هذا بيان صحفي مدفوع. تواصل مباشرةً مع موزّع البيان الصحفي لأي استفسارات.

تقدّم شركة Spectral Medical تحديثًا حول توقيت تقديم طلب الموافقة قبل التسويق (PMA) للدواء PMX-20R

Spectral Medical Inc.

الخميس، 26 فبراير 2026 الساعة 9:30 مساءً بتوقيت GMT+9 | مدة القراءة: 3 دقائق

في هذه المقالة:

EDT.TO

+1.46%

EDT.NE

+4.44%

Spectral Medical Inc.

تورونتو، 26 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” أو “الشركة”) (TSX: EDT), وهي شركة علاجية في المراحل المتقدمة تعمل على دفع خيارات علاجية لمرض الإنتان والصدمة الإنتانية، قدمت اليوم تحديثًا بشأن توقيت تقديم طلب الموافقة قبل التسويق (“PMA”) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) لجهازها الخاص بامتصاص الدمّ لعلاج الصدمة الإنتانية المحدثة بالسمّ الداخلي (endotoxic septic shock).

وبعد التفاعل الأخير مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تتوقع الشركة الآن تقديم طلب PMA في حدود أواخر أبريل إلى منتصف مايو 2026، مقارنةً بهدفها الذي تم الإفصاح عنه سابقًا وهو الربع الأول من عام 2026.

يعكس توقيت التحديث استمرار ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإدراج بيانات الوفيات الكاملة لمدة 12 شهرًا من دراسة Tigris ضمن تقديم طلب PMA، بالإضافة إلى إكمال بعض عناصر وحدات غير سريرية محددة، بما في ذلك اختبارات هندسة عوامل بشرية، لدعم تقديم طلب كامل ومتوافق.

وتعتقد الشركة أن إدراج نتائج الوفيات الكاملة لمدة 12 شهرًا سيزيد من إطلاع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مراجعتها ويسهم في مجمل الأدلة السريرية الداعمة لـ PMX لعلاج الصدمة الإنتانية المحدثة بالسمّ الداخلي.

تتوقع Spectral حاليًا أن تكون في وضع يمكنها من الإبلاغ عن بيانات وفيات المرحلة النهائية لمدة 12 شهرًا في أواخر مايو أو أوائل يونيو 2026، رهناً بإكمال تحليل بيانات إضافية.

“نواصل العمل بشكل بنّاء مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان تقديم طلب PMA عالي الجودة،” قال Chris Seto، الرئيس التنفيذي لشركة Spectral Medical. “إن إدراج بيانات وفيات أطول مدة، إلى جانب إكمال المكونات غير السريرية المتبقية، يهدف إلى دعم تقديم طلب شامل، وسيوفر لـ PMX وضعًا يساعد على عملية مراجعة فعّالة.”

تواصل Spectral العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن عملية تقديم PMA وستقدّم تحديثات عند الاقتضاء.

حول Spectral

تعد Spectral شركة في المرحلة الثالثة تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتجها الفريد لعلاج المرضى المصابين بالصدمة الإنتانية، Toraymyxin™ (“PMX”). PMX هو جهاز علاج بالاستمصال الدموي (hemoperfusion) يزيل السموم الداخلية (endotoxin)، والتي قد تسبب الإنتان، من مجرى الدم، ويتم توجيهه بواسطة اختبار نشاط السمّ الداخلي (Endotoxin Activity Assay, EAA™) الذي أقرّت به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو الاختبار المتاح سريريًا لكشف السمّ الداخلي في الدم.

تمت الموافقة على PMX للاستخدام العلاجي في اليابان وأوروبا، وهو مرخّص من Health Canada، وقد تم استخدامه بأمان وفعالية مع أكثر من 360,000 وحدة تم بيعها في جميع أنحاء العالم حتى الآن. في مارس 2009، حصلت Spectral على الحقوق الحصرية للتطوير والتسويق في الولايات المتحدة الخاصة بـ PMX، وفي نوفمبر 2010، وقّعت اتفاقية توزيع حصرية لهذا المنتج في كندا. في يوليو 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. FDA) تصنيف Breakthrough Device Designation لـ PMX لعلاج الصدمة الإنتانية المحدثة بالسمّ الداخلي. يتم تشخيص حوالي 330,000 مريض بالصدمة الإنتانية في أمريكا الشمالية كل عام.

تكملة القصة  

تجربة Tigris هي دراسة تأكيدية لـ PMX بالإضافة إلى الرعاية القياسية مقابل الرعاية القياسية وحدها، وهي مصممة كدراسة عشوائية بنسبة 2:1 تضم 150 مريضًا باستخدام الإحصاء البايزي. الصدمة الإنتانية المحدثة بالسمّ الداخلي هي شكل خبيث من أشكال الإنتان

تُفصّل طرق التجربة في  “Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials”.

تُدرج Spectral في بورصة تورونتو للأوراق المالية تحت الرمز EDT. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.spectraldx.com.

بيان تطلعي

المعلومات في هذا البيان الأخباري الذي لا يُعد معلومة حقيقية حالية أو تاريخية قد تشكل معلومات تطلعية ضمن معنى قوانين الأوراق المالية. تنطوي هذه المعلومات، وبالأخص فيما يتعلق بالتوقعات المستقبلية لـ Spectral والأحداث أو النتائج المتوقعة، على افتراضات مبنية على معتقدات الإدارة العليا لدى Spectral_ وكذلك المعلومات المتاحة لديها حاليًا._ رغم أن هذه الافتراضات قد اعتُبرت معقولة من قبل Spectral عند إعداد هذا البيان، إلا أنها قد تثبت أنها غير صحيحة. يُحذّر القرّاء من أن النتائج الفعلية تخضع لـ_ عدد من المخاطر وأوجه عدم اليقين، بما في ذلك توافر الأموال والموارد لمتابعة مشاريع البحث والتطوير، والإنجاز الناجح وفي الوقت المحدد للدراسات السريرية، وقدرة Spectral على الاستفادة من فرص الأعمال في الصناعة الطبية الحيوية، وصدور الموافقات اللازمة من الجهات التنظيمية بالإضافة إلى الأحوال الاقتصادية العامة وسوق الأعمال والشروط السوقية، وقد تختلف اختلافًا ماديًا عن ما هو متوقع حاليًا.

لم تقم بورصة TSX بمراجعة هذا البيان ولم تتول مسؤولية قبول دقة أو كفاية هذا البيان.

لمزيد من المعلومات، يُرجى التواصل مع:

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة الخصوصية

المزيد من المعلومات