أول دواء للتخسيس يمكن تناوله في أي وقت يأتي الآن! فايزر Foundayo حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، بدون حاجة للصيام، وبدون انتظار

تمكّنت دواء Foundayo لزيادة فقدان الوزن الفموي من نوع GLP-1 والمملوك لشركة إيلي ليلي من الحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء البيع، ما يشير إلى أن المنافسة في سوق أدوية إنقاص الوزن على مستوى العالم قد دخلت رسميًا مرحلة جديدة من الأدوية الفموية.

في 1 أبريل، أشارت شركة إيلي ليلي في بيان إلى أن دواء إنقاص الوزن الذي يحمل اسم Foundayo، يؤخذ مرة واحدة يوميًا، وهو الدواء الفموي الوحيد من فئة GLP-1 الذي يمكن تناوله في أي وقت خلال اليوم دون الحاجة إلى تقييد الغذاء أو شرب الماء.

سيتم شحن الدفعات المتوفرة عبر منصة إيلي ليلي للبيع المباشر LillyDirect، ثم سيتم إدخالها تدريجيًا إلى صيدليات الولايات المتحدة الكبرى ومنصات الرعاية الصحية عن بُعد. بالنسبة للمرضى المشمولين بالتأمين، لن يحتاجوا سوى إلى دفع 25 دولارًا شهريًا باستخدام قسيمة خصم من إيلي ليلي، بينما يحتاج المرضى غير المشمولين (الذين يدفعون من جيبهم) إلى دفع 149 إلى 349 دولارًا شهريًا وفقًا للجرعة.

وفقًا لتوقعات محللي وول ستريت التي جمعتها بلومبرغ، يُتوقع أن تبلغ مبيعات Foundayo 18 مليار دولار بحلول عام 2030. وفي يوم الأربعاء، توسّع نطاق ارتفاع سهم إيلي ليلي في التداول خلال اليوم إلى 6% في وقت ما، بينما كان لدى منافسها نوفو نورديسك ADR هبوط تجاوز 2%.

(ارتفع سهم إيلي ليلي في ختام يوم الأربعاء بنحو 4% تقريبًا، بينما انخفضت نوفو نورديسك ADR انخفاضًا طفيفًا بنحو 1%)

موافقة سريعة، بفارق يقل عن نحو ثلاثة أشهر عن نوفو نورديسك

استغرقت الموافقة على Foundayo أقل من أربعة أشهر، وذلك بفضل مسار المراجعة السريعة الذي أطلقته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خصيصًا للأدوية المبتكرة التي تحمل أهمية وطنية.

بعد تقديم إيلي ليلي طلبها هذا العام، كان موعد طرح Foundayo في السوق متأخرًا بحوالي ثلاثة أشهر فقط عن نسخة Wegovy الفموية من نوفو نورديسك، بحيث تتشكل بسرعة ملامح المنافسة بين الطرفين.

دخلت إيلي ليلي Foundayo إلى محفظتها في 2018 بعد الحصول على الحقوق العالمية للمكوّن النشط orforglipron من شركة تشوجاي اليابانية (Chugai) مقابل دفعة مقدّمة قدرها 50 مليون دولار.

في الوقت الراهن، تكون إيلي ليلي قد أعدّت مخزونًا كبيرًا مسبقًا لضمان طرح سريع في السوق، وتتوقع الحصول على موافقات تنظيمية في أكثر من 40 دولة خلال العام المقبل.

منذ عام 2020، أنفقت إيلي ليلي ما يزيد عن 55 مليار دولار إجمالًا على التصنيع والإنتاج، بما يشمل إنشاء قدرات جديدة وتوسعة القدرات القائمة.

فعالية أقل قليلًا، لكن الراحة وإمكانية الوصول تشكل ميزة متميزة

تُعد الفعالية التحدي الأساسي الذي تواجهه إيلي ليلي.

في التجارب السريرية المستقلة لكلٍ منهما، ساعد دواء Wegovy الفموي المرضى على إنقاص الوزن بمعدل يقارب 13.6% خلال 64 أسبوعًا، بينما بلغ نطاق إنقاص الوزن باستخدام Foundayo حوالي 11% إلى 12.4% (مع اختلافات ناتجة عن اختلافات في منهجية الإحصاء).

في المقابل، يتجاوز تأثير حقن Zepbound لدى إيلي ليلي على إنقاص الوزن 20%.

ومع ذلك، يرى الأطباء عمومًا أن نطاق فقدان وزن يقارب 11% له دلالة كبيرة سريريًا.

تكمن ميزة Foundayo التفاضلية في سهولة تناوله: يمكن للمرضى تناوله في أي وقت خلال اليوم دون الحاجة للصيام أو تقييد شرب الماء، بينما يتطلب Wegovy الفموي أن يؤخذ في الصباح على معدة فارغة مع كمية قليلة من الماء، مع انتظار 30 دقيقة قبل تناول الطعام.

صرّح الرئيس التنفيذي لشركة إيلي ليلي Dave Ricks في مقابلة مع وسائل إعلام بأن الحقن لم تصبح عائقًا رئيسيًا أمام قبول المرضى للعلاج كما كانت تتوقع إيلي ليلي في البداية، لكنه ما زال يرى Foundayo خيارًا مهمًا للمرضى الذين يفضّلون العلاج الفموي أو الذين يبحثون عن أسعار أقل.

إمكانات التوسع العالمي ربما تكون أكبر نقطة جذب لدى Foundayo

توجد فروق جوهرية في خصائص المنتج بين Foundayo وZepbound.

Foundayo هو مركب جزيئي صغير (small molecule)، بينما كل من Zepbound وWegovy عبارة عن أدوية من فئة الببتيدات؛ وتكون عملية تصنيع الببتيدات أكثر تعقيدًا وتستلزم متطلبات أعلى لسلاسل الإمداد المبردة.تمنح هذه الخاصية Foundayo ميزة فريدة في التوسع السريع على مستوى العالم.

قال Ricks:

يتيح ذلك الإنتاج على نطاق واسع، ما يسمح لنا بإطلاقه عالميًا بالتزامن عند الطرح الأول، طالما حصلنا على موافقات الجهات التنظيمية في كل منطقة، فنحن في الأساس نملك القدرة الإنتاجية اللازمة لتوريد مثبطات GLP-1 الفموية إلى العالم.

حاليًا، يتم بيع Wegovy الفموي في الولايات المتحدة فقط، ولم يتم توسيعه بعد إلى أسواق أخرى.

وأشار Ricks أيضًا إلى أن Foundayo، كدواء جزيئي صغير، يتجنب بطبيعته ضغط المنافسة من الأدوية الجنيسة لـ Wegovy التي أُطلقت في بعض الأسواق (بما في ذلك الهند)، لأن عتبة تقليد أدوية الببتيدات نفسها تشكل حاجزًا إلى حد ما.

السعر متغير حاسم، وتفتح تغطية Medicare سوقًا إضافية

من ناحية التسعير، تتساوى أقل جرعة ابتدائية سعرًا لكلا الدواءين — إذ يدفع المرضى غير المشمولين بالتأمين 149 دولارًا شهريًا، وهو ما يعود إلى اتفاقات سابقة بين إيلي ليلي ونوفو نورديسك مع حكومة ترامب.

بدءًا من هذا الصيف، سيتمكن كبار السن المشمولون بتغطية Medicare من الحصول على Foundayo وأدوية GLP-1 الأخرى لإنقاص الوزن بسعر 50 دولارًا شهريًا، كجزء من هذا الاتفاق.توقع Ricks أن يؤدي هذا البرنامج إلى “رد طلب قوي نسبيًا”، وقد أُدرجت هذه التوقعات ضمن إرشادات إيلي ليلي المالية للعام بأكمله.

قالت Nidhi Kansal، اختصاصية أمراض السمنة في مركز الطب Northwestern، إن السعر هو العامل الأساسي الذي يهيمن على القرارات السريرية الحالية. وقالت:

للأسف، في قرارات اختيار الدواء لدى الأطباء والمرضى، يكون السعر هو العامل المحرّك، لأن هذه الأدوية كلها ممتازة، ولدينا الآن الكثير من الخيارات، لكن في النهاية يظل هذا قرارًا اقتصاديًا.

اعتبر محلل BMO Capital Markets Evan David Seigerman أنه مع انخفاض عتبة السعر إلى جانب قابلية الشكل الفموي، فمن المتوقع أن يجذب ذلك المرضى المحتملين الذين كانوا يترددون في بدء العلاج إلى السوق، ما سيؤدي إلى توسيع السوق الإجمالي لأدوية إنقاص الوزن بشكل إضافي.

موافقة Foundayo هي إشارة رئيسية لاستقرار سهم إيلي ليلي

يرى المحللون عمومًا أن ما إذا كان بإمكان Foundayo تحقيق توسع كبير في المبيعات (放量) أمرٌ حاسم بالنسبة لمسار سهم إيلي ليلي.

انخفض سهم إيلي ليلي منذ بداية العام وحتى الآن بنحو 14% عن أعلى مستوى له سابقًا. وكان قد تجاوز لفترة وجيزة قيمة سوقية قدرها تريليون دولار، ليصبح أول شركة للرعاية الصحية في الولايات المتحدة تتجاوز هذه العتبة.

قال Carter Gould، محلل لدى Cantor Fitzgerald، إن بيانات المبيعات متأخرة عن الطلب الفعلي، لذلك سيتابع السوق عن كثب حجم الوصفات الطبية لتقييم سرعة اختراق Foundayo للسوق. وأضاف:

إذا كان اتجاه حجم الوصفات الطبية إيجابيًا واستمر في الحفاظ على وتيرة نمو، فأنا أتوقع أن يكون المستثمرون على استعداد لتحمّل تذبذبات أداء تحدث خلال ربع أو اثنين.

وفي الوقت نفسه، تُعد قراءة البيانات السريرية الرئيسية لحقن إنقاص الوزن الأقوى لدى إيلي ليلي retatrutide أيضًا أحد المحفزات المهمة هذا العام. كشفت إيلي ليلي عن بعض بيانات التجارب السريرية المتأخرة، لكن نتائج التجربة الأساسية التي تركز على تأثير إنقاص الوزن لم تُعلن بعد.

تعتقد التحليلات أنه بمجرد أن تتوافق بيانات retatrutide مع التوقعات، ستقوم إيلي ليلي ببناء مصفوفة منتجات كاملة لأدوية السمنة تغطي العلاج الفموي والحقن، مع درجات مختلفة من الفعالية.

تُظهر بيانات FactSet أن المحللين يتوقعون أن تصل المبيعات المتوقعة لـ Foundayo وZepbound وMounjaro (التي حصلت في الولايات المتحدة على موافقة لمرض السكري، وحصلت في أسواق أخرى على موافقة لمرض السكري والسمنة) بحلول عام 2030 إلى نحو 14.8 مليار دولار و24.7 مليار دولار و44.9 مليار دولار على التوالي.

تنبيه بشأن المخاطر وشروط الإخلاء من المسؤولية

        يوجد مخاطر في السوق، لذا يلزم الحذر عند الاستثمار. لا يشكل هذا المقال نصيحة استثمارية شخصية، ولم يأخذ في الاعتبار أهداف الاستثمار الخاصة لدى مستخدمين بعينهم أو وضعهم المالي أو احتياجاتهم. ينبغي على المستخدم أن يقيّم ما إذا كانت أي آراء أو وجهات نظر أو استنتاجات واردة في هذا المقال تتوافق مع ظروفه الخاصة. وبناءً على ذلك الاستثمار، تتحمل المسؤولية كاملة على عاتقك.