شركة إيدي للأدوية تحصل على موافقة سريرية لدواء جديد من الفئة الأولى قيد التطوير لمكافحة الإيدز

الصحفي من صحيفة سيكيوريتس تايمز: لي ينغتشوان

في مساء يوم 6 أبريل، أعلنت شركة آي دي للأدوية (688488) عن إصدار بيان، تفيد بأن الشركة وشركتها التابعة المملوكة بالكامل، شركة لوتشو آي دي للأدوية والتقنيات الطبية المحدودة، قد استلمتا إشعارًا بتبليغ موافقة صادرًا ومعتمدًا عن إدارة الدولة للرقابة على المنتجات الطبية، يفيد بأن التجربة السريرية للدواء قد تمت الموافقة عليها. ويوافق ذلك على إجراء تجربة سريرية على دواء جديد من الفئة 1 قيد البحث والتطوير ضمن مجال مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) من قبل الشركة، وهو ACC085 كحقن.

يذكر البيان أن ACC085 هو مثبط لوظيفة قفيصة فيروس HIV-1 (HIV-1 capsid) من فئة مركب كيميائي جديد، بنية كيميائية جديدة بالكامل طورته شركة آي دي للأدوية بشكل مستقل. ويندرج ضمن فئة الأدوية الكيميائية الجديدة من الفئة 1. ويمكنه الارتباط مباشرة بواجهة بين وحدات بروتين القفيصة الفرعية، ومن خلال تعطيل عدة خطوات مهمة في دورة حياة الفيروس (بما في ذلك الإدخال النووي لحمض DNA لفيروس HIV-1 المنقول بواسطة القفيصة، وتجميع الفيروس وإطلاقه، وتشكيل نواة القفيصة) يثبط تكاثر فيروس HIV-1.

أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن ACC085 يمتلك نشاطًا مضادًا للفيروسات قويًا للغاية ضد سلالات متعددة من HIV-1 في التجارب المعملية، وعينات عزل سريرية، وكذلك ضد سلالات متعددة مقاومة للأدوية. كما يملك تأثيرًا وقائيًا ممتازًا في نماذج حيوانية مرتبطة بعدوى HIV-1، وتشير خصائص الحرائك الدوائية إلى أنه يتمتع بإمكانات طويلة المفعول.

وفقًا لأحدث تقرير صادر في يوليو 2025 عن برنامج الأمم المتحدة المشترك لمكافحة الإيدز (UNAIDS): يوجد حاليًا 40.8 مليون شخص مصاب بفيروس HIV حول العالم، وبلغت حالات العدوى الجديدة بفيروس HIV في عام 2024 نحو 1.3 مليون حالة عالميًا، وتوفي 630 ألف شخص بسبب أمراض مرتبطة بالإيدز. وفي يونيو 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على الاستطباب الجديد لعقار ليناكابافير (Lenacapavir): الوقاية قبل التعرض للأشخاص البالغين والمراهقين الذين يبلغ وزنهم ≥35 كجم.

في الصين، وباعتبار الوقاية قبل التعرض وسيلة فعالة لتقليل الإصابات الجديدة بفيروس HIV لدى الفئات عالية الخطورة، تم إدراج الوقاية قبل التعرض ضمن استراتيجية تدخل مهمة واحدة من الاستراتيجيات الموجهة للفئات عالية الخطورة في “إرشادات تشخيص وعلاج الإيدز في الصين (الطبعة 2024)”. كما يوضح “خطة العمل للحد من ومكافحة فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز (2024-2030)” كذلك بوضوح التوجه العام “الوقاية أولًا، مع التكامل بين الوقاية والعلاج”.

وتحديدًا، فإن الاستطباب الخاص بـ ACC085 يستهدف الوقاية قبل التعرض للبالغين والمراهقين الذين لديهم خطر الإصابة بـ HIV-1، والذين يبلغ وزنهم على الأقل 35 كجم.

وفي وقت سابق، كشفت شركة آي دي للأدوية عن تقريرها السنوي لعام 2025، والذي أظهر أن الشركة حققت في عام 2025 إيرادات تشغيلية قدرها 719 مليون يوان، بزيادة قدرها 72.13% مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق. وبلغ صافي الربح المنسوب إلى مساهمي الشركة المدرجة -19.53 مليون يوان، وهو ما يعني تقليصًا للخسارة بنحو 86.17% على أساس سنوي. وبلغ ربح السهم الأساسي -0.05 يوان.

بعد نشر التقرير السنوي، نظمت شركة آي دي للأدوية فورًا أنشطة بحث واستطلاع لمستثمري المؤسسات. وذكرت الشركة في الاستطلاع أن مسارات البحث والتطوير في مجالين رئيسيين — مضادات HIV والبروتينات البشرية — حققت تقدمًا مرحليًا في عام 2025. وفي مجال مضادات HIV، تم إطلاق التجربة السريرية للمرحلة الثالثة رسميًا لمثبط إنزيم تكامل النيو الجيل ACC017 وتمت متابعة تقدمها بشكل منظم، كما تم منح براءات الاختراع الأساسية ذات الصلة ترخيصًا من اليابان. وتمت الموافقة على عقار التركيبة ADC118 للبدء في التجارب السريرية. وفيما يتعلق بدواء الوقاية طويلة المفعول قبل التعرض ACC085، فقد تم قبول طلب إجراء التجربة السريرية، ويقع ACC077 في مرحلة التطوير قبل السريري، وقد تم الانتهاء من طلب براءة اختراع PCT للمركب/الجزيء الأساسي ذي الصلة.

وعلى نحو أكثر تحديدًا، فإن حقن ACC085 وأقراص ACC077 هما منتجان ابتكاريان طويلان المفعول من تصميم شركة آي دي للأدوية، يركزان على مجال الوقاية طويلة المفعول.

ومن بينهما، تُعد حقن ACC085 مثبطًا جديدًا لبروتين القفيصة طورته شركة آي دي للأدوية بشكل مستقل. ويركز التطوير السريري لهذا الدواء على مجال احتياج كبير في الصحة العامة يتمثل في الوقاية قبل التعرض لفيروس HIV (PrEP). يمنع الدواء تجميع قفيصة الفيروس، ويتميز بآلية عمل فريدة، ومن المتوقع أن يوفر خيارًا أكثر أمانًا وملاءمة للوقاية طويلة المفعول للفئات عالية الخطورة.

أما أقراص ACC077، فهي مستحضر فموي طويل المفعول طورته شركة آي دي للأدوية بشكل مستقل. ويركز التطوير السريري كذلك على مجال الوقاية طويلة المفعول من فيروس HIV. وحتى الآن، تم إتمام البحث الصيدلاني الأولي وتقييم قابلية تكوين دواء (إمكانية التحول إلى دواء)؛ وتُظهر النتائج الأولية أن قابلية تكوين الدواء جيدة، ومن المتوقع أن توفر خيارًا وقائيًا فمويًا أكثر قابلية للالتزام لدى الفئات عالية الخطورة. وقد أكملت الشركة تخطيط براءات الاختراع العالمية للمركب/الجزيء الأساسي لهذا المنتج، كما تعمل بنشاط على دفع الأعمال الاستكشافية الأولية ذات الصلة.

يُذكر أن هذين المنتجين طويلَي المفعول، من المتوقع أن يشكلا نظامًا بيئيًا للتكامل بين “الوقاية — والعلاج” بالتآزر مع مسار العلاج الحالي لمضادات HIV لدى الشركة، بما يساهم في تحسين التخطيط لسلسلة القيمة الكاملة في مجال HIV لدى الشركة بشكل أكبر.