تكررت نزاعات براءة الاختراع بشكل متكرر في عمليات شراء الأدوية الجماعية، كيف يمكن لـ"الخطة بكين" أن تمنع انتهاك الأدوية المقلدة

في يوم 27، خلال فعاليات مؤتمر بكين زونغ جوان تشونغ السنوي لعام 2026، وتحديدًا أثناء «منتدى العلوم التنظيمية والنهضة عالية الجودة للدواء الحيوي»؛ تم الإعلان للعلن عن «بعض التدابير لتعزيز حماية حقوق الملكية الفكرية للابتكار في مجال الأدوية في بكين» (ويُشار إليها فيما يلي بـ «بعض التدابير»)، التي تم إعدادها بشكل مشترك من عدة جهات بما في ذلك هيئة التأمين الطبي لبلدية بكين، وهيئة المعرفة وحقوق الملكية الفكرية لبلدية بكين، وهيئة تنظيم الأدوية لبلدية بكين، وغيرها.

وفي السنوات الأخيرة، ومع توسع نطاق المشتريات المركزية للأدوية، اشتدت المنافسة في صناعة الأدوية، وزادت بشكل واضح أعداد حالات النزاعات المتعلقة بالبراءات بين شركات الأدوية الأصلية وشركات الأدوية الجنيسة. كما أن الحوادث التي يتم فيها سحب الشبكات على نطاق واسع أو إلغاء أهلية المشاركة في المشتريات المركزية بسبب انتهاك حقوق براءة—لا تزال تحدث بين حين وآخر.

ولتعزيز الحماية الدقيقة والآنية لحقوق الملكية الفكرية في مجال الأدوية، يجب كسر حواجز الإدارات بشكل أكبر وزيادة تكلفة الانتهاك.

بكين سبقت بخطوة. وبناءً على بعض التدابير، ستنشئ بكين آلية تنسيق وتداول عبر الإدارات لحماية حقوق الملكية الفكرية للابتكار في مجال الأدوية، وتنفذ عقوبات ائتمانية مشتركة؛ وذلك حول نقاط الحماية والمشكلات ذات الصعوبة في حماية حقوق الملكية الفكرية في حلقات مثل مراجعة واعتماد المنتجات الدوائية، والتسعير على الشبكة (الإدراج/التداول)، والمشتريات. وفي الوقت نفسه، ستعمل على فتح قنوات خضراء للأدوية المبتكرة التي تستوفي الشروط، بما يدفع إلى الإدراج السريع للأدوية على الشبكة.

لماذا يتكرر «سحب الشبكة بعد وقوع الأمر»؟

منذ أن حكمت هيئة الدولة للمعرفة وحقوق الملكية الفكرية في 2022 على أن أقراص ليغليبتين من شركة ما في مقاطعة/منطقة في قوانغدونغ تُعد انتهاكًا لبراءة اختراع، وأصبحت أول نموذج نموذجي تم فيه سحب الشبكات على نطاق واسع بسبب نزاع براءات، وحتى العام الماضي، حين تم سحب الشبكات تباعًا في أماكن متعددة مثل شنغهاي وخنان، بل وتوقف عن أهلية المشاركة في المشتريات المركزية، بناءً على قرارات إدارية ومداولات قضائية في هانغتشو تتعلق بمنتجات مرتبطة بإندوبوفينغ (吲哚布芬). وفي قطاع الأدوية، تتواصل قضايا انتهاك البراءات بوتيرة لا تنقطع رغم المحاولات لمنعها.

يرتبط تكرر «سحب الشبكة بعد وقوع الأمر» و«إرجاء المشتريات المركزية» بضعف كفاية الدقة والآنية في التنسيق والتكامل بين الإدارات. فمن ناحية، عند قيام شركات الأدوية الجنيسة بتقديم طلبات الأدوية الجنيسة، إذا أدلت بما يُسمى «ثلاثة تعهدات/إقرارات» (الالتزام بعدم طرح الدواء في السوق خلال فترة صلاحية البراءة)، فقد لا يتمكن نظام إدراج/تسعير التأمين على الشبكة (医保挂网) من التعرف تلقائيًا. ومن ناحية أخرى، قد لا تكون نتائج أحكام الهيئات القضائية حول نزاعات البراءات مندمجة بشكل فوري مع المشتريات المركزية.

وقد أدخل «قانون البراءات» الذي تم تنفيذه رسميًا في 1 يونيو 2021، نظام ربط براءات الأدوية (drug patent linkage) إلى نص القانون بشكل واضح، بما في ذلك إدخال آلية حل مبكر للمنازعات المتعلقة ببراءات الأدوية. وفي إطار هذا النظام، يتعين على الشركات الأصلية إيداع تسجيل براءات ذات صلة ذات طبيعة حصرية، مثل البراءات الخاصة بمكونات الدواء الفعالة (API) والأمور الجديدة في منصّة تسجيل معلومات براءات الأدوية الخاصة بالأدوية المطروحة في الصين. وبناءً على احتياجات المراجعة والموافقة على ما قبل الطرح في السوق، يتعين على شركات الأدوية الجنيسة إصدار «إعلان/إقرار براءة» استنادًا إلى البراءات الأصلية المقابلة المسجلة على منصة تسجيل المعلومات الخاصة بالأدوية المطروحة، مع تحمل مسؤولية صحة ودقة تصريحاتها.

نظريًا، يمكن لنظام ربط براءات الأدوية أن يعالج مشكلة انتهاك براءات الأدوية الجنيسة قبل طرحها في السوق. لكن إذا قدمت جهة طلب الدواء الجنيس، عند إجراءات مراجعة الموافقة على الدواء، ما يُسمى «ثلاثة تعهدات/إقرارات»، أي الالتزام بعدم طرح الدواء الجنيس الذي تقدمت بطلبه قبل انقضاء فترة صلاحية البراءة ذات الصلة، فإن جهاز إدارة الأدوية (药监) مسؤول فقط عن الموافقة، وليس عن الاعتراض التلقائي لعمليات إدراج/تسعير الدواء على الشبكة؛ وهذا يترك خافيًا مخاطر انتهاك حقوق الملكية الفكرية في حلقة تداول الأدوية.

وفي الوقت نفسه، قد تواجه الشركات الأصلية أيضًا براءات جوهرية وبراءات محيطة (طرفية) لا تزال قد تتعرض لـ«تحديات براءات» تقدمها عدة شركات أدوية جنيسة. وبسبب طول مدة التقاضي في قضايا البراءات وتعقيد عملية إثبات فعالية البراءة، وبسبب قصر نافذة توقيت المشتريات المركزية، قد تواجه الشركات الأصلية أيضًا وضعًا محرجًا يتمثل في: «فزنا بالقضية لكننا خسرنا السوق».

في ظل هذا السياق، فقد حددت «الآراء بشأن تعزيز حماية حقوق الملكية الفكرية في مجال المشتريات المركزية للأدوية» الصادرة في 2023 عن هيئة الدولة للمعرفة وحقوق الملكية الفكرية وهيئة التأمين الطبي الوطنية (ويُشار إليها فيما يلي بـ «الآراء») بشكل واضح أنه في حال ظهور نزاعات انتهاك براءات في عمليات المشتريات المجمعة التي تحقق حجمًا محددًا أو أثناء عمليات الإدراج على الشبكة: وبناءً على أحكام إدارية صادرة عن إدارة إدارة حقوق الملكية الفكرية تثبت الانتهاك أو على أحكام قضائية نافذة صادرة عن محاكم، تقود جهات التأمين الطبي إلى عدم إدراج المنتجات المعنية التي ما زالت قيد التقديم على منصة الإدراج. أما بالنسبة للمنتجات المعنية التي تم إدراجها على المنصة بالفعل، أو تم اختيارها بالفعل في المشتريات المجمعة التي تحقق حجمًا محددًا، فستعمل بالتعاون مع تنفيذ نتائج الأحكام، واتخاذ تدابير مثل سحب الشبكة أو إلغاء أهلية الفوز بالمناقصة، في الوقت المناسب لوقف سلوكيات الانتهاك.

لكن يرى العاملون في القطاع أنه نظرًا لانخفاض تكلفة الانتهاك، وقلة كفاية التنسيق والتكامل بين الإدارات، لا تزال بعض شركات الأدوية الجنيسة ترى مساحة للمقامرة/الاستغلال، أي الاستفادة من الفارق الزمني بين الطرح في السوق والإدراج على الشبكة وبين صدور الأحكام، لتحقق مصالح سوقية على مراحل؛ وهذا يتعرض بالتالي لصدمة للمنافسة العادلة في السوق ولحماس الشركات في البحث والتطوير. وعندما يتم اضطراب إيقاع تزويد الدواء سريريًا، فسوف يؤثر في النهاية على استفادة المرضى.

قالت تشو ويزهو (周围)، النائب/المساعد في كلية القانون بجامعة ووهان، ونائب مدير مركز بحوث حوكمة القانون في قطاع الصحة وصحة القلب (大健康法治研究中心)، في مقابلة مع أول فاينانشال (第一财经)، إن «الدافع الأساسي لشركات الأدوية الجنيسة يكمن في التنافس بين المكاسب التجارية والمخاطر المؤسسية». وأضافت تشو ويزهو أن شركات الأدوية الجنيسة عمومًا تأمل في اغتنام نافذة السياسة الخاصة بالمشتريات المركزية للأدوية الوطنية؛ وبمجرد تفويت وقت التقديم على الإدراج أو التقديم للمشتريات المركزية، حتى بعد انقضاء البراءة، يصبح من الصعب عليها الحصول على حصص سوقية مماثلة. إن دوافع «الانطلاق المبكر» تدفع بعض الشركات إلى قبول مخاطر الانتهاك.

ترى تشو ويزهو أنه من ناحية التوصيف القانوني، فقد تم بالفعل الاعتراف صراحةً بأن فعل إدراج الأدوية على الشبكة يشكل «بيعًا بوعد/تعهدًا». والسبب هو أن الشركة تنشر معلومات المنتج وتقدمه على منصة المشتريات العامة عبر الإعلان عن الأسعار، مما يعني من حيث الجوهر أنها أبدت بوضوح نية بيع لدى مؤسسات طبية غير محددة. وهذا يطابق تعريف «البيع بوعد/تعهد» الوارد في «قانون البراءات». وتوجد بالفعل أحكام قضائية تبين أنه طالما توجد مثل هذه أفعال الإعلان/الإفصاح خلال فترة سريان البراءة، فإنه حتى لو حدث البيع الفعلي بعد انقضاء فترة البراءة، يبقى إدراج الشبكة بحد ذاته يشكل انتهاكًا.

«خطة بكين»: إنشاء آلية لتبادل معلومات متعددة الإدارات، وتعزيز الجزاءات الائتمانية المشتركة

في الحالة المثالية، إذا تمكنت شركة الدواء الأصلي من إثبات أن منتجها «مسجل لدى منصة تسجيل الأدوية لدى جهة تنظيم الأدوية بوجود براءة، ولم يثبت لدى جانب حقوق الملكية الفكرية أن البراءة غير صالحة»، فيفترض أن تعترض جهة التأمين الطبي في الوقت المناسب على الأدوية الجنيسة المعنية، بما يمنع بعض الأدوية الجنيسة التي لديها نزاع براءات من دخول سوق المشتريات، وحتى سوق المشتريات المجمعة.

وبهدف الوقاية من سلوكيات الانتهاك من المنبع، فقد اقترحت «الآراء» المذكورة أعلاه، الصادرة في 2023، أنه «سيقوم مكتب الدولة للملكية الفكرية ومكتب التأمين الطبي الوطني بإنشاء آلية تنسيق وتداول لحماية حقوق الملكية الفكرية في مجال الأدوية. ووفقًا لاحتياجات العمل، يتم تنظيم اجتماعات لطرح تدابير وإجراءات ذات صلة بشأن نقاط حماية وحالات الاهتمام في مجال حماية حقوق الملكية الفكرية للأدوية». لكن هذه الآراء لم تضع متطلبات إلزامية بشأن آلية اتصال روتينية عبر الإدارات على مستوى المقاطعات/المحليات، بل شجعت على «توسيع القنوات بشكل إيجابي».

وبناءً على بعض التدابير، ستنشئ بكين آلية تنسيق وتداول عبر الإدارات لحماية حقوق الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة.

وفي الوقت نفسه، فقد تم أيضًا تحديد اتجاه التحسين على أساس اللامركزية/المحلية في بكين بوضوح من خلال المسؤوليات المتعلقة بتبادل المعلومات بين الإدارات والإنذار المبكر للمخاطر لدى إدارة التأمين الطبي: إنشاء آلية لتبادل المعلومات، بحيث يتم تبادل معلومات محورية مثل نتائج معالجة قضايا حقوق الملكية الفكرية، ومذكرات/وثائق الأحكام الإدارية، والوثائق القضائية التي أصبحت نافذة؛ و«الإقرارات الثلاثة» المتعلقة بالأدوية؛ ونتائج تقييم أسعار الأدوية وتقييم الائتمان للطرح/التسعير في المناقصات والمشتريات. كما ستنشئ جهة التأمين الطبي آلية سليمة لفحص مخاطر الإنذار المبكر لانتهاك حقوق الملكية الفكرية في مجال المشتريات المركزية للأدوية.

وفي المستقبل، ستتمحور نقاط التركيز لبحث مشترك بين الإدارات وإجراء تداولات سياسات في بكين حول: «مستهدفات الحماية ونقاط الصعوبة الخاصة بحقوق الملكية الفكرية في حلقات مثل مراجعة واعتماد منتجات الأدوية، والإدراج على الشبكة، والمشتريات، وبوجه خاص المنتجات الرئيسية التي تتضمن مخاطر حقوق ملكية فكرية ويُنظر إليها على أنها كبيرة من حيث حجم الشراء وعالية من حيث الاهتمام».

ويُقصد بما يسمى «المنتجات الرئيسية التي يكون حجم شرائها كبيرًا والاهتمام بها مرتفعًا وتنطوي على مخاطر حقوق ملكية فكرية»، في نظر تشو ويزهو أساسًا: الأدوية التي تم إدراجها في المشتريات المجمعة. وباعتبار أن المشتريات المجمعة هي القناة الرئيسية لشراء أدوية المستشفيات العامة، فهي تتميز بميزة «استبدال الكمية بالسعر» (أي تحقيق تخفيض سعري مقابل كميات أكبر). فإذا تم إدراج دواء ما ضمن المشتريات المجمعة، فإن تفرده في السوق سيتأثر بشكل مباشر. وإذا سمح للدواء الجنيس الذي توجد ضمن فترة البراءة منازعات انتهاك أن يشارك في منافسة المشتريات المجمعة، فلن يؤدي ذلك فقط إلى إضعاف الحماية القانونية التي تتمتع بها البراءة التي يملكها الدواء الأصلي، بل قد يحول المشتريات المجمعة من «منافسة كافية» إلى «منافسة على أساس الانتهاك»، مما يشكل صدمة لسلامة النظام السوقي القائم على سيادة القانون.

وسيتم أيضًا تعزيز الالتزامات من جانب الشركات وإدارة الائتمان ضمن التنسيق بين الإدارات، بهدف زيادة تكلفة انتهاك الشركات وتحقيق «انتهاك في مكان واحد يؤدي إلى تقييد في كل مكان».

وبناءً على بعض التدابير: من ناحية، سيتم تحسين نظام التعهد الذاتي للشركات عند الإدراج على الشبكة. وبالنسبة لأولئك الذين ثبت أنهم انتهكوا التعهد أو قدموا تعهدات مزيفة، يتم التعامل معهم وفقًا لنظام تقييم ائتمان أسعار الأدوية وتقييم الائتمان للمناقصات والشراء (招采信用评价). ومن ناحية أخرى، سيتم تعزيز العقوبات المتكاملة بين الإدارات. وبالنسبة لحاملي الأدوية الجنيسة الذين ثبتت عليهم أعمال انتهاك براءة بناءً على حكم إداري صادر عن إدارة إدارة حقوق الملكية الفكرية أو بناءً على حكم قضائي نافذ صادر عن محكمة شعبية، وكذلك لأولئك الذين تم التعامل معهم من قبل جهة التأمين الطبي وفقًا لنظام تقييم ائتمان أسعار الأدوية وتقييم الائتمان للمناقصات والشراء في أعمال إدراج الأدوية على الشبكة والمشتريات المجمعة التي تحقق حجمًا محددًا؛ ستدرج هيئة الإشراف على الدواء أفعالهم السلبية ذات الصلة في إدارة الائتمان لسلامة الأدوية، وتطبق رقابة تفاضلية/مختلفة.

الحفاظ على المنافسة العادلة في السوق

إن نظام ربط براءات الأدوية جوهره هو تحقيق توازن بين العلاقة بين شركات الأدوية المبتكرة الأصلية وشركات الأدوية الجنيسة عبر سلسلة من قواعد المنافسة. ففي بيئة المنافسة العادلة، يساعد ذلك على تشجيع الشركات الدوائية على المنافسة وفقًا للقانون، وتوجيه الموارد الاجتماعية إلى الشركات التي تمتلك قدرة ابتكار أقوى.

وقد ذكر مسؤولون من هيئة التأمين الطبي لبلدية بكين، خلال منتدى زونغ جوان تشونغ، أيضًا خلفية إصدار بعض التدابير، إذ قالوا إن تعزيز حماية حقوق الملكية الفكرية في مجال المشتريات المركزية للأدوية، والوقاية من مخاطر انتهاك براءات، وحماية الحقوق والمصالح المشروعة للشركات الدوائية المبتكرة يمكن أن يحسن بيئة الأعمال ويحفز حيوية الصناعة.

ولتعزيز ابتكار الشركات للأدوية الأصلية، ووفقًا لبعض التدابير، سيتم دعم إدراج وعمليات تداول الأدوية المبتكرة. وبالنسبة للأدوية المبتكرة التي تستوفي الشروط، سيتم فتح «قناة خضراء»، بما يدفع إلى إدراج سريع للأدوية على الشبكة، وتسريع تطبيقها السريري. وسيتم توجيه الشركات إلى تقديم مواد إثبات متعلقة بحقوق الملكية الفكرية بشكل فعّال في حلقة الإدراج على الشبكة، وتوضيح فترة حماية البراءة، بما يعزز تحويل نتائج الابتكار بكفاءة عالية إلى تطبيق.

ولتقليل تكلفة مطالبات الشركات بحقوقها، ستقوم بكين أيضًا بإنشاء آلية تعاون لتقديم خدمات الفحص المسبق لبراءات الأدوية عبر مناطق مختلفة للشركات المبتكرة، لتوفير خدمات «شاملة في نقطة واحدة» تشمل الفحص المسبق للبراءة، والتثبت السريع من الحق (تأكيد الحقوق بسرعة)، والمطالبة السريعة بالحقوق. وفي الوقت نفسه، سيتم إنشاء قناة سريعة للأحكام الإدارية الخاصة بالتعامل مع نزاعات انتهاك براءات في مجال المشتريات المركزية للأدوية.

وبالإضافة إلى وسائل التقاضي للمطالبات القضائية، تُظهر نتائج أبحاث أكاديمية ذات صلة أنه في الصين، تكون نسبة التسوية في قضايا انتهاك براءات الأدوية مرتفعة نسبيًا، لتصل إلى 46.3%.

كما أشارت بعض التدابير أيضًا بشكل محوري إلى «إكمال آلية الوساطة في نزاعات حقوق الملكية الفكرية». وتشجع الأطراف على حل نزاعات البراءات في وقت مناسب عبر التسوية الذاتية، أو الوساطة الإدارية، أو الوساطة الشعبية، وغيرها من الطرق، بما يحمي حقوق مالكي البراءات بشكل قانوني.

وتحلل تشو ويزهو أن السبب وراء ارتفاع معدل التسوية في قضايا انتهاك براءات الأدوية بشكل واضح مقارنة بقضايا البراءات العامة يتمثل أساسًا في هيكل الأعمال الخاص بمجال الأدوية والمخاطر القانونية:

أولاً، غالبًا ما تبرم الشركات الأصلية للأدوية وشركات الأدوية الجنيسة اتفاقيات تسوية «الدفع العكسي»، أي أن الشركة الأصلية تمنح شركة الدواء الجنيس منفعة معينة مقابل تأخير طرح الدواء الجنيس في السوق، بما يحافظ على فعالية البراءة ووضعها في التفرد بالسوق؛ بينما تستخدم شركة الدواء الجنيس ذلك لتجنب عدم اليقين بشأن الإعلان عن عدم صلاحية البراءة، والحصول على وقت طرح محدد في السوق.

ثانيًا، تتمتع براءات الأدوية، وخاصة براءات التحسينات مثل براءات الأنماط البلورية (晶型) والاستخدامات (用途)، عادةً بدرجة أقل من الاستقرار. فإذا دخلت البراءة في إجراءات إعلان عدم الصلاحية، فهناك احتمال أن تُلغى بالكامل أو جزئيًا، الأمر الذي يجعل الشركات الأصلية تميل أكثر إلى التسوية أيضًا انطلاقًا من اعتبارات الحفاظ على البراءة.

ثالثًا، ومع تشدد تنفيذ قوانين مكافحة الاحتكار، تميل الجهتان إلى التوصل بسرعة إلى تسوية ضمن إطار القوانين لتجنب أن يؤدي التقييد الزائد للمنافسة إلى إثارة تحقيقات مكافحة الاحتكار.

(المقال صادر عن أول فاينانشال)

كم هائل من الأخبار، وتفسير دقيق، كل شيء متوفر في تطبيق Sina Finance (新浪财经APP)