احذر من خلط تيربوتيد مع مكونات أخرى! شركة ليللي(LLY.US) تحذر من أن الجمع بين أدوية التخسيس الرخيصة يحمل مخاطر خفية

تحذّر شركة إيلي ليلي (LLY.US)، إحدى أبرز الشركات الرائدة في قطاع الرعاية الصحية في الولايات المتحدة، من أنّ العنصر الفعّال الأساسي في دواءها القوي لإنقاص الوزن Zepbound، قد يشكّل مخاطر جسيمة على صحة المرضى بعد خلطه مع فيتامين B12، وأنّ هذه الصيغة يجري بيعها حاليًا عبر مؤسسات إعادة تركيب الأدوية في الولايات المتحدة.

وقالت إيلي ليلي، في بيان صدر الخميس، إنّ الشركة قامت بإجراء اختبارات على المنتجات المُعاد تركيبها، ووجدت أنها تحتوي على “مستويات ملحوظة من نوع معيّن من الشوائب”. وأوضحت الشركة أنّ مصدر هذه الشائبة هو حدوث تفاعل كيميائي بين الفيتامين والمكوّن الفعّال في دواء إيلي ليلي للتخسيس، وهو tirzepatide (تيرزيباتيد).

وأعربت الشركة، وهي شركة أدوية أمريكية، عن ذلك قائلةً: “يجب على أي شخص يحصل على منتج تيرزيباتيد- B12 من مؤسسة لإعادة تركيب الأدوية أو شركة طبّ عن بُعد أو منشأة طب تجميلي أو أي قناة أخرى، أن يدرك أنّ ما قد يستخدمه هو منتج محتمل الخطورة، ولا يُعرف ما إذا كان يشكّل مخاطر على جسم الإنسان”. كما أشارت الشركة أيضًا إلى احتمال وجود تفاعلات مناعية مفرطة قد تكون سامة ومضرة بالصحة.

وبالطريقة نفسها التي تواجه بها إيلي ليلي أقوى منافس لها في مجال أدوية إنقاص الوزن، شركة نوفو نورديسك، ضغوطًا من بدائل رخيصة ومن إصدارات مُعاد تركيبها، فإنّ نسخ حقن إنقاص الوزن ومرض السكري تتجاوز إجراءات الموافقات التنظيمية الصارمة المطلوبة للعلامات التجارية أو للأدوية الجنيسة.

وقد سُمِح لهذه الأدوية الجنيسة المُعاد تركيبها ببيعها في السوق الأمريكية لفترة، بغرض التعامل مع حالة اختلال حاد في الإمدادات ظهرت في المراحل المبكرة من موجة حقن إنقاص الوزن. وبعد فترة قصيرة من ذلك، أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (أي FDA) انتهاء حالة النقص، ما يعني أنّ هذه الأدوية المُعاد تركيبها والنسخ المخفّضة، والتي يتم بيعها بخصومات، لم تعد مُصرّحًا ببيعها رسميًا.

ومع ذلك، لا تزال بعض شركات الأدوية الجنيسة المُعاد تركيبها تستغل ثغرة تنظيمية لبيع منتجاتها. وتسمح هذه الثغرة لها بتخصيص وصفة الدواء حصريًا—مثلًا عن طريق تعديل الجرعة بشكل طفيف، أو إضافة مكوّنات أخرى مثل فيتامين B12.

وبحسب ما أُتيح من معلومات، دعت إيلي ليلي هيئة FDA إلى سحب جميع المنتجات المُعاد تركيبها من تيرزيباتيد التي تم خلطها مع إضافات لم يتم اختبارها وفق معايير رسمية.

وقالت إيلي ليلي إنّ الاختبار الأحدث قد كشف أيضًا عن مشكلات أمان حاسمة أخرى، مثل تلوث بكتيري ووجود مستويات مرتفعة من مادة سامة هي الإندوتوكسين.

وقالت إيلي ليلي إنّ إصدارات أدوية إنقاص الوزن المُعاد تركيبها تقوم بخلط تيرزيباتيد مع مواد كيميائية مثل الجلايسين (glycine) وبيريدوكسين (pyridoxine) والنيكوتيناميد (niacinamide) والكارنيتين (carnitine)، لإنشاء سلسلة من أدوية مركبة جديدة غير مُختبرة. ودعت الشركة هيئة FDA إلى سحب جميع الأدوية المركبة التي تحتوي على إضافات غير مُختبرة.

كانت هيئة FDA قد وجّهت سابقًا تحذيرات إلى أكثر من 30 شركة طبّ عن بُعد بشأن الدعاية المضلِّلة لنسخ GLP-1 المُعاد تركيبها، ويتجه اتجاه إنفاذ الجهات التنظيمية إلى حد كبير نحو الاتساق مع مصانع الأدوية التابعة للعلامات التجارية.

ومن زاوية المبيعات وتوقعات نمو الأداء، فإنّ تحذير إيلي ليلي هذه المرة بشأن سلامة دواء إنقاص الوزن المُعاد تركيبه “تيرزيباتيد + B12” يميل إجمالًا إلى أن يخدم—على الأقل—توقعات مبيعات دواءها الخاص لإنقاص الوزن، لا سيما تعزيز استعادة Zepbound لحصته في سوق الدفع النقدي في الولايات المتحدة وإصلاح صلاحية التسعير. وبالنسبة إلى إيلي ليلي، إذا قامت هيئة FDA بسحب هذه المنتجات المُعاد تركيبها غير المختبرة، فهذا يعني أنّ جزء الطلب الذي تم تحويله سابقًا إلى تيرزيباتيد مُعاد تركيبه بسعر منخفض، فمن المرجّح أن يعود لاحقًا إلى قنوات العلامة التجارية المتوافقة مع اللوائح. لكن وبسبب أنّ سوق أدوية إنقاص الوزن في الولايات المتحدة نفسها يشهد أيضًا خفضًا في الأسعار ومنافسة على المدفوعات النقدية، فهذا لا يساوي بالضرورة أن يؤدي الأمر فورًا إلى طلب جديد ينفجر بشكل كبير.