تارا بيوثيرابيوتكس (ATRA) تطلب اجتماع نوع أ مع إدارة الغذاء والدواء على EBVALLO™

أعلنت شركة Atara Biotherapeutics أن شريكها Pierre Fabre Pharmaceuticals قد طلب عقد اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة tabelecleucel (EBVALLO™). يأتي هذا الاجتماع بعد خطاب استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بطلب ترخيص المنتجات البيولوجية، وقد تم تقديم كتاب إحاطة لمعالجة القضايا التي أُثيرت، مع التذرع بكفاية دراسة ALLELE، وعرض بيانات محدثة عن الفعالية والبيانات بعد التسويق. تهدف الشركة إلى إجراء مناقشة بنّاءة للعثور على مسار للمضي قدمًا فيما يخص tabelecleucel للمرضى المصابين بـ EBV+ PTLD.