منتدى زونغوانتشان السنوي لعام 2026 | هواهوي أنجيان "عشرة أعوام من صقل السيف"

（المصدر: Beijing Business Daily）

خلال مؤتمر قمة تشونغ جوان زونكون لعام 2026، ظهرت شركة هواي هوي آن جيان (بكين) للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (ويشار إليها فيما يلي بـ“هواي هوي آن جيان”) في معرضٍ خاص، حاملةً معها أول دواء صيني لعلاج التهاب الكبد الوبائي دي من نوع الأجسام المضادة في الصين، وهو حقن ليبييفيتاِه سوبر (الاسم التجاري: هوا يونو)، ويُعد هذا الدواء أول دواء من فئة الأجسام المضادة الموافق عليه عالميًا في مجال التهاب الكبد الفيروسي.

صرّح تشن بين، الرئيس التنفيذي لشركة هواي هوي آن جيان، في مقابلة حصرية مع مراسل صحيفة Beijing Business Daily، أنه في 16 مارس/آذار، أصدر جا جي دونغ، طبيب رئيسي ومدير مركز أمراض الكبد في مستشفى بكين يونيي التابع للجامعة الطبية للقدس (Capital Medical University)، أول وصفة عالمية لحقن ليبييفيتاِه سوبر. وقد أصبح هذا الدواء الجديد متجهًا إلى الاستخدام السريري.

تقع هواي هوي آن جيان في حديقة تشونغ جوان للحياة والعلوم (Zhongguancun Life Sciences Park). في السنوات الأخيرة، حققت حديقة تشونغ جوان للحياة والعلوم اختراقًا شاملًا في مجال الصناعات الدوائية الحيوية. ومن الموافقة على مؤشرات علاجية جديدة عبر الحدود، إلى الدخول السريري لأدوية واعدة جديدة، وصولًا إلى طرح الأجهزة في السوق وشهادات متعددة للمؤهلات، استطاعت مجموعة من الشركات بفضل ابتكار تقني أساسي توسيع حدود تطبيقات الصناعات الدوائية الحيوية باستمرار، وتوفير المزيد من الخيارات للعلاج السريري.

ابتكار مستقل على مستوى العملية كاملة

إن خصوصية حقن ليبييفيتاِه سوبر تتمثل أساسًا في أنه دواء أصلي صيني من الأساس (من إنتاج محلي بالكامل) تم تطويره عبر ابتكار مستقل على مستوى العملية كاملة من “آلية الهدف” إلى “ابتكار الدواء”، وتتمثل آلية عمله الرئيسية في أنه، عبر الارتباط النوعي بمنطقة PreS1 على سطح فيروسي التهاب الكبد بي/دي، يحول دون ارتباط فيروس التهاب الكبد بي/دي بمستقبله NTCP، وبالتالي يمنع إصابة خلايا الكبد بالفيروس أو إعادة إصابتها.

“حقن ليبييفيتاِه سوبر هو دواء جديد ‘من البداية إلى النهاية’ صيني المنشأ بالكامل، حيث يغطي الابتكار الكامل من اكتشاف آلية عدوى الفيروس إلى تحديد هدف العمل ثم إلى تطوير الدواء. وهو مختلف عن الأدوية الجنيسة ذات مسار واضح أو أدوية الابتكار التتبعي. وفي تاريخ صناعة الأدوية في الصين، يُعد ذلك نادرًا أيضًا.” قال تشن بين لمراسل صحيفة Beijing Business Daily.

وفقًا لبيانات منظمة الصحة العالمية (WHO)، فإن نحو 12 مليون شخص في العالم مصابون بفيروس التهاب الكبد الدي (HDV)، حيث يُصيب ذلك ما يقرب من 5% من مرضى التهاب الكبد المزمن بفيروس التهاب الكبد بي (HBV). وحتى قبل ذلك، لم تكن هناك أدوية تمت الموافقة عليها لعلاج عدوى HDV المزمنة في الصين أو الولايات المتحدة باستثناء أوروبا. ويزيد عدد مرضى التهاب الكبد بي المزمن في الصين عن 75 مليونًا. وحتى وقتها لم يكن لدى الصين دواء مخصص لعلاج التهاب الكبد دي، وكانت المعرفة السريرية غير كافية، كما كانت معدلات فحص HDV والتشخيص منخفضة. وقد وقع المرضى في مأزق “وجود مرض دون دواء”، وتُعد الحاجة السريرية ملحّة للغاية.

حصل حقن ليبييفيتاِه سوبر على موافقة مشروطة من إدارة الدولة لتنظيم الأدوية (NMPA) في 20 يناير/كانون الثاني، لعلاج المرضى البالغين المصابين بعدوى HDV المزمنة المصحوبة بوجود أو غياب تليف كبد مع تعويض؛ بالإضافة إلى ذلك، حصل هذا المنتج مسبقًا على اعتراف “العلاج التحقيقي الرائد” من مركز تقييم الأدوية الصيني (CDE) ومن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

في الممارسة السريرية للتشخيص والعلاج، يمكن للأطباء استخدام حقن ليبييفيتاِه سوبر بالتزامن مع علاج مضادات الفيروسات لالتهاب الكبد بي المزمن، ما يؤدي إلى خفض فعّال في الحمولة الفيروسية لفيروس التهاب الكبد دي وتحسين وظيفة الكبد، وبالتالي السيطرة بشكل أفضل على حالة المريض وتحسين الإنذار.

انطلاقًا من “معهد بيشينج” (Beisheng)

تعود قصة شركة هواي هوي آن جيان في بدايتها إلى معهد أبحاث علوم الحياة في بكين (ويشار إليه فيما يلي بـ“معهد بيشينج”) الواقع في حديقة تشونغ جوان لعلوم الحياة.

في مجالات الأبحاث العلمية في بكين وحتى على مستوى الدولة، يُعد معهد بيشينج “مزارًا” يتطلع إليه الباحثون العلميّون. في عام 2007، انضم لي ون هوي إلى معهد بيشينج، مختصًا بالبحث في مجال علم الفيروسات، وبدأ يكرس جهوده لدراسة مستقبل فيروس التهاب الكبد بي. وفي عام 2012، اكتشف لي ون هوي للمرة الأولى في العالم مستقبل فيروس التهاب الكبد بي. ثم في عام 2015، وبدعم من لجنة العلوم والتكنولوجيا لبلدية بكين، أسس لي ون هوي وزوجته سوي جيان هوا وزملاء آخرون مثل هوانغ سونغ شركة هواي هوي آن جيان، التي تركز على مجال الأدوية المرتبطة بأمراض الكبد.

منذ تطوير الجزيء الأولي في عام 2015، بدأت شركة هواي هوي آن جيان لاحقًا إطلاق العمل على تطوير العملية التصنيعية والدراسات السمية قبل السريرية. في سبتمبر/أيلول 2018، حصل حقن ليبييفيتاِه سوبر على موافقة إكلينيكية من إدارة الأدوية الوطنية، ثم أُجريت تجارب سريرية تدريجيًا في العديد من المستشفيات الثلاثية الفئة في أنحاء البلاد، مثل مستشفى بكين يونيي، ومستشفى بكين يونيي التابع للجامعة الطبية للقدس (Capital Medical University)، ومستشفى الجامعة الطبية الأولى في جيلين. وبحلول عام 2023 أبريل/نيسان وعام 2024 نوفمبر/تشرين الثاني، وافقت الهيئات التنظيمية للأدوية في الصين والولايات المتحدة على منح “صفة العلاج التحقيقي الرائد” على التوالي.

“سُميت لسنوات عديدة لصقل سيف واحد”. وفي السنة الحادية عشرة لتأسيس شركة هواي هوي آن جيان، تمت الموافقة على حقن ليبييفيتاِه سوبر وبدأ دخوله السوق والانتقال إلى الاستخدام السريري.

إن دخول حقن ليبييفيتاِه سوبر إلى السوق لا يضيف خيارًا جديدًا فقط لمرضى الصين، بل يحمل أيضًا أملًا في إفادة مرضى حول العالم. صرحت هواي هوي آن جيان بأن حقن ليبييفيتاِه سوبر سيقدم لمرضى الصين، وكذلك لمرضى فيروس التهاب الكبد دي المزمن في المزيد من دول مبادرة “الحزام والطريق”، حلول علاجية أكثر فعالية وأكثر إمكانية للوصول.

دعم السياسة من أجل التحول إلى واقع

عند مقابلته لصحيفة Beijing Business Daily، تحدث تشن بين عن أن تطور شركة هواي هوي آن جيان لا ينفصل عن الدعم القوي من الوزارات والجهات الوطنية وبلدية بكين ومنطقة تشانغ بينغ.

وفقًا للمعطيات، أثناء عملية تطوير الدواء وتطويره سريريًا، حصلت هواي هوي آن جيان على دعم من مشروع “الخطة الخمسية الثالثة عشرة” التابع لوزارة العلوم والتكنولوجيا لخلق أدوية جديدة رئيسية، وكذلك على دعم مشاريع بحثية على مستوى بلدية بكين ومستوى المنطقة، إضافة إلى دعم إدخال المواهب والاستقرار في مقر الشركة، وغيرها من جوانب الدعم.

وفيما يخص التمويل، في عام 2023، واصلت شركة زونغ جوان كابيتال التابعة لمجموعة زونغ جوان ديفيلوبمنت (Zhongguancun Development Group) وضع استثماراتها بشكل مستمر في قطاع الأدوية المبتكرة، واستثمرت في شركة هواي هوي آن جيان من خلال جولة تمويل A++، لتوفير دعم مالي في الوقت المناسب لدفع خطوط الأبحاث/التطوير السريرية قيد الدراسة لدى الشركة. وأوضح تشن بين أنه في الفترات الخاصة مثل مرحلة تأسيس الشركة، كانت صناديق الأصول المملوكة للدولة في بكين ومنطقة تشانغ بينغ بمثابة “مساعدة في الوقت المناسب عندما يواجه المرء الثلج”، إذ ضخت التمويل اللازم للبحث والتطوير في الشركة في الوقت المناسب، مما ساعدها على تخفيف ضغط التمويل.

بالإضافة إلى ذلك، أثناء عملية التقديم لطلبات تطوير حقن ليبييفيتاِه سوبر، قامت إدارات تنظيم الأدوية في بكين بشكل استباقي بإدراجه ضمن منظومة خدمات كاملة على مستوى المدينة، وكذلك ضمن قائمة إدارة المشاريع بنظام المستوى الوزاري/الإداري، مع تنفيذ تتبع ديناميكي طوال العملية وتوجيه من الأمام وخدمات دقيقة، ما أدى إلى دفع خطوات حاسمة مثل إصدار “رخصة تصنيع الأدوية” وإجراء فحوصات الامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) بكفاءة، بحيث جعل هذا الدواء المبتكر يتحول إلى واقع “بسرعة مضاعفة”.

وعند الحديث عن كيفية تقييم سلسلة السياسات التي أطلقتها بكين في السنوات الأخيرة لتشجيع تطور الأدوية المبتكرة، قال تشن بين إن إحساس الشركة بالحصول على مكاسب ملموسة كان واضحًا جدًا، كما أنه عزز كذلك إصرار الشركة على تعميق استثماراتها في الابتكار داخل بكين.

“لقد تم تسريع كبير في مراجعة وإتاحة الموافقات على الأدوية، ما أتاح وقتًا ثمينًا لعمليات البحث والتطوير. إن صدور العديد من السياسات على مستوى المدينة ومنطقة المقاطعة يعني أن المشاريع التي يمكن للشركات التقديم عليها ستكون أوسع. وفي مجمل عملية تطوير الأدوية، يمكن أن تخفف السياسات ضغط التمويل على الشركات. كما أن سياسات استقرار المواهب، وضمان السكن، تساعد بشكل فعّال الشركات على الاحتفاظ بالمواهب الأساسية. وعلى مستوى التطبيق السريري، تقدم لجنة الصحة الوطنية (NHC) والمؤسسات الطبية الكبرى دعمًا قويًا للأدوية المبتكرة. ولمّا حصل حقن ليبييفيتاِه سوبر على الموافقة بعد شهرين فقط، فقد تمكن من إصدار أول وصفة عالمية بنجاح في مستشفى بكين يونيي، وتحقيق الطرح السريع للدواء بعد اعتماده على أرض الواقع. وهذا ما يجعل نتائج الابتكار تصل إلى المرضى في الوقت الأول فعلًا.” قال تشن بين كذلك.

وأشار دن يونغ، مدير مركز أبحاث قانون الصحة والتحول الابتكاري في جامعة الطب الصيني في بكين، إلى أن البيئة الإيكولوجية لمتنزهات صناعة الأدوية المبتكرة في بكين قد اكتملت بالفعل بدورة مغلقة. فقد شكلت متنزهات صناعية مثل حديقة تشونغ جوان لعلوم الحياة و”وادي داكسينغ للأدوية” (Daxing Pharma Valley) “حلقة تحويل” على بعد كيلو متر واحد من “المختبر—التجربة شبه الصناعية—السرير—التصنيع”، ما يقلل بشكل كبير من دورة تحويل النتائج إلى واقع.

في المستقبل، ستواصل حديقة تشونغ جوان لعلوم الحياة التي تقع فيها هواي هوي آن جيان التركيز على المجالات المتقدمة، وتعزيز التعاون عبر سلسلة الصناعة، والمساعدة في وصول المزيد من المنتجات المبتكرة إلى الاستخدام السريري، وإفادة المرضى حول العالم.

صحيفة Beijing Business Daily دينغ نينغ