روشي(RHHBY.US)“أوتوزوماب” تقدّم بطلبها الأول لموافقة على التسويق في البلاد لدواء غير مخصص للأورام للاستخدامات الطبية.

LootboxPhobia · 2026-04-03T13:46:08+00:00

تم قبول طلب التقديم لدواء أوفاتسيليزوماب أحادي النسيلة (أو حقن أوتوكسوماب) من شركة روشي لِدواعي استعمال جديدة، وهو يُستخدم بشكل رئيسي لعلاج مرضى متلازمة الكلى الأولية الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق، وقد تم إدراجه ضمن «تقييم الأولوية». تمت الموافقة على هذا الدواء لعلاج العديد من الأمراض في الخارج، وطرحه لأول مرة في السوق المحلية في عام 2021.

LootboxPhobia

2026-04-03 13:46:08

إنشاء الملخص قيد التقدم

علمت منصة Zhitong Finance APP أن في 2 أبريل، أدرج موقع CDE الرسمي إشعارًا يفيد بأن طلب طرح دواء أوبيتنوزوماب (Obinutuzumab) من شركة روش (RHHBY.US) محلولًا للحقن ضمن استطباب جديد قد تم قبوله. ووفقًا لمرحلة بحث الدواء وتصنيفه التنظيمي، تتوقع قاعدة بيانات Insight أن يكون الاستطباب المُقدّم هذه المرة مخصصًا لعلاج المرضى البالغين من العمر 2 سنوات فما فوق المصابين بالمتلازمة الكلوية الأولية. وفي شهر فبراير من هذا العام، تم إدراج هذا الاستطباب من قبل CDE ضمن المراجعة ذات الأولوية.

المصدر: لقطة شاشة من موقع CDE الرسمي

أوبيتنوزوماب (Obinutuzumab) هو جسم مضاد بشري مُوجّه ضد CD20. في الخارج، تمت الموافقة على هذا الدواء لعلاج سرطان الدم اللمفاوي المزمن/اللمفوما صغيرة الخلايا اللمفاوية الصغيرة، واللمفوما الجريبية، والتهاب كُلى الذئبة. وفي الداخل، تمت الموافقة على أوبيتنوزوماب لأول مرة في يونيو 2021، وتم استخدامه بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج مرضى بالغين مصابين باللمفوما الجريبية. في عام 2025، بلغ إجمالي المبيعات العالمية لأوبيتنوزوماب 1.19 مليار دولار أمريكي.

شاهد النسخة الأصلية

قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.