هل تعتبر هذه الأسهم الحيوية الحارة جدًا فرصة شراء؟

في 4 يونيو، أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية صغيرة القيمة Kezar Life Sciences (KZR ‏2.36%) عن نتائج محدّثة للمرحلة 1/2 من دراسة سريرية تقيّم KZR-616 لعلاج مرضى الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) مع وبدون التهاب الكلية المرتبط بالذئبة (LN). بدا أن المستثمرين أعجبهم البيانات. وبحلول إغلاق السوق، كانت الأسهم قد ارتفعت بنسبة 73.38% إلى 7.75$، ما دفع القيمة السوقية للشركة نحو 300 مليون دولار. وفي الأسبوع التالي، كانت الأسهم قد استقرت مرة أخرى عند 5.58$.

هل ستصبح الشركة شاذة/مغامرة في تطوير مرشّح علاجي لهذا الاحتياج الطبي الكبير؟ لنتعرف.

مصدر الصورة: Getty Images.

يُعد KZR-616 مثبطًا انتقائيًا للبروتيازوم المناعي من فئته الأولى، وهو الدواء التجريبي الوحيد لدى Kezar الذي وصل حتى الآن إلى مرحلة التجارب السريرية. وتصفه الشركة بأنه “نهج جديد لمواءمة الجهاز المناعي”. بالإضافة إلى SLE وLN، يجري اختبار الدواء في أربع مؤشرات مناعية ذاتية أخرى، بما في ذلك التهاب الجلد والعضلات، والالتهاب العضلي التقيّحي، فقر الدم الانحلالي المناعي، وقلة الصفيحات المناعية. توجد علاجات قليلة أو شبه معدومة معتمدة لهذه المؤشرات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، وبالإضافة إلى ذلك فإن الحجم القابل للوصول للمرضى يبلغ 360,000 في الولايات المتحدة وحدها.

جميع التجارب السريرية لـ KZR-616 حاليًا في المرحلة 1/2. تتوقع الشركة صدور بيانات من جميع الدراسات باستثناء دراسة SLE/LN عن بيانات شاملة ابتداءً من ما بعد 2021. وبالنسبة لـ SLE/LN، تم إصدار بيانات شاملة مؤقتة في تجربة المرضى البالغ عددهم 39 في 4 يونيو.

كيف تبدو البيانات؟

في إحدى المجموعات، أبلغ مريضان من أصل اثنين مصابين بـ LN عن انخفاض بنسبة 50% في البروتين في البول كما تم قياسه بنسبة بروتين البول إلى الكرياتينين (UPCR). ومع ذلك، فإن ما إذا كانت هذه القيمة تدل على الفعالية محل جدل كبير. حاليًا، يشترط جهاز الغذاء والدواء الأمريكي (FDA) على الأدوية التجريبية التي تستهدف LN إثبات الاستجابة الكلوية الكاملة كشرط مسبق للموافقة. ومن بين المقاييس في نقطة النهاية الخاصة بالاستجابة الكلوية الكاملة أن يكون UPCR لدى المرضى أقل من 0.5 mg/mg للتأهل.

للأسف، لم يرَ أي من المريضين اللذين تلقيا KZR-616 أن مستويات UPCR لديهم انخفضت تحت 0.5 mg/mg بعد العلاج. ومن المعروف جيدًا أن 30% إلى 50% من المرضى الذين يتناولون أدوية معيارية لعلاج LN سيُظهرون انخفاضًا بنسبة 50% في UPCR بعد العلاج. لذا، ما إذا كان بإمكان KZR-616 أن يطابق أو يتفوق على فعالية المعايير الحالية للرعاية لا يزال غير واضح ويتعين رؤيته.

وفي الوقت نفسه، أظهر 16 مريضًا قابلين للتقييم مصابين بـ SLE انخفاضات كبيرة في سبعة مقاييس: نشاط المرض، وشدة المرض، وعدد المفاصل المؤلمة، وعدد المفاصل المتورمة، وثلاث تقييمات لتقدم المرض. ومن ثم، قد يكون لدى Kezar ما يستحق الانتباه في بحثها حول KZR-616.

هل الشركة شراء الآن؟

تتوقع الشركة صدور بيانات مؤقتة إضافية خلال العام، بما في ذلك من إحدى مجموعات المرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا (placebo). كذلك، لدى Kezar أكثر من 123 مليون دولار نقدًا واستثمارات على ميزانيتها العمومية، وهو ما يكفي أكثر من أن يعوض خسارتها التشغيلية البالغة 10 ملايين دولار لكل ربع سنة. لذا، لا ينبغي للمستثمرين توقع أي تخفيف لحصة الأسهم (stock dilution) حتى تكتمل الشركة من التجربة السريرية للمرحلة 1/2 الخاصة بـ KZR-616 في علاج مرضى SLE مع أو بدون LN.

بشكل عام، أنا متفائل بحذر بشأن الإمكانات المحتملة لـ KZR-616 في علاج هؤلاء المرضى. بدايةً، تمكن من إظهار الفعالية (رغم أنها دون تحقق إحصائي) في ما لا يقل عن 16 مريضًا من أشكال مختلفة من SLE حتى الآن. كذلك، كان بإمكانه خفض مستوى UPCR لدى المرضى إلى 0.6 mg/mg بعد مسار علاجي طويل (لكن ليس دون عتبة 0.5 UPCR التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، ولا تزال نتائج مجموعة الدواء الوهمي معلقة. لذا، قد يرغب المستثمرون الذين يتحملون مستوى مرتفعًا من احتمال الفشل في فتح مركز في Kezar استعدادًا لنتائج إيجابية كاملة من المرحلة 1/2.