛ تكون الآثار غير المرغوبة خفيفة، وتتحسن بسرعة أو تختفي بعد إيقاف الدواء، وتكون السلامة جيدة، ويمكن استخدامه بأمان في اختبارات إجهاد القلب لتصوير جريان عضلة القلب بالنظائر المشعة.

رابعًا، حالة السوق الدوائي

تعرّف الجمعية الأمريكية للقلب (AHA) مرض القلب الإقفاري على أنه أذى قلبي ناتج عن تضيق الشرايين التاجية للقلب، ويُعرف أيضًا بأمراض الشرايين التاجية ومرض الشريان التاجي. عندما يتضيق أحد الشرايين، يقل الدم والأكسجين الواصلا إلى عضلة القلب، مما قد يؤدي إلى نوبات قلبية. وتُظهر “تقرير العبء العالمي للأمراض 2021” (GBD 2021) أن معدل انتشار مرض القلب الإقفاري في الصين يبلغ 4,451.34 لكل 100 ألف، وأن عدد المرضى يصل إلى 100kًا، وعدد وفيات المرضى سنويًا يبلغ 195.69 ألفًا، وأن مرض القلب الإقفاري أصبح من الأمراض المهمة التي تهدد صحة سكان بلدنا. لذلك، يُعد التشخيص المبكر والتقييم الدقيق لنقص تروية عضلة القلب مفتاحًا لحماية الصحة.

يُستخدم حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين بوصفه دواء لاختبار إجهاد القلب، لملاءمته لتصوير جريان عضلة القلب بالنظائر المشعة (MPI)، لتقييم نقص تروية عضلة القلب. يُعد تصوير جريان عضلة القلب بالنظائر المشعة (MPI) طريقة غير غازية تُعد الأكثر دقة والأدلة الأكثر وفرة في الطب المبني على البراهين لتشخيص نقص تروية عضلة القلب في مرض الشريان التاجي. يمكن لـ MPI أن تشخّص بدقة نقص تروية عضلة القلب وكذلك موضعها ودرجتها ونطاقها، وهي ذات قيمة سريرية مهمة لتشخيص مرض الشريان التاجي، وتقسيم الخطورة، واتخاذ قرارات العلاج، وتقييم الإنذار (王跃涛,杨敏福,方纬,等.核素心肌显像临床应用指南（2018）[J].中华心血管病杂志,2019,(العدد 7).519-527.），يساعد ذلك في تقليل فحوصات تصوير الشرايين التاجية غير الضرورية وإجراءات إعادة بناء الأوعية التاجية، ورفع مستوى التعامل التشخيصي والسريري لنقص تروية عضلة القلب. وبشكل خاص بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون ممارسة الرياضة بشكل كافٍ والذين يتعذر عليهم إجراء الاختبار بسبب أسباب غير قلبية أو بسبب القيود المرتبطة بالعوامل الفسيولوجية، فإن اختبار التحميل الدوائي يُعد طريقة فعّالة (黄钢,石洪成.心脏核医学[M].上海:上海科学技术出版社,2011.）。

يُظهر تقرير IMV لشركة 《الآفاق السوقية للطب النووي في الولايات المتحدة لعام 2024》 أن هناك في عام 2023 حوالي 4.57 مليون حالة في الولايات المتحدة تقوم بإجراء MPI، ما يمثل 22.3% من فئة مرضى مرض الشريان التاجي في الولايات المتحدة البالغ عددها 20.50 مليونًا في ذلك العام، ومن بينها حوالي 2.83 مليون حالة تستخدم اختبار التحميل الدوائي؛ وبسبب تأثير حجم تجهيزات المعدات الطبية لـ MPI وعادات الممارسة التشخيصية والعلاجية في السوق المحلية، فإن معدل اختراق التكنولوجيا الطبية الخاصة بـ MPI يكون نسبيًا أقل من نظيره في الخارج. وتُظهر 《النشرة المختصرة لنتائج المسح الشامل للوضع الراهن للطب النووي في جميع أنحاء البلاد لعام 2024》 أن عدد فحوصات MPI في الصين في عام 2023 بلغ 1,20,000 حالة. وفي ديسمبر 2021، اقترح “خطة تنمية الاقتصاد الحيوي خلال الخطة الخمسية الرابعة عشرة” الصادرة عن لجنة التنمية والإصلاح الوطنية أنه، في إطار إبراز العلاج الدقيق كمجال رئيسي للتطوير، ينبغي “الانتقال من علاج المرض إلى صحة الإنسان” لتطوير منتجات وأدوية حيوية طبية تلبي الاحتياجات المتزايدة لضمان صحة وحياة الناس. ومن منظور بعيد المدى، تُظهر أمراض القلب الإقفارية في الصين اتجاهًا نحو التقدم في السن المبكر، مع تزايد شيخوخة السكان، وكبر قاعدة المرضى. وفي المستقبل، مع التوسع المستمر في انتشار معدات الفحص ومفاهيم التشخيص والعلاج مثل “العلاج الدقيق” وتعميم أدلة التشخيص، يُتوقع أن يستفيد المزيد من المرضى من حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين.

خامسًا، تأثير ذلك على الشركة والتنبيه إلى المخاطر

إن حصول حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين، وهو دواء مبتكر من الفئة 1، على موافقة وبدء طرحه في السوق، يشير إلى أن الشركة قد خطت خطوة محورية في تحولها الاستراتيجي من مؤسسة أدوية تقليدية عامة إلى شركة أدوية مدفوعة بالابتكار. ولهذا أهمية تاريخية بالنسبة لبناء نظام البحث والتطوير في الشركة وتحقيق حواجز تقنية أساسية. وستعمل الشركة على دفع إنتاج وتسويق حقن هيدروكلوريد يوهيمبامين بسرعة، لتقديم خيار دوائي جديد للتشخيص للمرضى. ولن ينتج عن هذه الموافقة تأثير كبير على الأداء في المدى القصير للشركة، بينما سيكون لها فائدة إيجابية على المدى الطويل في تعزيز القدرة التنافسية الأساسية للشركة في مجالات القلب والدماغ والأوعية الدموية.

تولي الشركة اهتمامًا كبيرًا لتطوير الأدوية، وتتحكم بشكل صارم في جودة وسلامة حلقات تصنيع الأدوية ومبيعاتها. وبعد حصول الدواء على《شهادة تسجيل الدواء》، قد تتأثر عمليات الإنتاج والمبيعات بعوامل عدم يقين معينة. لذا، يرجى من المستثمرين جميعًا اتخاذ قرارات حذرة، مع الانتباه إلى اتخاذ تدابير للوقاية من مخاطر الاستثمار.

إعلانًا بذلك.

شركة تشوهاي رونغدو لصناعة الأدوية المحدودة

مجلس الإدارة

04 أبريل 2026

كمّ هائل من المعلومات، وتفسير دقيق، وكل ذلك في تطبيق Sina Finance