الهيئة الوطنية للدواء تضع خطة لتحسين نظام الموافقة المشروطة للأدوية

وفقًا لـ人民财讯 بتاريخ 30 مارس، في 27 مارس، ترأس لي لي، أمين لجنة الحزب التابعة لـ国家药监局 ومديرها، اجتماعًا لبحث وت部署 تحسين نظام الموافقة على تسويق الأدوية المشروطة، كما اعتمد اجتماعيا الإجراءات الخاصة بـ《إجراءات مراجعة واعتماد طلبات الموافقة على تسويق الأدوية المشروطة (مسودة منقحة)》 (ويُشار إليها فيما بعد بـ《إجراءات العمل》). أشار الاجتماع إلى أن الموافقة على تسويق الأدوية المشروطة هي نظام جديد ضمن إدارة تسجيل الأدوية. ومنذ تطبيق هذا النظام، كان له دور مهم في تسريع طرح الأدوية المستخدمة للأمراض الخطيرة التي لا تتوفر لها حاليًا وسائل علاج فعّالة في المجال السريري وغيرها، كما وفر ضمانًا مهمًا لتلبية الاحتياجات السريرية الملحّة في مجالات مثل علاج الأورام. ومع التسارع في التطوير والبحث والابتكار الذاتي للأدوية في بلادي، أصبح من الضروري، وفقًا لممارسات العمل، والاستفادة من الخبرات الدولية، والاقتران بتطلعات ومطالب القطاع، تحسين النظام وتكميله أكثر. تحدد 《إجراءات العمل》 بشكل أكبر معايير الموافقة على تسويق الأدوية المشروطة، وإجراءات التعامل مع حالات عدم إتمام الدراسات بعد التسويق في الموعد المحدد، إضافة إلى متطلبات إدارة إعادة التسجيل للأدوية المُوافَق عليها بشكل مشروط، ومتطلبات النسخ/الاستنساخ، ومتطلبات تغيير المالك. إن صدور 《إجراءات العمل》 يحمل أهمية كبيرة لتعزيز إدارة الأدوية الموافق عليها بشكل مشروط بشكل أكبر، وتسريع طرح المزيد من الأدوية الجديدة التي يحتاجها المجال السريري بشكل عاجل، ودفع المالكين على تنفيذ متطلبات الموافقة المشروطة، وحماية حقوق المرضى في الحصول على الأدوية. كما يُعد إجراءً مهمًا لهيئة تنظيم الأدوية والأجهزة الطبية في تنفيذ توجه التنمية القائم على الناس/مركزية الشعب. وافق الاجتماع على إصدار 《إجراءات العمل》 وتطبيقه في الأيام القريبة. وستعزز国家药监局 التنسيق الشامل، وتواصل العمل على إنجاز مراجعة واعتماد الموافقة على تسويق الأدوية المشروطة، وتزيد بشكل أكبر من دعم وتوجيه التواصل مع الشركات؛ وفي الوقت ذاته ستعمل بنشاط على التوعية وشرح السياسات، والإجابة عن الاهتمامات التي يطرحها القطاع، لضمان أن ترتيبات النظام المعنية تنعكس على أرض الواقع وتؤتي ثمارها.