شركة هانغتشو نيو إلمنتس للأدوية تتطلع مجددًا إلى بورصة هونغ كونغ: خسائر تتجاوز 1 مليار يوان خلال ثلاث سنوات، والدواء التجريبي لعلاج النقرس فقد ميزة الإطلاق الأولى

近日，杭州新元素药业股份有限公司（以下简称“新元素药业”）再度递表港交所。 近日、杭州新元素薬業股份有限公司（以下、「新元素薬業」）が再び香港証券取引所に上場申請書を提出した。

新版招股书显示，新元素药业的亏损规模仍在逐年扩大，且现金流吃紧。即便同为港股18A条款下的拟上市企业，新元素药业的亏损规模也偏大。另外，公司还补充披露了备受关注的专利诉讼情况，以及核心产品ABP-671的新进展。 新しい目論見書によると、新元素薬業の損失規模は依然として年々拡大しており、かつキャッシュフローも逼迫している。同じく香港株の18A条項のもとで上場を予定する企業であっても、新元素薬業の損失規模はやや大きい。さらに、同社は注目を集めている特許訴訟の状況、および主要製品ABP-671の新たな進展についても補足開示した。

财闻注意到，尽管上市前夕仍在不断融资，但在过去三年亏损超10亿元的情况下，公司面临的资金问题已日益严峻。 財界のニュース担当者は、新規上場直前の時点でも資金調達を継続しているものの、過去3年間の損失が10億元超であることを踏まえると、同社の資金問題はますます深刻になっていると指摘した。

截至2025年末，新元素药业账面银行结余及现金仅1.85亿元。而据其披露的现金流量表，2025年全年公司经营活动所用现金净额为-1.19亿元，2024年这一指标为-3.68亿元。这意味着，这些账面资金可能仅够维系公司一年左右的经营。 2025年末時点で、新元素薬業の帳簿上の銀行残高および現金はわずか1.85億元にとどまる。一方、同社が開示したキャッシュフロー計算書によると、2025年通年における営業活動に使用した現金の純額は-1.19億元であり、2024年の同指標は-3.68億元だった。これは、これらの帳簿上の資金が会社の経営をおおむね1年程度しか維持できない可能性を意味する。

融资方面，新元素药业2020年完成1.8亿元B轮融资，2022年完成C轮3亿元融资，2025年8月底刚完成D轮5.52亿元融资；2025年11月完成1亿元融资，投后估值为36亿元，每股成本为75.6元。 資金調達について、新元素薬業は2020年に1.8億元のBラウンド資金調達を完了し、2022年に3億元のCラウンド資金調達を完了、2025年8月末に直近で5.52億元のDラウンド資金調達を完了した。さらに2025年11月に1億元の資金調達を完了し、投資後評価額は36億元で、1株あたりコストは75.6元。

亏损规模仍在逐年扩大 損失規模は依然として年々拡大

新元素药业主要致力于治疗代谢、炎症和心血管领域疾病的创新药物研发，目前拥有员工66人，其中超七成为研发人员。尚未产生收入的情况下，持续的研发投入致使公司一直亏损。 新元素薬業は主に、代謝、炎症、ならびに心血管領域の疾患の治療を目的とした革新的な医薬品の研究開発に注力しており、現在の従業員数は66人で、そのうち7割を超える人員が研究開発担当者である。まだ収益を生んでいない状況で、継続的な研究開発投資が続いたことで、同社は一貫して損失を計上している。

2023年到2025年间，新元素药业分别亏损0.97亿元、4.34亿元和5.34亿元，仍在逐年增加；同期其分别发生研发费用1.77亿元、3.38亿元和1.80亿元。 2023年から2025年の間、新元素薬業はそれぞれ0.97億元、4.34億元、5.34億元の損失を計上しており、依然として年々増加している。同期間の研究開発費はそれぞれ1.77億元、3.38億元、1.80億元だった。

对2025年研发费用的下滑，新元素药业解释称，在2024年用于ABP-671的研发开支较高，主要是由于公司专注于患者招募以及在中国和美国开展2b/3期临床试验；而在2025年，公司的工作重点则主要转向数据分析、研究收尾以及与该试验后期阶段相关的监管沟通准备。 2025年の研究開発費の減少について、新元素薬業は、2024年はABP-671向けの研究開発支出が高かった主な理由は、同社が患者募集に注力し、中国および米国で2b/3相の臨床試験を実施していたためだと説明した。一方、2025年には、同社の業務の重点は主にデータ分析、研究の締め作業、ならびに当該試験の後期段階に関連する規制当局とのコミュニケーション準備へと移った。

财闻注意到，新元素药业的这一亏损规模和其他港股18A条款下拟上市的无收入医药企业对比来看，处于较高水平。以2024年为例，同花顺iFinD数据显示，港股18A条款下拟上市或已上市、2024年同样没有产生营收的生物医药企业中，仅瑞科生物-B（02179.HK）、腾盛博药-B（02137.HK）、先为达生物-B的亏损规模超过新元素药业，其余至少35家公司的亏损规模均更少。 財界のニュース担当者は、新元素薬業のこの損失規模は、他の香港株18A条項のもとで上場予定の無収益の医薬企業と比べると、比較的高い水準にあると指摘している。2024年を例にとると、同花順iFinDによるデータでは、香港株18A条項のもとで上場予定、または既に上場済みで、2024年においても売上を計上していないバイオ医薬企業のうち、損失規模が新元素薬業を上回っているのは瑞科生物-B（02179.HK）、腾盛博药-B（02137.HK）、先为达生物-Bの3社のみで、それ以外の少なくとも35社の損失規模はすべてより小さい。

对未盈利生物医药企业而言，在研管线的质量是其未来发展的决定性因素。用于治疗痛风的创新药ABP-671是新元素药业目前最核心的在研产品。招股书显示，ABP-671是一款自我研发的小分子尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，专为痛风的一线治疗而设计。目前ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风的2b/3期临床试验，公司称该产品有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。 未収益のバイオ医薬企業にとって、研究開発中のパイプラインの質は将来の発展を左右する決定的要因である。痛風治療薬である革新的な医薬品ABP-671は、新元素薬業の現在の最も中核となる研究開発製品である。目論見書によると、ABP-671は同社が自社開発した低分子の尿酸塩トランスポーター1（URAT1）阻害剤であり、痛風の一線治療向けに設計されている。現在、ABP-671は米国と中国で同時に痛風治療を目的とした2b/3相の臨床試験を実施しており、同社は本製品が一線治療市場を最も適切に狙う1類の革新的URAT1阻害剤となる可能性があると述べている。

新元素药业的研发管线 来源：公司官网 新元素薬業の研究開発パイプライン 出所：同社公式サイト

作为目前研发进展最快的品种，ABP-671对于尚未有收入的新元素药业而言重要意义不言而喻。据新元素药业2025年9月消息，ABP-671全球IIb/III期临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。 現時点で研究開発の進捗が最も速い品目として、ABP-671は、まだ収益を得ていない新元素薬業にとって重要性は論を待たない。新元素薬業の2025年9月の発表によれば、ABP-671のグローバルIIb/III相臨床試験は、すべての主要評価項目および副次評価項目に到達した。

有在研竞品提前终止研发 研究開発中の競合品が開発を前倒しで中止

需要注意的是，尽管这一领域看起来具备前景，但目前国内已有企业率先递交同类品种上市申请，另有多个品种在研，竞争形势不容乐观。 注意すべき点は、この分野が有望に見える一方で、現時点で国内では企業が同種品の上場申請を先行して提出しており、さらに複数の品目が研究開発中であるため、競争環境は楽観できないということだ。

据财通证券研报，痛风是由持续的高尿酸血症引起，患病人数多。2018年—2019年我国慢性病及危险因素监测数据显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14%。部分高尿酸患者会进展为痛风，根据TheLancet最新研究，2025年中国痛风患者将接近1800万人。中国以17.4%的全球人口，拥有全球30%以上的痛风患者。 財通証券のリサーチレポートによると、痛風は持続的な高尿酸血症によって引き起こされ、罹患者数が多い。2018年から2019年の中国における慢性疾患およびリスク因子のモニタリングデータでは、中国の成人の高尿酸血症の有病率は14%に達している。高尿酸患者の一部は痛風へ進行する。TheLancetの最新研究によれば、2025年の中国の痛風患者数は1800万人に近づく見通しだ。中国は世界人口の17.4%を占めながら、世界の30%以上の痛風患者を抱えている。

然而现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾毒性等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。 一方で、既存の薬には過敏反応、心血管リスク、肝腎毒性などの副作用があるため、市場ではより効率的でより安全な新しい降尿酸薬への需要がますます際立っている。

URAT1抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物，机制明确、疗效突出、安全性良好，具备较高的临床潜力，成为新药研发热点。 URAT1阻害剤は、新世代の標的として尿酸排泄を促す薬であり、作用機序が明確で、治療効果が際立ち、安全性も良好であり、臨床的な潜在力が高く、新薬研究開発のホットスポットとなっている。

据民生证券研报，目前全球仅有1款新一代URAT1靶点药物批准上市，即为Eisai的多替诺雷。多替诺雷于2020年1月23日在日本获批，用于治疗痛风和高尿酸血症，目前仅披露了日本的销售数据：2022年22亿日元，2023年33亿日元（约合1.6亿元人民币）。2024年12月10日，多替诺雷已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。 民生証券のリサーチレポートによると、現時点で世界で承認上市されている新世代のURAT1標的薬はわずか1製品のみで、それがEisaiのドチノレ（多替诺雷）である。ドチノレは2020年1月23日に日本で承認され、痛風および高尿酸血症の治療に用いられており、現在は日本の販売データのみが開示されている。2022年は22億円、2023年は33億円（約1.6億元人民元）。2024年12月10日、ドチノレ（多替诺雷）は中国で国家薬品監督管理局（NMPA）による承認を取得しており、適応症は痛風を伴う高尿酸血症である。

国内在研产品方面，**恒瑞医药（600276.SH）（01276.HK）**的 Ruzinurad （SHR4640）已经在中国提交了上市申请，另外包括ABP-671在内，6款药物进入 III 期临床或 II/III 期临床阶段，分别是璎黎药业的 YL-90148、一品红/Arthrosi的 AR882、海创药业的 HP501、信诺维的 XNW3009、**先声药业（02096.HK）**的 Epaminurad。 国内の研究開発中製品では、**恒瑞医薬（600276.SH）（01276.HK）**のRuzinurad（SHR4640）が中国で既に上場申請を提出している。さらにABP-671を含めて、合計6製品がIII相臨床またはII/III相臨床の段階に入っており、それぞれ、璎黎薬業のYL-90148、一品紅/ArthrosiのAR882、海創薬業のHP501、信诺维のXNW3009、**先声薬業（02096.HK）**のEpaminuradである。

然而，上述部分企业的URAT1靶点药物研发进展看起来并不顺利。海创药业在2025年8月调整募投项目子项目的投入，不再将募集资金投入至HP501项目中。对于调整原因，海创药业解释称，当前，国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的III期临床研究正在进行中，故公司预计未来URAT1靶点领域竞争较为激烈。 しかし、上記の一部企業におけるURAT1標的薬の研究開発の進捗は、うまくいっていないように見える。海創薬業は2025年8月に、公募投資プロジェクトの下位プロジェクトへの投入を調整し、募集資金をもはやHP501プロジェクトへ投入しないことにした。調整理由について、海創薬業は、現在国内ではURAT1標的に対する製品について承認上市済みの製薬企業が既にあり、さらに同標的をめぐる複数のIII相臨床研究が進行中であるため、同社は今後URAT1標的領域での競争がより激しいものになると見込んでいると説明している。

信诺维也在2025年10月终止了XNW3009的IIb/III期研发，原因为“开发战略调整或临床数据未及预期等”。 信诺维もまた、2025年10月にXNW3009のIIb/III相の研究開発を中止した。理由は「開発戦略の調整、あるいは臨床データが期待に達しなかった等」である。

与昔日潜在合作伙伴核心专利诉讼未决 かつての潜在的な協業パートナーの中核特許に関する訴訟が係争中

值得注意的是，信维诺这一产品研发的终止与新元素药业有关。据招股书，2024年，新元素药业向中国上海知识产权法院提起对苏州信诺维医药科技股份有限公司（即“信诺维”）商业秘密侵权诉讼。 注目すべき点として、信诺维の当該製品の研究開発中止は、新元素薬業に関係している。目論見書によると、2024年、新元素薬業は中国の上海知的財産裁判所に対し、蘇州信诺维医薬科技股份有限公司（すなわち「信诺维」）を相手取って、営業秘密侵害に関する訴訟を提起した。

新元素药业称，公司曾于2017年与信诺维联合创始人商讨潜在投资和合作机会，但并未实际开展任何合作或推进研发活动。为就行政事宜与法院充分沟通，公司在2025年11月撤回案件并重新提交，并于同月收到法院的受理通知。 新元素薬業は、同社は2017年に信诺维の共同創業者と潜在的な投資や協業の機会について協議したことがあったが、実際にはいかなる協業も行わず、研究開発活動の推進も行っていなかったと述べた。行政手続に関して裁判所と十分に意思疎通を図るため、同社は2025年11月に一度案件を取り下げて再提出し、同月に裁判所から受理通知を受領した。

招股书显示，关于证据交换与交叉质询的首场实质性听证会已于2025年11月27日举行。第二次庭审紧跟其后于2026年1月29日举行。目前案件正在审理，尚未作出任何判决。在新元素的说法中，XNW3009正是上述“侵权”的结果。 目論見書によると、証拠の開示（交換）および相互尋問に関する最初の実質的な審理（ヒアリング）は、2025年11月27日に開催済みである。第2回の審理はその直後、2026年1月29日に行われた。現時点で案件は審理中であり、いかなる判決も出ていない。新元素薬業の説明では、XNW3009こそが上記の「侵害」の結果だという。

信诺维同样正处在IPO阶段，其瞄准的是科创板。据信诺维招股书，2025年8月，信诺维以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，将杭州新元素及其法定代表人、实际控制人史东方诉至上海知识产权法院，主张杭州新元素起诉缺乏依据且超过诉讼时效，构成恶意诉讼，要求被告方连带赔偿经济损失及合理维权开支共计5000.00万元、在全国性媒体赔礼道歉并承担全部诉讼费用。2025年9月，上海知识产权法院受理了上述案件。 信诺维も同様にIPO段階にあり、狙いは科創板である。信诺维の目論見書によれば、2025年8月、信诺维は「悪意をもって知的財産訴訟を提起し、損害賠償責任が生じた」旨の紛争を理由として、杭州新元素およびその法定代表者、ならびに実質的支配者の史东方を、上海知的財産裁判所に提訴した。杭州新元素の訴えは根拠がなく、かつ訴訟時効を過ぎており、悪意による訴訟に当たると主張し、被告側に対して、連帯して経済的損失および合理的な権利保全のための費用の合計5000.00万元を賠償すること、全国的な媒体にお詫びと謝罪を行うこと、ならびに訴訟費用の全額を負担することを求めた。2025年9月、上海知的財産裁判所は上記案件を受理した。