نيكوك تعلن عن ردود فعل إيجابية من اجتماع ما قبل تقديم طلب الموافقة (NDA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن NCX 470

SelfRugger

2026-04-03 09:37:02

هذا بيان صحفي مدفوع. تواصل مباشرةً مع موزّع بيانك الصحفي لأي استفسارات.

تعلن Nicox عن تلقي تعليقات إيجابية من اجتماع ما قبل تقديم طلب الترخيص (pre-NDA) مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بـ NCX 470

NICOX SA

الإثنين، 16 فبراير 2026 الساعة 3:30 مساءً بتوقيت GMT+9 | 4 دقائق للقراءة

في هذا المقال:

NICXF

0.00%

COX

NICOX SA

بيان صحفي
تعلن Nicox عن تلقي تعليقات إيجابية من اجتماع ما قبل تقديم طلب الترخيص (pre-NDA) مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الخاصة بـ NCX 470
* تقديم طلب الترخيص (NDA) لا يزال على المسار الصحيح لصيف 2026 * ستتلقى Nicox دفعة معلمية من Kowa عند تقديم طلب الترخيص (NDA) * تستند عملية تقديم طلب الترخيص (NDA) إلى بيانات المرحلة 3 السريرية التي تُظهر أن NCX 470 خفّض ضغط العين داخل المقلة بما يصل إلى 10 مم زئبق لدى المرضى المصابين بزرق انسداد الزاوية المفتوحة أو ارتفاع ضغط العين 16 فبراير 2026 – إصدار الساعة 7:30 صباحًا بتوقيت CET سوفيا أنتيبوليس، فرنسا Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX)، وهي شركة دولية في مجال طب العيون، أعلنت اليوم أنها تلقت تعليقاتًا كتابية إيجابية من اجتماع ما قبل تقديم طلب الترخيص (pre-NDA) لـ NCX 470 (طلب الدواء الجديد) مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تؤكد محاضر الاجتماع أن حزمة البيانات الحالية ومحتوى وتنسيق طلب الترخيص (NDA) المقترحَين يعدان عمومًا مقبولين للتقديم. طلبت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات دوائية تكاملية للتوزع الحرائك الدوائية (pharmacokinetics)، والتي سيتم توليدها لدى عدد صغير من المرضى ضمن دراسة جارية في اليابان، ولن تؤثر على أي جداول زمنية. لا يزال طلب الترخيص (NDA) على المسار الصحيح للتقديم في صيف 2026. NCX 470 (بimatoprost grenod) هو قطرة عين جديدة تمنح أكسيدًا نيتريكًا لمرة واحدة تحتوي على بimatoprost لخفض ضغط العين لدى المرضى المصابين بزرق انسداد الزاوية المفتوحة أو ارتفاع ضغط العين. _“تم إجراء اجتماع ما قبل تقديم طلب الترخيص (pre-NDA) المثمر والتعاوني مع هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بالتعاون مع شريكنا Kowa. يدعم هذا المخرَج إتمام إعداد ملف التسجيل الخاص بنا باستخدام حزمة البيانات الشاملة، بما في ذلك النتائج الإيجابية من دراستين في المرحلة 3، ويسهّل المضي قدمًا في تقديم طلب الدواء الجديد الخاص بـ NCX 470 إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. ستقوم Nicox الآن بتحويل ملكية طلب الترخيص (application) إلى Kowa لإجراء التقديم كما هو مخطط له في صيف 2026,” _قال دوغ هوباتش، نائب الرئيس التنفيذي للشؤون التنفيذية والمسؤول العلمي (EVP) والمدير العلمي الرئيسي في Nicox. تم ترخيص NCX 470 عالميًا لصالح Kowa، باستثناء السوق الصينية وكوريا الجنوبية وجنوب شرق آسيا، حيث تم ترخيصه لصالح Ocumension Therapeutics. قد تتلقى Nicox معالم تنظيمية ومبيعات وسيتم دفع إتاوات عن المبيعات في جميع أنحاء العالم. تتحمل Kowa وOcumension جميع تكاليف التنظيم والتسويق. أبرز المعالم المستقبلية * تقديم طلب الترخيص (NDA) الخاص بـ NCX 470 في الولايات المتحدة: متوقع في صيف 2026 * تقديم طلب الترخيص (NDA) الخاص بـ NCX 470 في الصين: متوقع بعد تقديمه في الولايات المتحدة بوقت قصير * برنامج المرحلة 3 السريرية لـ NCX 470 في اليابان: بدأ في صيف 2025.
نبذة عن Nicox
شركة Nicox SA هي شركة دولية في مجال طب العيون تقوم بتطوير حلول مبتكرة للمساعدة في الحفاظ على البصر وتحسين صحة العين. يتمثل برنامج التطوير المتقدم المتقدم الرائد لدى Nicox في NCX 470 (bimatoprost grenod)، وهي قطرة عين جديدة تمنح أكسيدًا نيتريكًا تحتوي على bimatoprost لخفض ضغط العين لدى المرضى المصابين بزرق انسداد الزاوية المفتوحة أو ارتفاع ضغط العين، وقد تم ترخيصها لصالح Ocumension Therapeutics لأسواق الصين وكوريا الجنوبية وجنوب شرق آسيا، ولصالح Kowa في بقية أنحاء العالم. لدى Nicox أيضًا برنامج بحث قبل سريري حول NCX 1728، وهو مثبط فوسفوديستيراز 5 مانح لأكسيد نيتريك، بالتعاون مع Glaukos. منتج Nicox الأول، VYZULTA® لمرض الزرق، الحاصل على ترخيص حصري عالميًا من Bausch + Lomb، متاح تجاريًا في الولايات المتحدة وأكثر من 15 إقليمًا آخر. تحقق Nicox إيرادات من ZERVIATE® في التهاب الملتحمة التحسسي، وهو مرخّص في عدة مناطق، بما في ذلك إلى Harrow, Inc. في الولايات المتحدة، وOcumension Therapeutics في الصين وفي غالبية أسواق جنوب شرق آسيا. يقع المقر الرئيسي لـ Nicox في سوفيا أنتيبوليس، فرنسا، وهي مدرجة في Euronext Growth Paris (رمز السهم: ALCOX). لمزيد من المعلومات www.nicox.com
تغطية المحللين
H.C. Wainwright & Co Yi Chen نيويورك، الولايات المتحدة
وجهات النظر التي يعبر عنها المحللون في تغطيتهم لـ Nicox هي وجهات نظر المؤلف ولا تعكس وجهات نظر Nicox. بالإضافة إلى ذلك، قد لا تكون المعلومات الواردة في تقاريرهم دقيقة أو حديثة. تنفي Nicox أي التزام بتصحيح أو تحديث المعلومات الواردة في تقارير المحللين.
جهات الاتصال
Nicox Gavin Spencer الرئيس التنفيذي T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
إخلاء المسؤولية
قد يتم تعديل المعلومات الواردة في هذه الوثيقة دون إشعار مسبق. وتشمل هذه المعلومات بيانات تتضمن تطلعات مستقبلية. ولا تُعد بيانات التطلعات المستقبلية ضمانًا للأداء المستقبلي. وتستند هذه التصريحات إلى التوقعات أو المعتقدات الحالية لإدارة Nicox S.A.، وهي خاضعة لعدد من العوامل والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في تصريحات التطلع المستقبلي. لا تتحمل Nicox S.A. وشركاتها التابعة، ومديروها، ومسؤولوها، وموظفوها، ومستشاروها أو وكلاؤها، أي التزام، ولا تقوم بأي التزام، بتقديم تحديثات أو مراجعة أي تصريحات تتضمن تطلعات مستقبلية. تُعرض عوامل المخاطر التي من المرجح أن يكون لها تأثير جوهري على أعمال Nicox في القسم 3 من “Rapport Annuel 2024” وفي القسم 4 من “_Rapport semestriel _2025” وهي متاحة على موقع Nicox على الويب (www.nicox.com). وأخيرًا، قد يتم إعداد بيان صحفي قد تم صياغته باللغتين الفرنسية والإنجليزية. إذا تم تفسير الإصدارين بشكل مختلف، فإن النسخة باللغة الفرنسية هي التي تسود.
Nicox S.A. Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France T +33 (0)4 97 24 53 00

المرفق

EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL

الشروط و سياسة الخصوصية

لوحة معلومات الخصوصية

المزيد من المعلومات

شاهد النسخة الأصلية

قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.

تسجيلات الإعجاب 1