إيدي فارما: الموافقة على بدء التجارب السريرية للدواء الجديد قيد التطوير لمكافحة الإيدز ACC085

في مساء 6 أبريل، أعلنت شركة أيد يي للأدوية (688488) عن إعلان تفيد بأن الشركة وشركتها التابعة المملوكة بالكامل شركة لوتشو أيد يي للتقنية الطبية المحدودة قد تلقتا مؤخراً إشعاراً بالموافقة على التجارب السريرية الصادر والمُعتمد من الهيئة الوطنية لتنظيم الأدوية، بما يوافق على بدء التجارب السريرية لدواء جديد من الفئة 1 قيد البحث والتطوير في مجال علاج/الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية المعروف باسم ACC085، على شكل حقن، بهدف إجراء التجارب السريرية.

الاستطباب يستهدف الوقاية قبل التعرض لمخاطر الإصابة بفيروس HIV

توضح النشرة أن ACC085 هو مثبط وظيفي لوظيفة قشرة فيروس HIV-1 (capsid) من الجيل الجديد ذو بنية كيميائية جديدة بالكامل طورتها أيد يي للأدوية ذاتياً، ويندرج ضمن الأدوية الكيميائية من الفئة 1. إذ يمكنه الارتباط مباشرة بواجهة الارتباط بين وحدات بروتين القشرة، ومن خلال تعطيل عدة خطوات مهمة في دورة حياة الفيروس (بما في ذلك الالتقاط النووي لحمض DNA لفيروس HIV-1 قبل الفيروس الناتج بوساطة القشرة، وتجميع الفيروس وإطلاقه، وتكوّن نواة القشرة) يتم تثبيط تضاعف HIV-1.

تشير نتائج الدراسات قبل السريرية إلى أن ACC085 يُظهر نشاطاً مضاداً للفيروسات جيداً ضد سلالات متعددة من HIV-1 التجريبية وسلالات مفصولة سريرياً، وكذلك ضد عدة سلالات مقاومة للأدوية. كما يُظهر دوراً وقائياً ذا حماية جيدة في نماذج حيوانية للإصابة بـ HIV-1، وتدل خصائص الحرائك الدوائية على إمكانية كونه ذا تأثير طويل الأمد.

ووفقاً لأحدث تقرير صادر عن برنامج الأمم المتحدة المشترك لمكافحة الإيدز (UNAIDS) في يوليو 2025، تظهر الأرقام أن: يوجد حالياً في العالم 40.8 مليون شخص مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، وبلغت الإصابات الجديدة بفيروس HIV في عام 2024 نحو 1.3 مليون حالة عالمياً، وتوفي 630 ألف شخص بسبب أمراض مرتبطة بالإيدز. ومن ذلك يتضح أن الوضع الوبائي العالمي لعدوى HIV ما يزال شديد الخطورة، وأن تعزيز الوقاية والسيطرة أمر عاجل.

في يونيو 2025، قامت هيئة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) رسمياً بالموافقة على الاستطباب الجديد لدواء ليناكابافير (Lenacapavir): للاستخدام في الوقاية قبل التعرض للأشخاص البالغين والمراهقين الذين يبلغ وزنهم ≥ 35 كغ. وقد تمت توصية Lenacapavir حالياً من منظمة الصحة العالمية (WHO) ضمن واحد من أساليب الوقاية قبل التعرض لفيروس HIV.

على الصعيد المحلي، وباعتبار الوقاية قبل التعرض وسيلة فعالة لتقليل الإصابات الجديدة بفيروس HIV لدى الفئات عالية الخطورة، فقد أدرجتها «إرشادات التشخيص والعلاج الخاصة بالإيدز في الصين (الطبعة 2024)» ضمن واحدة من استراتيجيات التدخل المهمة الموجهة للفئات عالية الخطورة. كما أن «خطة الصين للحد من ومنع فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز (2024-2030)» تحدد أيضاً بوضوح المبدأ العام القائل: «الوقاية أولاً، والمزج بين الوقاية والعلاج».

أما استطباب ACC085 فهو الوقاية قبل التعرض (PrEP) الموجهة للبالغين والمراهقين الذين لديهم مخاطر الإصابة بـ HIV-1، بوزن لا يقل عن 35 كغ.

تمت الاستعداد لمنتجين مبتكرين طويلَي المفعول من HIV

أيد يي للأدوية هي شركة وطنية رفيعة التقنية تركز على أدوية مكافحة HIV ومجال البروتينات البشرية. وفي السابق، كشفت أيد يي للأدوية عن تقريرها السنوي لعام 2025، والذي يبين أن الشركة حققت في عام 2025 إيرادات تشغيلية قدرها 719 مليون يوان، بزيادة قدرها 72.13% مقارنة بالفترة نفسها من العام السابق؛ وبلغ صافي الربح العائد إلى مساهمي الشركة المدرجة -19.53 مليون يوان، مع انخفاض في الخسارة بنحو 86.17% مقارنة بالعام السابق في الفترة نفسها؛ وبلغ ربح السهم الأساسي -0.05 يوان.

بعد الكشف عن التقرير السنوي، نظمت أيد يي للأدوية مباشرة أنشطة بحث وتقصّي للمستثمرين المؤسسيين. وخلال هذه الأنشطة، ذكرت الشركة أن خطوط البحث والتطوير في المجالين الرئيسيين لمكافحة HIV والبروتينات البشرية لديها قد حققت تقدماً مرحلياً. ففي مجال مكافحة HIV، تم إطلاق التجربة السريرية للمرحلة الثالثة رسمياً لدوا ء مثبط تكامل من الجيل الجديد ACC017 (القرص) وتمت متابعة تقدمه بشكل منتظم، وقد حصلت براءات الاختراع الأساسية ذات الصلة على ترخيص من اليابان، وتمت الموافقة على التجربة السريرية للدواء المركب ADC118 (القرص). وفي مجال الوقاية قبل التعرض ذات التأثير الطويل، فقد تم قبول طلب التجربة السريرية لدواء الحقن ACC085، بينما لا يزال ACC077 (القرص) في مرحلة التطوير قبل السريري، وقد تم إكمال طلب براءة اختراع PCT للأجزاء/الجزيئات الأساسية ذات الصلة.

وبشكل أكثر تحديداً، فإن حقن ACC085 وأقراص ACC077 هما منتجان مبتكران طويلان المفعول من HIV خططت لهما أيد يي للأدوية، ويتركزان على مجال الوقاية طويلة الأمد.

ومن بينهما، تُعد حقن ACC085 مثبطاً جديداً لبروتين قشرة الفيروس طورته أيد يي للأدوية ذاتياً، ويركز تطويره السريري على مجال الوقاية قبل التعرض لفيروس HIV (PrEP) باعتباره احتياجاً مهماً في مجال الصحة العامة. يعمل هذا الدواء عن طريق حجب تجميع قشرة الفيروس، وله آلية عمل مميزة، ومن المتوقع أن يوفر خياراً وقائياً طويل الأمد وأكثر أماناً وملاءمة للفئات عالية الخطورة.

أما أقراص ACC077 فهي مُستحضر فموي طويل الأمد طورته أيد يي للأدوية ذاتياً، ويركز تطويرها السريري أيضاً على مجال الوقاية طويلة الأمد من HIV. وقد اكتمل حالياً البحث الدوائي الأولي وتقييم قابلية التحول إلى دواء (الملاءمة الصيدلانية)، وتظهر النتائج الأولية أن قابلية التحول إلى دواء جيدة، ومن المتوقع أن يوفر خياراً وقائياً فموياً أكثر التزاماً للفئات عالية الخطورة. وقد أكملت الشركة أيضاً التخطيط العالمي لبراءات الاختراع الخاصة بجزيئات المنتج الأساسية، كما أنها تعمل بنشاط على دفع استكشافات أولية ذات صلة.

“يُتوقع أن تُمكن هذان المنتجان طويلان المفعول من تكوين بيئة/تآزر «الوقاية-العلاج» مع خطوط علاج HIV الحالية لدى الشركة، ما يساهم في تحسين تخطيط الشركة لسلسلة القيمة الكاملة في مجال HIV بشكل أكبر، والمساعدة الشاملة على تعزيز قدرات بلدنا في الوقاية الشاملة والسيطرة على HIV.”

كمّ هائل من الأخبار، وتفسير دقيق، متاح عبر تطبيق Sina Finance