بعد “عشر سنوات من الصقل حتى يكتمل السيف”، وصل دواءٌ جديد إلى أيدي المرضى، لكن ما زال هناك “المسيرة الطويلة” يجب عبورها

سؤال إلى الذكاء الاصطناعي · كيف تستطيع الشركات تجاوز عنق الزجاجة الخاص بدخول المستشفيات وتحقيق وصول الأدوية والأجهزة الطبية إلى المرضى؟

غالبًا ما يُنظر إلى ابتكار دواء أو جهاز طبي من البحث والتطوير إلى الحصول على الموافقة ثم طرحه في السوق على أنه “نجاح من نوع صقل السيف لمدة عشر سنوات”. ومع ذلك، ففي البيئة الطبية الواقعية، فإن الحصول على خطاب/ملف الموافقة لا يعدو كونه الخطوة الأولى فقط في “رحلة طويلة مكوّنة من عشرة آلاف ميل”.

لكي يتم الوصول الفعلي إلى المرضى، لا بد لهذه الأدوية والأجهزة الطبية من اجتياز عتبتَي “الدفع” و“الدخول إلى المستشفى”. يساهم إدخال الأدوية والأجهزة الطبية ضمن التأمين الصحي عبر مفاوضات التأمين الوطني (المفاوضات الوطنية) في حل مشكلة دفع المرضى، لكنه لا يعني أن المستشفيات ستقوم تلقائيًا بالمشتريات. فإدخال المنتج داخل المستشفى لا يتطلب فقط المرور بتقييمات معقدة مثل تقييم اللجنة الدوائية (مجلس الصيدلة/اللجنة الصيدلية)، بل يتأثر أيضًا باعتبارات مثل إدارة أداء المستشفى، ومدى دراية الأطباء بالمنتج الجديد، والاحتياجات السريرية الحقيقية، وغيرها من عوامل متعددة.

في الأيام الماضية، نظمت جهاتٌ تشمل لجنة العلوم والتكنولوجيا في شانغهاي، ولجنة الصحة العامة ووزارات/هيئات الصحة البلدية، وهيئة تنظيم الأدوية والمنتجات الطبية… اجتماعًا بعنوان “لقاء وجهاً لوجه بين المؤسسات الطبية والشركات” بشكل مشترك. وقد هدفت الفعالية إلى، عبر وضع الحكومة كمنصّة، كسر عدم تماثل المعلومات بين الطاقم الطبي والمرضى من جهة والشركات من جهة أخرى، وتسريع تحويل نتائج الابتكار المحلي إلى منافع سريرية ملموسة.

ضمن هذا الحوار، أرادت الجهات الحكومية دفع “الأدوية والأجهزة الطبية ذات الأسبقية والجودة (الجديدة/الممتازة)” للوصول إلى الممارسة السريرية بشكل أسرع، والمساعدة على نمو الشركات المحلية؛ بينما أكثر ما يقلق الشركات هو كيف يمكنها بعد طرح المنتج في السوق أن تتجاوز عتبات إدخاله داخل المستشفى. أما ما يشغل بال الأطباء دائمًا فهو: هل يحل المنتج المشكلة فعلاً؟ وهل الأدلة كافية؟ وهل يمكن تطويره وتكراره بشكل إضافي؟ إن اهتمامات الأطراف الثلاثة، التي لا تتطابق بالكامل، تتم مواءمتها مرارًا داخل المشهد نفسه، لتتجسد صورة العرض والطلب لسوق الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة في الصين الحالية.

استهداف صلب المشكلة

خلال السنوات الأخيرة، شهدت شانغهاي تدفّقًا مستمرًا من الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. كما واصلت أحجام الصناعة الارتفاع بشكل مطرد. وفي الوقت ذاته، تعمل لجنة العلوم والتكنولوجيا في المدينة بالتعاون مع جهات معنية بشكل مكثف على تنفيذ أعمال مثل “قائمة المنتجات للأدوية والأجهزة الطبية الجديدة والممتازة في شانغهاي” وغيرها، بهدف سد “آخر ميل” من أجل تطبيق المنتجات المبتكرة سريريًا.

تُعد قائمة “الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة والممتازة” سياسة تدعم تطور قطاع الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة محليًا في شانغهاي. وتهدف المنتجات المدرجة في القائمة إلى تقديم دعم في مجالات مثل الاستخدام عند إدخال المنتج إلى المستشفى، وتوصية المنتجات ضمن قائمة التأمين، وتصميم التأمين التجاري، كما تدفع المستشفيات إلى بدء المشتريات خلال شهر من إدراجها في القائمة وفق مبدأ “التوريد ينبغي أن يكون كاملاً قدر الإمكان” (应配尽配)، وهو ما يعادل “الممر الأخضر” لدخول المستشفى. وحتى يناير 2026، تم اختيار 7 دفعات إجمالاً ضمت 220 منتجًا، منها 70 منتجًا دوائيًا و150 جهازًا طبيًا.

تتواجد منتجات الشركات الثلاث المشاركة في المؤتمر جميعها ضمن هذه القائمة. وهي ليست علاجات مزلزِلة/اختراقية في مجال طب الأعصاب لدى الأطباء، لكنها جميعًا أصابت نقاط الألم غير الملبّاة بشكل مزمن في التشخيص والعلاج السريري الحالي.

تستهدف شركة لِيـنجياو للعلوم الحيوية (شانغهاي) محلول الفم لحمض الأمبيلين (氨己烯酸) بتركيز مناسب/غرضه، وهو مخصص لمرض التشنجات الرُضّعية (بِبّيلي/طفلي) كونه من الأمراض النادرة. وخلال أكثر من عشر سنوات، كان هذا الدواء المعترف به دوليًا كعلاج خط أول يبقى لوقت طويل في الداخل بدون توفر. وفي المؤتمر، صرّح يوي لي في، نائب مدير قسم طب الأعصاب في مستشفى الأطفال التابع لجامعة فودان، بوضوح: “عندما لم يكن لدينا دواء، كان بإمكان أهالي المرضى أن يعملوا كل ما في وسعهم للبحث عن أدوية مُستوردة بالوكالة من دول أخرى، وكان على الأطباء أيضًا تحمل مخاطر مرتبطة باستخدام تلك الأدوية.” في عام 2023، دخل هذا المنتج في قائمة التأمين، ما ملأ فجوة توفر الدواء المتوافق والمعتمد في الداخل.

أما حبيبات ليفتيراسيتام ممتدة المفعول (左乙拉西坦缓释颗粒) التي قدمتها شركة شانغهاي آنبي شين للأدوية التقنية (Shanghai Ambisome Pharmaceutical Technology Co., Ltd.)، فهي مثال نموذجي على ابتكار صيغة دوائية. فالـ ليفتيراسيتام، باعتباره دواءً كلاسيكيًا مضادًا للصرع، يتوفر في السوق بالفعل على شكل أقراص عادية ومحاليل فموية. غالبًا ما يكون علاج الصرع “ماراثونًا” يمتد لسنوات أو حتى مدى الحياة. وقد التقطت الشركة مشكلة “الالتزام/المواظبة” لدى مرضى الصرع من فئة “الكبار والـصغار/الأطفال الصغار” (一老一小) — إذ إن الحبيبات ممتدة المفعول سهلة الحمل، وطعمها مقبول، وتقل وتيرة تناول الدواء إلى مرة واحدة يوميًا، كما تكون تراكيز الدواء في الدم أكثر استقرارًا.

تمثل آلة تخطيط الدماغ الرقمي (EEG) التي قدمتها شركة شانغهاي نو تشيرنغ للمعدات الكهربائية (Shanghai NuoCheng Electrical Co., Ltd.) طريق الاستبدال للأجهزة الطبية المحلية. وتؤكد الشركة على خصائص مثل القنوات العالية، والتحفيز المتزامن، والتحليل الكمي، وواجهات متعددة الوسائط، والقدرة على التكيّف مع سيناريوهات البحث العلمي وواجهات الدماغ-الحاسوب (brain-computer interfaces).

اليوم، لا تكون نسبة كبيرة من منتجات الأدوية والأجهزة الطبية بالضرورة “ابتكارات اختراقية”. بل هي تحسينات حول الفجوات في الاحتياجات داخل مسارات التشخيص والعلاج الحالية: بعضها يسد فجوات في دلالات/مؤشرات علاجية، وبعضها يحسن الالتزام وإمكانية الوصول، وبعضها يرفع أداء الأجهزة وسيناريوهات استخدامها.

ورغم أن الشركات تأمل في إدخال هذه المنتجات بسرعة إلى المستشفيات، فإن قرار الاختيار النهائي يبقى بيد الأطباء. قالت موظفة/موظف في شركة لِيـنجياو للعلوم الحيوية لـ”تصفح بايان/澎湃科技 (Pengpai Technology)”: “رغم أن دواءنا حقق في العام الماضي نسبة حصة سوقية تقارب 90%، ورغم أنه تم إدراجه سابقًا في قائمة ‘الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة والممتازة’ عبر ‘الممر الأخضر’، فما يزال يتعذر إدخاله في بعض المستشفيات. ‘يحتاج الأمر إلى أن تقرر الجهة الطبية/المستشفى وفقًا للحالة الفعلية’”.

تعظيم القيمة السريرية

في الاجتماع، ستتناول مداخلات الأطباء إعادة ربط منطق المنتج بالسيناريو السريري: أي المرضى هم بالفعل من يحتاج؟ هل الأدلة كافية؟ وهل يمكن توسيع نطاق المؤشرات (دلالات العلاج)؟ وهل يمكن أن يكون الجهاز أقرب إلى عادات الاستخدام لدى المستخدمين؟

أثنى دينغ جينغ، مدير قسم طب الأعصاب في مستشفى تشونغ شان التابع لجامعة فودان، على قيمة مسحوق محلول حمض الأمبيلين الفموي ممتد/بالشكل المناسب (氨己烯酸口服溶液散): “هذا الدواء هو ما كنا نتوقعه، لأننا لم يكن لدينا دواء سابقًا.” وأشار إلى أن معدل الإصابة بمرض التشنجات الرُضّعية ليس مرتفعًا، وهو نموذج لمرض نادر. لكن المشكلة لا تتضاءل بسبب قلة عدد المرضى. ومع تحسن مستوى الرعاية الطبية، صار بإمكان عدد متزايد من الأطفال أن ينجوا وينموا ويكبروا، وبالتالي سيواجه طب الأعصاب عند البالغين أيضًا “مرضى التشنجات الرُضّعية الذين كبروا”. وهذا يعني أن نوعًا صغيرًا من الأدوية كان يبدو محصورًا في طب الأطفال قد يولّد سيناريوهات استخدام جديدة خلال مسار مرض أطول.

لكن المنتج الحالي ثبّت فعاليته فقط لدى المرضى من الأطفال الرضّع. وعند وصفه للبالغين فهذا يعني استخدامًا “خارج النطاق/غير مطابق للترخيص المعتمد” (超适应证使用)، ما يستلزم تحمل مخاطر الاستخدام. “يجب أن ننظم دراسة سريرية معيارية/منضبطة لإثبات فعاليته لدى المرضى البالغين.” قالت.

كما طرح دينغ جينغ مشكلة مماثلة بالنسبة لحبيبات ليفتيراسيتام ممتدة المفعول: رغم أن ملاحظات الأداء كانت جيدة في طب الأطفال، فإن فئة المستفيدين من دلالة المنتج هي من عمر 12 عامًا فما فوق.

وبالنسبة لمنتجات تخطيط الدماغ (EEG)، أشار دينغ جينغ أيضًا إلى أن الأجهزة الدماغية عالية المستوى في الخارج غالبًا ما تكون البيانات الأساسية فيها مغلقة، ما يمنع الأطباء السريريين من إجراء أبحاث لاحقة حول وظائف الدماغ وواجهات الدماغ-الحاسوب. إذا تمكنت الشركات المحلية من توفير دعم مفتوح المصدر ونماذج تخصيص مرنة، فسيعزز ذلك بشكل كبير قدرتها التنافسية في المستشفيات البحثية.

أما يوي لي في، فقالت إن محيط رأس الأطفال يختلف اختلافًا كبيرًا من حديثي الولادة إلى مرحلة المراهقة. وإذا تمكنت الشركات المحلية من تطوير قبعة تخطيط دماغ محمولة تتكيف تلقائيًا مع مختلف أحجام الرأس، تمامًا كما يعدّل الشخص حزام مقعد السيارة ليتناسب مع طفل، ثم توفير نموذج ذكاء اصطناعي كبير يساعد في قراءة الصور لتسهيل تشخيص الطبيب، فسيكون لذلك أثر كبير في دعم تشخيص طب الأعصاب للأطفال.

أشار وُ جينغ لي، رئيس الجمعية الطبية في شانغهاي، إلى أن ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية إذا لم يكن “الأول عالميًا”، وإذا لم يكن ابتكارًا أصليًا بمعنى مطلق، فعلى الشركات أن تشرح بشكل أوضح أين تكمن الفروق كي تتمكن من إقناع الأطباء والمستشفيات.

“ما الفرق الذي لديك مقارنةً بالمنتج المستورد؟ إذا كانت الجودة متساوية، هل يوجد تفوق في السعر؟ وهل الخدمة أفضل من تلك في الخارج؟” ومن وجهة نظره، فإن السوق الصيني لا يقتصر على المستشفيات الكبرى في شانغهاي فحسب، بل يشمل أيضًا عددًا كبيرًا من المستشفيات على مستوى القاعدة الشعبية وعلى مستوى المقاطعات. ولكي يفتح المنتج قنوات فعالة حقًا، لا يمكن أن يركز فقط على الخبراء في القمة، بل يجب التفكير أيضًا في كيفية قبوله واستخدامه ضمن نظام رعاية صحية أوسع.

المستشفيات ليست معادية تلقائيًا للابتكار، لكنها يجب أن تتخذ قرارًا ضمن ميزانيات محدودة ومساحات إدارة محدودة وقيود دفع حقيقية. حتى لو دخل منتج ما في التأمين، فقد يبقى إدخاله بطيئًا داخل المستشفى إذا كان سيزيد ضغط تكاليف القسم، أو إذا لم تتوفر أدلة سريرية كافية، أو إذا كانت وتيرة استخدامه منخفضة. وتُظهر مداخلات الأطباء في الاجتماع أنه لكي “تتجاوز” الشركات هذه العوامل، يجب أن تعظم القيمة السريرية في كل سيناريو قدر الإمكان.

من علاج الأعراض إلى علاج الجذور

على الرغم من أن المنتجات التي تسد الفراغات، وتحسن الصيغ الدوائية، وتحقق بدائل محلية لا غنى عنها، فقد ذكر الأطباء المشاركون أيضًا أن الأكثر إلحاحًا ضمن الاحتياجات السريرية غير الملبّاة غالبًا ما تكون علاجات ابتكارية “مزلزِلة” وأكثر فعالية.

قال البروفيسور وانغ جينغ من قسم طب الأعصاب في مستشفى هوا شان التابع لجامعة فودان إنه يعمل منذ فترة طويلة على العلاج السريري والبحث العلمي لمرض باركنسون. وفي الاجتماع، قدم مسارين رائدين يجري العمل فيهما مع الشركات: أحدهما هو العلاج الجيني، والآخر هو العلاج بالخلايا الجذعية. وبخلاف المشاريع التي قدمتها بعض الشركات سابقًا، ما تزال هذه البرامج في مرحلة البحث السريري، ولا تزال بعيدة عن التطبيق الواسع. لكنها تتوافق مع الرغبة الأساسية لدى أطباء طب الأعصاب — ليست فقط كبح الأعراض، بل تغيير مسار المرض.

عند الحديث عن باركنسون، قال إن الأدوية الحالية تعد ضمن أمراض التنكس العصبي من فئة “الأثر العلاجي الموجه للأعراض جيدًا نسبيًا”. لكن مع مرور الوقت ستضعف فعالية الدواء، وسيتعرض المرضى لمشكلات مصاحبة مثل ظاهرة “التبديل/التذبذب” (开关现象) والحركات اللاإرادية. وما يزال المرض يتقدم ببطء. “ما تزال هناك بعض التطلعات المهمة جدًا التي لم تُلبّ بعد.”

هل يمكن إبطاء التنكس فعلاً، بل حتى إصلاح الوظيفة؟ بيّن وانغ جينغ من خلال مشاريعه أن العلاج الجيني يزيد تصنيع الدوبامين داخل الدماغ، وأن العلاج بالخلايا الجذعية عبر زرع “يستبدل” العصبونات المتضررة، وهي علاجات جديدة أظهرت إمكانات في التجارب السريرية.

كما أشار يوي لي في إلى أنه أمام الأطفال الذين يعانون من أمراض نادرة مرتبطة بالجينات ومن اعتلالات/اعتلالات صرع نمائي في الدماغ، يتطلع الأهالي إلى علاجات أكثر شمولًا. “بالنسبة لهم، لم يعد التوقع كبيرًا تجاه الأدوية التي تحسن مجرد عرض واحد. أكثر ما يتوقون إليه هو العلاج الجيني، وهو العلاج التعويضي بالإنزيمات — وهي أسلحة حقيقية يمكنها تغيير المسار الأساسي للمرض.”

تظهر مثل هذه الإنجازات في شانغهاي أكثر فأكثر، مثل التنبؤ الدقيق بمرض الزهايمر قبل 15 عامًا، أو جل إصلاح الدماغ لإعادة تأهيل الأنسجة الدماغية المتنخرة. لكن سواء كانت هذه التقنيات الاختراقية، أو حتى حزمة صغيرة من حبيبات ممتدة المفعول لحل مشكلة صعوبة البلع، فإن “تحقيق اختراق قيمة الابتكار أخيرًا عبر حواجز إدخال المستشفى واستقرارها على المرضى” هو ما يجعل الحلقة المغلقة في صناعة الأدوية والطب تُعتبر مكتملة فعليًا. وأعرب المشاركون عن أن هذا يتطلب المزيد من التواصل والبناء المشترك من الجانبين: الشركات والطواقم الطبية.